Sosirea unui nou an aduce întotdeauna o speranță sporită pentru noi progrese în ceea ce privește instrumentele și îngrijirea diabetului. În acest an, așteptările tehnologice sunt deosebit de ridicate, deoarece suntem pe punctul de a asista la o explozie a sistemelor cu buclă închisă care automatizează parțial administrarea de insulină (aka tehnologia Pancreasului Artificial).

Echipa noastră de la ‘Mine a ascultat apelurile privind câștigurile din industrie, a vorbit cu persoane din interiorul companiilor și, în general, a „citit frunzele de ceai” despre ceea ce este la orizont. Iată o trecere în revistă a ceea ce ne așteptăm să vedem materializându-se în tehnologia diabetului în 2020, cu unele dintre propriile noastre perspective și observații presărate:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Aprobarea de către FDA a acestei noi tehnologii de la Tandem a fost marea poveste de sfârșit de an pentru 2019. Control-IQ devine cel mai avansat sistem comercial cu buclă închisă disponibil. Tandem îl va lansa începând cu jumătatea lunii ianuarie 2020, împreună cu o nouă aplicație mobilă care va permite încărcarea automată a datelor dispozitivelor pentru diabet pe platforma sa web t:connect. Ni s-a spus că noi caracteristici pentru acea aplicație mobilă vor fi dezvăluite treptat începând cu jumătatea anului 2020, inclusiv afișarea datelor și integrarea altor date de sănătate; în cele din urmă, vor oferi un control complet de pe telefonul mobil al pompei de insulină t:slim X2 prin intermediul aplicației! Vedeți acoperirea noastră completă a Control-IQ aici.

t:sport mini-pompă: 2020 ar putea aduce, de asemenea, o nouă mini-pompă Tandem supranumită „t:sport”. Va fi un fel de hibrid, aproximativ la jumătate din dimensiunea pompei t:slim X2 și fără niciun fel de ecran de afișare. În mod notabil, ar fi prima opțiune de tip pompă de plasture dincolo de Omnipod și include un buton lateral pentru o doză rapidă de insulină din dispozitivul propriu-zis. T:sport va avea o parte adezivă care se lipește de corp pe partea din spate, dar s-ar detașa și, de asemenea, tubul de insulină cu coadă de porc caracteristic t:slim care se atașează la setul de perfuzie pentru administrarea de insulină. Acum că Control-IQ este aprobat și în curs de lansare, Tandem merge mai departe cu depunerea t:sport pentru a fi examinat de FDA la mijlocul anului 2020. Speranța este de a oferi clienților posibilitatea de a alege modul în care doresc să îl utilizeze: fie prin intermediul unei aplicații pentru smartphone, fie printr-un dispozitiv receptor separat. Prima depunere la FDA de la jumătatea anului se va axa pe receptorul portabil, în timp ce o depunere ulterioară din 2020 se va concentra pe controlul dispozitivului prin aplicația mobilă. Toate acestea depind de procesul decizional al FDA, dar suntem optimiști, având în vedere succesul înregistrat de Tandem în a scoate pe piață Control-IQ.

Omnipod de la Insulet

Omnipod Horizon Closed Loop: Sperați la o versiune comercială a unui sistem cu buclă închisă cu o pompă de plasture? Este foarte posibil ca acesta să fie anul în care Insulet Corp. să lanseze sistemul său oficial cu buclă închisă numit Omnipod Horizon.

În 2019, compania de pompe cu plasture de insulină a lansat versiunea sa precursoare Omnipod DASH și am văzut, de asemenea, că a apărut o versiune de tip „Do-It-Yourself Loop” care este compatibilă cu pompa fără tuburi Omnipod. Suntem entuziasmați să vedem o versiune „oficială” a acestui sistem, cu un potențial control prin aplicația mobilă pentru smartphone, care sperăm să apară în curând în acest an. Insulet spune că se așteaptă să depună dosarul la mijlocul anului, cu o aprobare și o lansare limitată până la sfârșitul anului 2020 și o lansare comercială completă în 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, sau 780G): Anunțat în preajma sesiunilor științifice ADA din iunie 2019, acest „sistem hibrid avansat cu buclă închisă (Advanced Hybrid Closed Loop – ACHL)” de ultimă generație va avea factorul de formă de bază al modelelor din seria 6 ale companiei, cu un aspect vertical „modern”, în comparație cu modelele mai vechi cu un design orizontal care semăna cu pagerul anilor 1980.

