Comunicat de presă

Miercuri, 28 noiembrie 2018

Cercetătorii intenționează să înscrie aproximativ 420 de cupluri în studiul clinic.

Un studiu clinic finanțat de National Institutes of Health va evalua un gel contraceptiv masculin pentru capacitatea sa de a preveni sarcina. Formula gelului a fost dezvoltată de Population Council și de Institutul Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltare Umană Eunice Kennedy Shriver (NICHD) din cadrul NIH. Population Council va colabora cu NIH pentru a realiza studiul în cadrul Rețelei de studii clinice contraceptive a NICHD.

„Multe femei nu pot folosi contracepția hormonală, iar metodele contraceptive masculine se limitează la vasectomie și prezervative”, a declarat Diana Blithe, cercetător al studiului, Ph.D., șef al Programului de dezvoltare a contraceptivelor din cadrul NICHD. „O metodă sigură, foarte eficientă și reversibilă de contracepție masculină ar satisface o nevoie importantă de sănătate publică.”

Formulația gelului, denumită NES/T, include compusul progestativ segesteronă acetat (denumirea comercială Nestorone), în combinație cu testosteron. Acesta se aplică pe spate și pe umeri și se absoarbe prin piele. Progesteronul blochează producția naturală de testosteron în testicule, reducând producția de spermatozoizi la niveluri scăzute sau inexistente. Testosteronul de substituție menține apetitul sexual normal și alte funcții care depind de niveluri sanguine adecvate ale hormonului.

Cercetătorii intenționează să înroleze aproximativ 420 de cupluri în acest studiu. Bărbații voluntari vor utiliza zilnic gelul NES/T timp de patru până la 12 săptămâni pentru a determina dacă tolerează formula și pentru a se asigura că nu prezintă efecte secundare inacceptabile. În cazul în care nivelul spermei nu a scăzut în mod corespunzător, aceștia vor continua să utilizeze formula timp de până la 16 săptămâni. Odată ce nivelul spermatozoizilor a scăzut până la un prag suficient pentru contracepție, aceștia vor intra în faza de eficacitate, care va evalua capacitatea formulării de a preveni sarcina. Această fază va dura 52 de săptămâni, iar cuplul se va baza pe aplicarea gelului de către partenerul de sex masculin ca unică metodă de contracepție. Bărbații vor rămâne în studiu pentru observație timp de încă 24 de săptămâni după ce vor întrerupe formularea.

Studiul se va desfășura în două locații ale Rețelei de studii clinice contraceptive a NICHD:

• Los Angeles Biomedical Institute și University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., cercetător principal
• Universitatea din Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., investigator principal

Investigatorii de la centrele CCTN vor superviza următoarele centre de studiu colaboratoare:

• Universitatea din Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, investigator colaborator
• Universitatea din Edinburgh, Scoția
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., cercetător colaborator
• Universitatea din Manchester, Marea Britanie
  Cheryl Fitzgerald M.D., cercetător colaborator
• Karolinska Institute, Stockholm, Suedia
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., cercetător colaborator
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, cercetător colaborator
• Institutul chilian de medicină reproductivă, Santiago
  Gabriela Noe, cercetător colaborator
• Universitatea din Bologna, Italia
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., cercetător colaborator

Înregistrarea studiului

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Studiu privind aplicarea zilnică a gelului combinat Nestorone® (NES) și Testosteron (T) pentru contracepția masculină. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Despre Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD desfășoară și susține cercetări în Statele Unite și în întreaga lume privind dezvoltarea fetală, a sugarului și a copilului; sănătatea mamei, a copilului și a familiei; biologia reproducerii și probleme de populație; și reabilitarea medicală. Pentru mai multe informații, vizitați http://www.nichd.nih.gov.

Despre National Institutes of Health (NIH): NIH, agenția de cercetare medicală a națiunii, include 27 de institute și centre și este o componentă a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA. NIH este principala agenție federală care efectuează și sprijină cercetarea medicală fundamentală, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și leacurile atât pentru bolile comune, cât și pentru cele rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###