Scopul revizuirii IRB

Scopul revizuirii IRB este de a se asigura că au fost stabilite standarde etice pentru îngrijirea și protecția subiecților umani și că activitățile de cercetare sunt în conformitate cu toate reglementările relevante (federale, de stat și locale) și cu politica Fred Hutch.

Expresia „subiecți umani” poate include următoarele:

• Pacienți internați și ambulatorii
• Donatori de organe, țesuturi și servicii
• Informatori și voluntari normali, inclusiv studenți care sunt supuși riscului în timpul formării

În plus, termenul „subiect uman” nu se limitează la activitățile care implică omul intact, ci se extinde la activitățile care implică utilizarea embrionilor umani, a fetușilor, a avorturilor, a organelor, a țesuturilor, a fluidelor corporale sau a informațiilor grafice scrise sau înregistrate.

Activități de cercetare care necesită revizuire

Un IRB de la Fred Hutch trebuie să revizuiască și să aprobe toate activitățile de cercetare, sau protocoalele, înainte de implementare, dacă acestea îndeplinesc următoarele criterii:

• Protocoalele sunt propuse pentru a fi utilizate la Fred Hutch
• Activitățile de cercetare implică subiecți umani

În plus, cercetătorii trebuie să supună analizei și aprobării toate modificările și revizuirile activităților în curs de desfășurare, aprobate, înainte de implementare. Revizuirea în cooperare la alte instituții poate fi acceptabilă în condiții specifice.

Procesul de revizuire IRB

Revizuirea IRB include următoarele etape ale procesului:

• Solicitanții prezintă toate materialele relevante (cum ar fi formulare de consimțământ, scrisori de abordare, chestionare) în numărul corespunzător de exemplare, așa cum este indicat în pachet. Pentru a solicita examinarea IRB pentru orice protocol sau activitate nouă, urmați linkurile corespunzătoare de pe acest site web. Sunt disponibile șabloane de formulare de consimțământ (modele). (Rețineți că unele activități sunt scutite de examinarea IRB sau se pot califica pentru examinarea accelerată cu risc minim. Materialele de cerere includ condițiile de calificare.)
• Președinții IRB determină statutul de examinare (de exemplu, scutit, risc minim sau complet). Cu toate acestea, statutul de examinare poate fi modificat.
• După primirea materialelor de cerere, IRO verifică dacă cererile sunt complete și atribuie examinările pentru următoarea ordine de zi deschisă a ședinței IRB.
• IRO notifică fiecare cercetător principal, sau PI, cu privire la atribuirea ordinii de zi și invită PI să participe la ședință pentru a răspunde la întrebările IRB.
• IRB notifică fiecare PI cu privire la rezultatele examinării printr-un memorandum oficial. În cazul în care un IRB solicită modificări, PI trebuie să se conformeze sau să justifice în scris de ce consideră că nu este necesară conformarea înainte de eliberarea documentelor de aprobare finală.
• Dacă un IRB solicită modificări și nu se primește niciun răspuns în termen de 30 de zile, IRB va contacta PI. Dacă, după 15 zile lucrătoare, IRB nu primește niciun răspuns, va închide activitatea.

Activitățile nu pot fi puse în aplicare și nici certificatele de aprobare nu pot fi semnate până când IRB nu a emis aprobarea și până când nu se confirmă că toate modificările solicitate sunt complete.

Criteriile de evaluare și condițiile de aprobare

Fred Hutch IRB aprobă cercetarea pe baza determinării faptului că au fost îndeplinite următoarele cerințe:

• Riscurile pentru subiecți sunt reduse la minimum prin utilizarea unor proceduri care sunt în concordanță cu un proiect de cercetare solid și nu expun subiecții la riscuri inutile.
• Riscurile pentru subiecți sunt rezonabile în raport cu beneficiile anticipate, dacă există, și cu importanța cunoștințelor care se așteaptă în mod rezonabil să rezulte.
• Selecția subiecților este echitabilă.
• Se va solicita consimțământul în cunoștință de cauză al fiecărui subiect potențial sau al reprezentantului legal autorizat al subiectului.
• Consimțământul în cunoștință de cauză va fi documentat în mod corespunzător.
• Dacă este cazul, planul de cercetare prevede dispoziții adecvate pentru monitorizarea datelor colectate pentru a asigura siguranța subiecților.
• Dacă este cazul, există dispoziții adecvate pentru a proteja viața privată a subiecților și pentru a menține confidențialitatea datelor.

Revizuirea continuă

Cu excepția studiilor stabilite ca fiind scutite sau care nu se referă la subiecți umani, un IRB Fred Hutch trebuie să revizuiască toate activitățile cel puțin o dată pe an. IRO notifică IP-urile cu aproximativ 10 săptămâni înainte de datele de revizuire anuală.

Certificări de aprobare

Care cerere de subvenție, bursă sau contract (nouă sau reînnoire, concurentă sau neconcurentă) depusă la o agenție de finanțare trebuie să includă o indicație de aprobare IRB pentru toate activitățile care propun utilizarea subiecților umani. Granturile sunt semnate cu indicarea aprobării IRB ca fiind „în așteptare” numai în cazul în care informațiile privind cererea IRB se află în IRO în așteptarea fie a atribuirii agendei, fie a aprobării finale.

Se acordă o perioadă de urmărire de 60 de zile (de la data depunerii cererii de finanțare) pentru a finaliza examinarea IRB. Este responsabilitatea PI să se asigure că toate formularele și alte documente sunt depuse la IRB, astfel încât revizuirea să poată fi finalizată în perioada de 60 de zile.

După ce a fost finalizată, biroul IRB va trimite o copie a Certificatului de aprobare ulterior (sau de urmărire) către PI și către Biroul de cercetare sponsorizată, care va transmite o copie agenției corespunzătoare.

.