She 780G va folosi un nou algoritm despre care compania spune că este mai precis și mai fiabil. Acesta va oferi bolus de corecție automată, se va ajusta automat pentru mesele omise și va permite o țintă de glucoză reglabilă până la 100 mg/dL (comparativ cu ținta stabilită de 670G la 120 mg/dL). De asemenea, își propune să atingă un timp în interval de timp de 80% pentru utilizator, comparativ cu actualul TIR de 71% prezentat în datele de pe 670G.

Important, această combinație pompă-CGM cu BLE va permite actualizarea software-ului de la distanță – așa cum oferă t:slim X2 de la Tandem – astfel încât utilizatorii nu vor fi nevoiți să cumpere un dispozitiv complet nou de fiecare dată când sunt lansate noi caracteristici. De asemenea, va avea încorporat BLE-ul necesar pentru conectivitatea de partajare a datelor. Medtronic spune că a depus deja la FDA componenta conectată BLE a acestui dispozitiv. Testele clinice sunt în curs de desfășurare (vezi aici și aici) și ar trebui să se încheie până la mijlocul anului 2020. Ținta inițială a companiei, aprilie 2020, pare prea ambițioasă, deoarece studiul pivotal 780G nu ar trebui să se încheie până la jumătatea anului. Totuși, dacă Medtronic depune acest dispozitiv, l-am putea vedea lansat până la sfârșitul anului 2020.

Rețineți, de asemenea: Anterior, Medtronic a indicat că are în plan să lanseze o versiune cu BLE a dispozitivului 670G care să permită partajarea de la distanță și afișarea datelor prin intermediul unei aplicații mobile. Cu toate acestea, MedT a declarat acum că nu mai plănuiește această versiune conectată a 670G și că se va concentra în schimb pe lansarea pe piață a 780G cu BLE încorporat cât mai curând posibil.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Încă îl așteptăm pe acesta după ce compania l-a prezentat autorităților de reglementare la începutul anului trecut. Această versiune de ultimă generație a sistemului FreeStyle Libre de monitorizare flash a glucozei (FGM) include un mic senzor rotund de mărimea unui disc purtat pe braț, pe care îl scanați cu un dispozitiv receptor pentru a obține citirile glicemiei. Libre 2.0 va aduce alerte opționale prin Bluetooth Low Energy (BLE), care vă vor avertiza dacă sunteți în afara razei de acțiune, pentru a vă îndemna să faceți o verificare cu degetele pentru a confirma o citire scăzută sau ridicată.

Am auzit că FDA a întârziat să analizeze dacă să acorde acestui dispozitiv noua denumire „iCGM”, care l-ar face oficial interoperabil cu alte dispozitive de acest tip, cum ar fi Tandem t:slim X2. Deci, în timp ce noi sperăm pentru 2020, este posibil ca FDA să nu se simtă confortabil să acorde Libre 2.0 eticheta iCGM, având în vedere că dispozitivul nu alertează automat cu o citire reală a glucozei, așa cum fac alte dispozitive iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom vizează o lansare inițială la sfârșitul anului 2020 a modelului său G7 de ultimă generație, care se află în lucru de mai mulți ani în cadrul unei colaborări cu Verily (fostul Google Life Sciences). Deși detaliile sunt încă puține, Dexcom a lăsat să se înțeleagă câteva revizuiri importante la ceea ce va oferi G7:

Utilizare extinsă de 14-15 zile: Aceasta adaugă patru până la cinci zile suplimentare față de uzura actuală de 10 zile a Dexcom G6. Ca și în cazul G6, nu vor fi necesare calibrări cu degetele.

