MAVI

Denumire generică: Norfloxacină.
Forma farmaceutică și modul de prezentare: Comprimat. Fiecare comprimat conține: Norfloxacină 400 mg. Excipient qbp 1 comprimat.
Indicații terapeutice: Agent bactericid cu spectru larg indicat pentru: Tratamentul infecțiilor tractului urinar superior sau inferior, complicate sau necomplicate, acute sau cronice. Astfel de infecții includ cistita, pielita, cistopielita, pielonefrita, prostatita cronică, epididimita, precum și cele asociate cu operațiile urologice, vezica urinară neurogenă sau nefrolitiaza, cauzate de bacterii sensibile la Norfloxacină. Gastroenterită bacteriană acută cauzată de germeni sensibili la acțiunea sa. Uretrite, faringite, proctite sau cervicite cauzate de gonococi producători sau neproducători de penicilinază. Febra tifoidă. Infecțiile cauzate de germeni multirezistenți au fost tratate cu succes cu dozele obișnuite de Norfloxacină. Profilaxia infecțiilor la pacienții cu neutropenie severă. Norfloxacina suprimă flora intestinală aerobă endogenă care poate provoca infecții la pacienții cu neutropenie (de exemplu, pacienții leucemici care primesc chimioterapie). Gastroenterita bacteriană. Norfloxacina este un agent antibacterian derivat din acidul chinolinecarboxilic, care se administrează pe cale orală. Microbiologie: Norfloxacina are un spectru larg de activitate atât împotriva bacteriilor patogene aerobe gram-pozitive, cât și gram-negative. Atomul de fluor din poziția 6 îi sporește potența împotriva bacteriilor gram-negative, iar radicalul piperazină din poziția 7 îi conferă activitate împotriva Pseudomonas. Norfloxacina este bactericidă deoarece inhibă sinteza bacteriană a acidului dezoxiribonucleic (ADN). La nivel molecular, i s-au atribuit trei efecte specifice în celulele Escherichia coli: Inhibarea reacției de supraînfășurare a ADN-ului, care depinde de adenozin trifosfat și este catalizată de ADN girasa Inhibarea relaxării ADN-ului supraînfășurat. Inducerea ruperii ADN-ului dublu catenar. Rezistența bacteriană la norfloxacină prin mutație spontană este rară (frecvența 10-9 până la 10-12). În timpul tratamentului cu norfloxacină, bacteriile patogene au dezvoltat rezistență la aceasta la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați. Bacteriile cu cea mai mare dezvoltare a rezistenței sunt: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus și Staphylococcus aureus rezistent la meticilină. Datorită structurii sale specifice, Norfloxacina este, în general, activă împotriva germenilor rezistenți la alți acizi organici, cum ar fi nalidixicul, oxolinicul, pipemidicul, cinoxacina și flumequina. Bacteriile rezistente la norfloxacina in vitro sunt, de asemenea, rezistente la acești acizi organici, iar studiile preliminare sugerează că acestea sunt, în general, rezistente și la pefloxacină, ofloxacină, ciprofloxacină și enoxacină. Nu există rezistență încrucișată între norfloxacină și alte antibacteriene fără legătură structurală, cum ar fi penicilinele, cefalosporinele, tetraciclinele, macrolidele, aminociclitolii, sulfonamidele, 2,4-diaminopirimidinele sau combinații ale acestora (de exemplu, co-trimoxazol). Norfloxacina este activă in vitro împotriva următoarelor bacterii: Bacterii întâlnite în infecțiile tractului urinar:

În plus, Norfloxacina este activă împotriva Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae și Haemophilus ducreyi. Norfloxacina nu este activă împotriva germenilor anaerobi, cum ar fi Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp și Clostridium sp, alții decât C. perfringens.
Contraindicații: Hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs sau la orice alt antibacterian chinolinic.
