Conducerea studiilor clinice în 14 pași simpli

LITFL are ghidul lui Dummie pentru proiectarea studiilor clinice.

• Cercetați întrebarea (este utilă?)
• Definiți ipoteza (care credem că este răspunsul?)
• Revizuiți literatura de specialitate (a mai făcut cineva acest lucru?)
• Implicați un statistician (cum proiectez acest lucru?)
• Elaborarea criteriilor de includere și excludere
• Calcularea dimensiunii eșantionului (în funcție de valoarea beta și de putere)
• Elaborarea metodologiei (protocolul studiului)
• Obținerea aprobării etice
• Realizarea unui studiu pilot (și modificați protocolul dacă este necesar)
• Realizați studiul (colectați datele)
• Măsurați rezultatele
• Analizați datele folosind metode statistice adecvate
• Comparați cu ipoteza nulă (diferența este semnificativă din punct de vedere statistic?)
• Considerați sursele de părtinire și erori
• Supuneți spre publicare

Faze ale studiilor clinice

• Activitate in vitro
• Model animal
• Faza 1: voluntari sănătoși
• Faza 2: voluntari sănătoși
• : Pacienți cu boala de interes
• Faza 3: studiu pe scară largă pe pacienții cu boala respectivă
• Faza 4: „experiență postcomercializare”

Să spunem că aveți o idee nouă și fantezistă, fie că este vorba de un nou medicament sau de un fel de tehnică mecanică nouă.

Activitate in vitro: Culturi de celule sau organe întregi sunt supuse tratamentului, pentru a determina mecanismul de acțiune la nivel celular.

Model animal: Se stabilește siguranța tratamentului și se efectuează experimente de determinare a dozei. Modelele animale sunt, de asemenea, utilizate pentru a determina aspecte cum ar fi toxicitatea fetală a medicamentelor.

Faza 1: Voluntarii sănătoși sunt supuși tratamentului experimental. Datele sunt utilizate pentru a determina farmacocinetica substanței la om.

Faza 2: pacienții cu boala de interes sunt supuși tratamentului experimental. Se estimează astfel magnitudinea efectului tratamentului, iar acest lucru ajută la determinarea dimensiunii adecvate a eșantionului pentru următoarea fază a studiilor (evident, dacă efectul tratamentului dumneavoastră este foarte subtil, veți avea nevoie de un eșantion masiv pentru a-l detecta).

Faza 3: Studiu pe scară largă pe pacienții cu boala, cu o putere suficientă pentru a determina efectul tratamentului asupra măsurii de rezultat de interes.

Faza 4: Aceasta este, în esență, culegerea de date care are loc după ce medicamentul este dezlănțuit asupra populației în general. Se colectează date despre această „experiență postcomercializare”. Efectele secundare rare și rezultatele pe termen lung sunt de obicei stabilite prin intermediul cercetării din faza 4.

.