>Totalmente de unică folosință: Spre deosebire de modelele Dexcom CGM de până acum, G7 va fi complet de unică folosință, astfel încât nu veți avea un transmițător separat cu o durată de viață a bateriei de trei luni. În schimb, senzorul și emițătorul vor fi complet integrate și, odată ce durata de funcționare a senzorului este terminată, veți arunca întreaga unitate integrată.

Mai subțire: Dexcom spune că G7 va fi cea mai subțire generație de până acum a senzorilor săi CGM, dar compania nu a dezvăluit niciun detaliu specific privind măsurătorile sau designul.

Suport decizional: În timp ce nu am văzut încă acest lucru integrat în tehnologia existentă a G6, acest lucru este încă posibil și probabil va fi țesut în viitorul G7. Dexcom a vorbit despre acest lucru înainte, cu privire la dorința de a extinde utilizarea CGM pentru mai multe persoane de tip 2, precum și dincolo de cei cu diabet. Având în vedere achiziția de către Dexcom a TypeZero și modul în care aceasta este acum in-house, este logic că vom vedea mai multe caracteristici software, cum ar fi asistența pentru dozare și interacțiunea fiind incluse în ofertele Dexcom CGM pe măsură ce avansăm.

Dexcom nu a depus încă G7 la FDA, dar din apelul său de câștiguri Q3 din noiembrie 2019, ei spun că plănuiesc o lansare limitată la sfârșitul anului 2020, urmată de o lansare comercială mai largă în 2021. Compania californiană și-a mărit capacitatea de producție în ultimul an cu G6 și spune că pregătește terenul pentru o lansare fără probleme a produsului său de generație următoare.

Desigur, compania lucrează, de asemenea, pentru a rezolva problemele de întrerupere a serverului care au apărut de două ori în 2019 – o dată în timpul vacanței de Anul Nou 2018-2019 și o întindere mai lungă în weekendul de vacanță de Ziua Recunoștinței 2019. CEO-ul Kevin Sayer a emis o scuză YouTube pentru acest lucru spre sfârșitul anului, menționând în mod specific că inginerii accelerează un plan de implementare a notificărilor în aplicație în cazul oricăror întreruperi de partajare a datelor în viitor. Dexcom spune că plănuiește, de asemenea, să actualizeze site-ul web al companiei cu o pagină de destinație care să prezinte actualizări ale funcționalității sistemului 24/7.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: De la sfârșitul anului 2019, acest CGM implantabil de 90 de zile de la Senseonics are acum o „afirmație de dozare” de la FDA – ceea ce înseamnă că, împreună cu Abbott Libre și Dexcom, nu necesită calibrări cu degetele pentru a confirma citirile înainte de a doza insulina sau de a lua alte decizii de tratament. În mod ciudat, noua aplicație mobilă a companiei necesită în continuare două calibrări pe zi pentru a asigura o precizie continuă pe durata de viață a senzorului de 90 de zile, dar „noua aplicație permite, de asemenea, flexibilitate în ceea ce privește timpii de calibrare”, spune Senseonics.

Longer Wear: Așteptăm vești despre disponibilitatea în SUA a unui senzor cu o durată de viață mai lungă de 180 de zile (disponibil în afara SUA ca Eversense XL). Acest lucru înseamnă că utilizatorii trebuie să îl implanteze și să îl înlocuiască doar o dată la șase luni, față de o dată la trei luni, așa cum se întâmplă în prezent. Senseonics spune că se așteaptă la o aprobare de reglementare în curând, cu o lansare anticipată în 2020.

Conectivitate Bluetooth pentru Afrezza

Hello, BluHale! MannKind Corp, producătorii insulinei inhalate Afrezza, ne spun că vor lansa un BluHale Pro în 2020, special pentru furnizorii de servicii medicale. Acest adaptor adițional va permite dispozitivului inhalator Afrezza să dispună de conectivitate.