Precauții generale:
Ca și alți acizi organici, Norfloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu factori care predispun la convulsii. Au existat cazuri rare de convulsii la pacienții tratați cu Norfloxacină. Au fost observate reacții de fotosensibilitate la pacienții expuși la lumină solară excesivă în timpul tratamentului cu medicamente din această clasă. Trebuie evitată expunerea excesivă la lumina solară, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă apare fotosensibilitatea. Ca și în cazul altor chinolone, tendinita sau ruptura de tendon a fost rareori observată la pacienții tratați cu Norfloxacină, în principal la cei care primesc concomitent corticosteroizi. Dacă un pacient dezvoltă simptome de tendinită sau ruptură de tendon, tratamentul cu Norfloxacină trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. La pacienții care primesc tratament antibacterian cu chinolone, inclusiv Norfloxacina, au fost rareori raportate reacții hemolitice la cei cu afectare latentă sau reală a activității glucoză-6-fosfat dehidrogenazei. Quinolonele, inclusiv Norfloxacina, pot exacerba semnele de miastenia gravis și pot pune în pericol viața prin slăbirea mușchilor implicați în respirație. La pacienții cu miastenia gravis, trebuie să se manifeste prudență la administrarea unei chinolone, inclusiv Norfloxacina. Insuficiență renală: Norfloxacina poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală; cu toate acestea, deoarece Norfloxacina este excretată în principal prin rinichi, disfuncția renală severă poate reduce semnificativ concentrațiile sale în urină. Copii: Siguranța și eficacitatea Norfloxacinei la copii nu au fost determinate și nu trebuie administrat la pacienții care nu au ajuns la pubertate.
Restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării: Sarcina: Siguranța Norfloxacinei la femeile gravide nu a fost determinată și beneficiile tratamentului trebuie să fie evaluate în raport cu riscurile potențiale. Norfloxacina apare în sângele cordonului ombilical și în lichidul amniotic. Mamele care alăptează: După administrarea unei doze de 200 mg la mamele care alăptează, Norfloxacina nu a fost detectată în laptele acestora. Cu toate acestea, deoarece doza studiată a fost mică și multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când se administrează Norfloxacina unei femei care alăptează.
Reacții secundare și adverse: Norfloxacina este în general bine tolerată. Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacții gastrointestinale, neuropsihice și cutanate, inclusiv greață, dureri de cap, amețeli, erupții cutanate, arsuri la stomac, dureri abdominale sau colici și diaree. În cazuri foarte rare (mai puțin de 0,1%), au apărut alte reacții adverse, cum ar fi anorexie, tulburări de somn, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinații, tinitus sau epiforă. De la introducerea pe piață a produsului au fost raportate următoarele reacții adverse: Reacții de hipersensibilitate: inclusiv anafilaxie, edem angioneurotic, dispnee, vasculită, urticarie, artrită, mialgie, artralgie și nefrită interstițială. Piele: fotosensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; dermatită exfoliativă, eritem multiform, prurit. Sistem digestiv: colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar), hepatită, icter (inclusiv icter colestatic și creșterea testelor funcției hepatice). Musculoscheletal: tendinită, ruptură de tendon, exacerbarea miasteniei gravis. Neurologice/psihologice: Polineuropatie, inclusiv sindromul Guillain-Barré, confuzie, parestezii, tulburări psihice, inclusiv reacții psihotice, convulsii, tremurături, mioclonii. Hematologic: Anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Sistemul genito-urinar: candidoză vaginală. Funcția renală: insuficiență renală. Sensuri speciale: Disgeuzie, tulburări de vedere.
Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni: Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentrațiile serice ale Norfloxacinei, dar scade excreția urinară a acesteia. Ca și în cazul altor acizi organici antibacterieni, există un antagonism in vitro între Norfloxacină și nitrofurantoină. S-au observat concentrații plasmatice crescute ale teofilinei în timpul utilizării concomitente a unei chinolone. Au fost raportate cazuri rare de reacții adverse legate de teofilină la pacienții aflați sub tratament concomitent cu Norfloxacină și teofilină. Prin urmare, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale teofilinei și ajustată doza de teofilină, după caz. Quinolonele, inclusiv Norfloxacina, pot crește efectele anticoagulantului oral warfarină și ale derivaților acestuia. Timpul de protrombină sau alte teste de coagulare adecvate trebuie monitorizate îndeaproape în timpul utilizării concomitente a acestor produse. Multivitaminele, produsele care conțin fier sau zinc, antiacidele și sucralfatul nu trebuie administrate în același timp sau cu mai puțin de două ore înainte sau după administrarea Norfloxacinei, deoarece acestea pot interfera cu absorbția Norfloxacinei și pot scădea concentrațiile acesteia în sânge și urină. Didanosina, sub formă de comprimate tamponate masticabile/dispersabile sau pulbere pediatrică pentru suspensie orală, nu trebuie administrată în același timp sau la mai puțin de două ore înainte sau după administrarea Norfloxacinei, deoarece pot interfera cu absorbția Norfloxacinei și pot scădea concentrațiile acesteia în sânge și urină. S-a demonstrat că unele chinolone, inclusiv Norfloxacina, interferează cu metabolismul cafeinei și, prin urmare, pot scădea eliminarea cafeinei și pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică a acesteia. Datele de la animale arată că administrarea concomitentă de chinolone și fenbufen poate provoca convulsii și trebuie evitată.
