Diagnostic

Diagnosticarea alergiei la venin de viespe cu Pharmalgen Venin de viespe trebuie efectuată fie prin intermediul unui test de înțepătură cutanată, fie prin intermediul unui test intracutanat.

Testul de înțepătură cutanată:

Se recomandă o concentrație de 100 μg venin/ml pentru utilizarea într-un test de înțepătură cutanată. Cu toate acestea, pentru pacienții extrem de sensibili, se recomandă testarea cu o concentrație mai mică (de exemplu, 1 sau 10 μg venin/ml). Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluția produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Alternativ, se poate utiliza un test de titrare a punctului final pentru a determina concentrațiile inițiale individuale pentru imunoterapia specifică. Testul de titrare a punctului final se efectuează utilizând concentrații de venin de la 0,01 μg venin/ml. În cazul în care se observă o reacție pozitivă la 0,01 μg venin/ml, trebuie efectuată o nouă testare folosind o concentrație mai mică. Cea mai mică concentrație care duce la o reacție pozitivă este utilizată ca punct final.

Reacția se citește după 15-20 de minute. O reacție este considerată pozitivă atunci când se observă o burtă cu un diametru mai mare de 3 mm.

Diluantul de albumină trebuie utilizat pentru diluție și ca martor.

Test intracutanat:

Testul intracutanat este de 100-1000 de ori mai sensibil decât testul prin înțepare cutanată.

Testul intracutanat trebuie efectuat întotdeauna ca un test de titrare a punctului final. Se recomandă să se înceapă cu o concentrație de 0,0001 μg venin/ml și să se mărească concentrația etapizat cu un factor zece la fiecare 20 de minute până când se observă o reacție pozitivă. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea produsului înainte de administrare, a se vedea secțiunea 6.6. În cazul în care se observă o reacție pozitivă la 0,0001 μg venin/ml, trebuie efectuată o nouă testare folosind o concentrație mai mică. Cea mai mică concentrație care determină o reacție pozitivă este luată ca punct final.

Concentrațiile de ≥ 1 µg venin/ml nu sunt recomandate pentru testul intracutanat, deoarece acestea pot provoca reacții nespecifice.

Reacția se citește după 15-20 de minute. O reacție este considerată pozitivă dacă se observă o burtă cu un diametru mai mare de 5 mm și cu eritem.

Diluantul de albumină trebuie utilizat pentru diluție și ca martor.

Tratament

Alergia mediată de IgE la veninul de viespe trebuie confirmată prin anamneză și prin diagnostic in vivo și/sau in vitro înainte de inițierea tratamentului cu Pharmalgen Wasp Venom.

Tratamentul cu Pharmalgen Venin de viespe trebuie efectuat prin injecții subcutanate. Administrarea intravenoasă trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacții anafilactice potențial fatale.

Doza de Pharmalgen Wasp Venom trebuie ajustată individual. Doza trebuie să depindă de starea generală a pacientului, de anamneza alergenică și de sensibilitatea pacientului la alergenul specific utilizat.

Tratamentul cu Pharmalgen Venin de viespe este în două faze, faza inițială și faza de întreținere.

Faza inițială:

În faza inițială, doza de Pharmalgen Venin de viespe este crescută etapizat până la atingerea dozei maxime tolerate (doza de întreținere).

Doza inițială este definită ca fiind 0,1 ml de concentrație care este de 1000 de ori mai mică decât concentrația finală obținută la testul de înțepătură cutanată și de 10 ori mai mică decât concentrația finală obținută la testul intracutanat.

Pentru fiecare injecție ulterioară, doza trebuie să fie mărită de zece ori până când se atinge o concentrație finală de 0,01 μg venin/ml. Din acest punct, injecțiile ulterioare trebuie administrate în conformitate cu recomandările prezentate în tabelul I, II sau III.

Trei scheme de dozare destinate ca orientări generale în stabilirea unei doze de întreținere sunt prezentate în tabelele de mai jos.

Care doză trebuie adaptată la reactivitatea individuală a pacientului și trebuie crescută numai dacă injecția anterioară a fost bine tolerată. În toate celelalte cazuri, inclusiv în cazul întreruperilor de tratament (infecții, vaccinări, vacanțe etc.), doza trebuie redusă corespunzător.

Tabelul Ia: Schema convențională de dozare

O singură injecție la fiecare 3-7 zile

* Doza poate fi mai mică, în funcție de sensibilitatea pacientului.

** Pentru a reduce riscul de reacții secundare, fiecare doză de 5-100 μg venin/ml poate fi împărțită în jumătăți și administrată sub forma a 2 injecții cu un interval de 30 de minute.

Tabelul Ib:

Reducerea recomandată a dozei în cazul în care a fost depășit un interval între 2 injecții în timp ce se respectă schema convențională de dozare.

Tabelul II: Schema de dozare Rush modificată (grupată)

Pacientului i se administrează 2 – 4 injecții pe săptămână la intervale de 30 de minute. Dacă este necesar, acest interval poate fi prelungit până la 2 săptămâni.

* Doza poate fi mai mică în funcție de sensibilitatea pacientului.

Tabelul III: Schema de dozare de urgență

Pacientului i se administrează o injecție la fiecare 2 ore, cu un maxim de 4 injecții pe zi. Pacientul trebuie să fie spitalizat.

* Doza poate fi mai mică în funcție de sensibilitatea pacientului.

Faza de menținere:

Concentrația recomandată pentru doza de întreținere este de 100 μg venin/ml administrat într-un volum de 1 ml. Cu toate acestea, concentrația dozei de întreținere depinde de sensibilitatea pacientului față de alergen și trebuie să fie determinată individual pe baza răspunsului pacientului în timpul fazei inițiale.

În cazul în care se observă reacții alergice după înțepături de viespe la pacienții care au atins doza maximă de 100 μg Pharmalgen Wasp Venom, doza poate fi crescută cu prudență până la 200 μg.

Când a fost atinsă doza de întreținere, intervalul dintre injecții se mărește etapizat la două, trei și patru săptămâni. Doza de întreținere este apoi administrată la fiecare patru săptămâni pentru o perioadă de cel puțin trei ani.

Tabelul IV: Reducerea dozei pentru faza de întreținere Schema de dozare

Reducerea recomandată a dozei în cazul în care a fost depășit intervalul dintre două injecții în timpul urmării fazei de întreținere.

Reduceți doza când se observă reacții sistemice

Dacă o reacție severă, sistemică severă după injectare (vezi punctul 4.8), tratamentul cu Pharmalgen Venin de viespe Pharmalgen trebuie continuat numai după o analiză atentă. Dacă tratamentul este continuat, poate fi luată în considerare reducerea următoarei doze la 10% din doza care a provocat reacția.

Reducerea dozei în cazul în care se observă reacții mari la locul de injectare

Dacă apare o reacție la locul de injectare cu un diametru de 8 cm sau mai mare pentru adulți (5 cm sau mai mare pentru copii) și este prezentă timp de mai mult de 6 ore, doza ulterioară trebuie redusă conform tabelului de mai jos.

Tratamentul concomitent al mai multor alergii

Extrasele de venin de saramură nu trebuie amestecate. Pacienții care sunt alergici la mai mult de un tip de venin trebuie să inițieze mai întâi tratamentul cu un singur tip de venin. Când a fost atinsă doza de întreținere, poate fi inițiat tratamentul cu celălalt tip de venin. Injecțiile de întreținere ale celor două tipuri de venin trebuie administrate la un interval de 2 – 3 zile.