În timp ce inițial nu va include date de dozare, BluHale Pro va monitoriza tehnica de inhalare pentru ca medicii să o folosească la instruirea noilor pacienți. Unitatea este compatibilă cu dispozitivele Android, iPhone și Microsoft. Acesta clipește o lumină verde dacă Afrezza este inhalat corect și o lumină roșie dacă nu. Medicii pot vizualiza datele urmărite pe aceste instanțe și apoi le pot oferi pacienților sfaturi cu privire la modul optim de utilizare a Afrezza. BluHale va putea, în cele din urmă, să urmărească și să partajeze și datele de dozare.

Directorul general al MannKind, Michael Castagna, spune că intenționează, de asemenea, să înceapă în curând studiul pediatric de fază 3, care este ultimul pas înainte de a urmări obținerea OK-ului de reglementare pentru utilizarea Afrezza la copii.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: În toamna anului 2019, Xeris, cu sediul în Chicago, a obținut aprobarea FDA pentru primul stilou de urgență cu glucagon lichid stabil și gata de utilizare din lume, ca un EpiPen pentru salvarea diabetului. Dar compania a optat să lanseze mai întâi opțiunea sa de seringă preumplută, înainte de HypoPen-ul de unică folosință – care este acum așteptat în iulie 2020.

Mult-așteptata versiune cu autoinjector conține un ac de 6 mm, dar nu veți vedea niciodată acul, deoarece stiloul este autonom pentru utilizare și eliminare rapidă o singură dată. În contrast puternic cu kiturile de glucagon existente, este un proces ușor de utilizat în doi pași: doar scoateți capacul roșu și împingeți Gvoke HypoPen pe piele timp de cinci secunde, până când fereastra devine roșie. Și gata! Apoi stiloul se retrage automat și se blochează pentru a nu mai putea fi folosit din nou. Prețul în numerar fără asigurare va fi de 280 de dolari per injector, la fel ca în cazul seringii preumplute.

Lilly Connected Pens, and More

New Connected Pen: În decembrie 2019, FDA a aprobat stiloul de insulină preumplut și de unică folosință de la Lilly, destinat să fie baza noii lor platforme digitale conectate bazate pe stilouri. Compania spune că lucrează îndeaproape cu FDA pentru a determina cerințele de reglementare pentru componentele suplimentare ale platformei, inclusiv atașamentul care va transmite datele de dozare a insulinei din stilou către o aplicație mobilă. În cele din urmă, aceasta va funcționa cu Dexcom CGM (monitor continuu de glucoză), deoarece cele două companii tocmai au semnat un acord în acest sens. Totul va fi lansat împreună odată ce FDA va aproba platforma conectată a stiloului.

Lilly ne mai spune că la viitoarea conferință ATTD care va avea loc la Madrid la sfârșitul lunii februarie, vor prezenta cercetări privind „o potențială aplicație mobilă care ar oferi îndrumare proactivă personalizată… în jurul exercițiilor fizice”. Aceasta va face parte din „programul lor mai amplu Connected Care”.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Aceasta este o nouă insulină cu acțiune chiar mai rapidă la masă. Datele clinice recente arată că uRLi a ajuns la 13 minute, în comparație cu Humalog și alte insuline pentru timpul mesei care au avut nevoie de până la 27 de minute pentru a începe să aibă un impact asupra nivelului de glucoză. De asemenea, a redus în mod mai drastic vârfurile post-mâncare. Lilly a prezentat uRLi autorităților de reglementare din SUA, precum și din Europa și Japonia în cursul anului 2019, iar gigantul Pharma se așteaptă la aprobarea de reglementare pe toate cele trei piețe în 2020.

Noua pompă hibridă cu plasture: Sistemul hibrid cu buclă închisă al Lilly rămâne în curs de dezvoltare, iar compania intenționează să prezinte în curând date de fezabilitate timpurie cu privire la acesta. Deși nu ne așteptăm să vedem acest lucru lansat în 2020, ne așteptăm să auzim actualizări privind dezvoltarea și testele timpurii.