Atenționări privind carcinogenitatea, mutagenitatea, teratogenitatea și efectele asupra fertilității: Toxicologie animală: La câinii cu vârsta cuprinsă între trei și cinci luni, Norfloxacina administrată la doze de patru sau mai multe ori mai mari decât doza obișnuită la om a provocat apariția de vezicule, urmate de eroziune, a cartilajului articulațiilor care suportă greutatea. Alte medicamente cu o structură chimică similară au produs modificări similare. Câinii în vârstă de șase luni sau mai mult nu au prezentat astfel de modificări. Studiile de teratologie la șoareci și șobolani, precum și studiile de fertilitate la șoareci la doze orale de 30 până la 50 de ori mai mari decât doza obișnuită la om nu au evidențiat efecte teratogene sau efecte toxice asupra fătului. S-a observat toxicitate asupra embrionilor de iepure la doze de 100 mg/kg/zi. Acest efect a fost secundar toxicității materne și este un efect antimicrobian nespecific la iepure, din cauza sensibilității excepționale a iepurelui la modificările induse de antibiotice în microflora intestinală. Deși medicamentul nu a fost teratogen la maimuțele Cynomolgus, la doze de câteva ori mai mari decât dozele terapeutice umane, s-a observat o creștere a procentului de pierdere a embrionilor. Nu a fost observată letalitate semnificativă la șobolani și șoareci masculi și femele la doze orale unice de până la 4 g.
Doza și calea de administrare: A se administra cu un pahar de apă cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după ingestia de alimente sau lapte. Multivitaminele, produsele care conțin fier sau zinc, antiacidele care conțin magneziu și aluminiu, sucralfatul sau didanosina în comprimate tamponate masticabile/dispersabile sau pulberea pediatrică pentru suspensie orală nu trebuie administrate în decurs de două ore după administrarea Norfloxacinei. Trebuie determinată sensibilitatea germenului infectant la Norfloxacină, dar tratamentul poate fi inițiat înainte de a se cunoaște rezultatele acestui test. Tratament:


Insuficiență renală: Norfloxacina este adecvată pentru tratamentul infecțiilor la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, dar care nu necesită hemodializă, timpul de înjumătățire plasmatică a Norfloxacinei a fost de aproximativ opt ore. Studiile clinice au arătat că nu a existat nicio diferență în ceea ce privește timpul mediu de înjumătățire al Norfloxacinei între pacienții care au avut un clearance al creatininei mai mic de 10 sau între 10 și 30 ml/min. Prin urmare, doza recomandată pentru acești pacienți este de un comprimat de 400 mg o dată pe zi. La această doză, concentrațiile de Norfloxacină în țesuturile și fluidele corporale corespunzătoare sunt mai mari decât concentrațiile minime inhibitorii pentru majoritatea agenților patogeni sensibili la aceasta. Nu există date suficiente pentru a determina doza recomandată pentru tratamentul gonoreei la pacienții cu clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai puțin. Norfloxacina nu a fost studiată la pacienții cu febră tifoidă și clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min.
Manifestații și tratamentul supradozajului sau al ingestiei accidentale: Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Norfloxacină. Trebuie menținută o hidratare adecvată.
Prezentare(e): Cutie cu 14 sau 20 comprimate conținând 400 mg.
Legende de protecție: Literatură destinată exclusiv medicilor. Este necesară o prescripție medicală. A nu se păstra la îndemâna copiilor. Nu utilizați dacă sunteți gravidă, dacă alăptați sau dacă aveți sub 18 ani. A se păstra la o temperatură de cel mult 30°C și într-un loc uscat. Raportați reacțiile adverse suspectate la adresa de e-mail: [email protected]. Antibiotice: Utilizarea incorectă a acestui produs poate provoca rezistență bacteriană. Protejați de lumină.
Numele și adresa laboratorului: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. Marcă înregistrată.
Număr de înregistrare a medicamentului: 232M2002 SSA IV.