Risc de malformații congenitale severe care pun viața în pericol cauzate de lenalidomidă:

Pentru toți pacienții:

Lenalidomida nu trebuie administrată de către pacientele care sunt însărcinate sau care pot rămâne însărcinate. Există un risc ridicat ca lenalidomida să provoace malformații congenitale severe (probleme care sunt prezente la naștere) sau decesul copilului nenăscut.

A fost creat un program numit REVLIMID REMSTM pentru a se asigura că femeile însărcinate nu iau lenalidomidă și că femeile nu rămân însărcinate în timp ce iau lenalidomidă. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne însărcinate și bărbații, pot primi lenalidomidă numai dacă sunt înregistrați la REVLIMID REMS, dacă au o rețetă de la un medic care este înregistrat la REVLIMID REMS și dacă își completează rețeta la o farmacie care este înregistrată la REVLIMID REMS.

Vă veți primi informații despre riscurile administrării lenalidomidei și trebuie să semnați o foaie de consimțământ în cunoștință de cauză în care să precizați că ați înțeles aceste informații înainte de a putea primi medicamentul. Dacă aveți mai puțin de 18 ani, un părinte sau un tutore trebuie să semneze foaia de consimțământ și să fie de acord să se asigure că îndepliniți aceste cerințe. Va trebui să vă vedeți medicul dumneavoastră în timpul tratamentului pentru a discuta despre afecțiunea dumneavoastră și efectele secundare pe care le aveți sau pentru a face teste de sarcină, așa cum recomandă programul. Este posibil să trebuiască să completați un chestionar confidențial la începutul tratamentului și în anumite momente în timpul tratamentului pentru a vă asigura că ați primit și ați înțeles aceste informații și că puteți urma instrucțiunile pentru a preveni riscurile grave pentru copiii nenăscuți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi s-a spus despre lenalidomidă și despre programul REVLIMID REMS și despre modul de utilizare a metodelor contraceptive discutate cu medicul dumneavoastră, sau dacă nu credeți că veți putea să vă prezentați la întâlniri.

Nu donați sânge în timp ce luați lenalidomidă, în timpul oricărei pauze în tratamentul dumneavoastră și timp de 4 săptămâni după ultima doză.

Nu împărțiți lenalidomida cu nimeni altcineva, chiar și cu cineva care are aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Medicul sau farmacistul dumneavoastră vă va înmâna foaia cu informații pentru pacient (Ghidul medicamentului) de la producător atunci când începeți tratamentul cu lenalidomidă și de fiecare dată când vă reînnoiți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), site-ul web al producătorului sau site-ul web al programului REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) pentru a obține Ghidul Medicamentului.

Pentru a obține Ghidul Medicamentului, vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile tratamentului cu lenalidomidă.

Pentru pacientele de sex feminin:

Dacă puteți rămâne însărcinată, va trebui să respectați anumite cerințe în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Trebuie să utilizați două forme acceptabile de contracepție timp de 4 săptămâni înainte de a începe să luați lenalidomidă, în timpul tratamentului, inclusiv în momentele în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți temporar tratamentul cu lenalidomidă, și timp de 4 săptămâni după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va spune ce forme contraceptive sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre contracepție. Trebuie să utilizați aceste două forme de contracepție în permanență, cu excepția cazului în care puteți garanta că nu veți avea niciun contact sexual cu un bărbat timp de 4 săptămâni înainte de tratament, în timpul tratamentului, în timpul oricărei întreruperi a tratamentului și timp de 4 săptămâni după ultima doză.

Dacă alegeți să luați lenalidomidă, este responsabilitatea dumneavoastră să evitați sarcina timp de 4 săptămâni înainte, în timpul și timp de 4 săptămâni după ultima doză. Trebuie să înțelegeți că orice formă de contracepție poate eșua. Prin urmare, este foarte important să diminuați riscul de sarcină accidentală prin utilizarea a două forme de contracepție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi s-a spus despre contracepție sau dacă nu credeți că veți putea utiliza două forme de contracepție în permanență.

Trebuie să aveți două teste de sarcină negative înainte de a începe să luați lenalidomidă. De asemenea, va trebui să fiți testată pentru sarcină într-un laborator în anumite momente în timpul tratamentului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când și unde să faceți aceste teste.

Întrerupeți tratamentul cu lenalidomidă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți însărcinată, dacă nu aveți o perioadă menstruală, dacă aveți sângerări menstruale neobișnuite sau dacă aveți relații sexuale fără a folosi două forme de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în termen de 30 de zile după tratament, medicul dumneavoastră va contacta programul REVLIMID REMS, producătorul lenalidomidei și Food and Drug Administration (FDA). De asemenea, veți discuta cu un medic specializat în probleme în timpul sarcinii, care vă poate ajuta să faceți alegeri care sunt cele mai bune pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră. Informațiile despre sănătatea dumneavoastră și a bebelușului dumneavoastră vor fi folosite pentru a-i ajuta pe medici să afle mai multe despre efectele lenalidomidei asupra copiilor nenăscuți.

Pentru pacienții de sex masculin:

Lenalidomida este prezentă în materialul seminal atunci când luați acest medicament. Trebuie să folosiți întotdeauna un prezervativ din latex, chiar dacă ați suferit o vasectomie (operație care împiedică un bărbat să provoace o sarcină), de fiecare dată când aveți contact sexual cu o femeie însărcinată sau care poate rămâne însărcinată în timp ce luați lenalidomidă, în timpul oricărei întreruperi a tratamentului și timp de 4 săptămâni după ultima doză. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți contact sexual cu o persoană de sex feminin fără a folosi un prezervativ sau dacă partenera dumneavoastră crede că ar putea fi însărcinată în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Nu donați spermă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, în timpul oricăror pauze din tratament și timp de 4 săptămâni după ultima doză.

Alte riscuri ale tratamentului cu lenalidomidă:

Lenalidomida poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va solicita teste de laborator în mod regulat în timpul tratamentului pentru a vedea cât de mult a scăzut numărul de celule sanguine. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să vă trateze cu alte medicamente sau tratamente dacă scăderea numărului de celule sanguine este severă. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră: dureri în gât, febră, frisoane și alte semne de infecție; vânătăi sau sângerări ușoare; sângerări ale gingiilor sau sângerări nazale.

Dacă luați lenalidomidă cu dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu, există un risc crescut ca dumneavoastră să dezvoltați un cheag de sânge în picior care se poate deplasa prin fluxul sanguin către plămâni sau să aveți un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să fie luate împreună cu lenalidomida pentru a diminua acest risc. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați, dacă ați avut vreodată un cheag de sânge grav și dacă aveți sau ați avut vreodată tensiune arterială ridicată sau un nivel ridicat de grăsimi în sânge. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, deoarece anumite medicamente pot crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în timpul tratamentului cu lenalidomidă cu dexametazonă, inclusiv darbepoetină (Aranesp), epoetină alfa (Epogen, Procrit) și medicamente care conțin estrogeni, cum ar fi terapia de substituție hormonală sau contraceptivele hormonale (pilule contraceptive, plasturi, plasturi, inele, implanturi sau injecții). Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră: dificultăți de respirație; dureri în piept care se pot răspândi în brațe, gât, spate, maxilar sau stomac; tuse; înroșirea sau umflarea unui braț sau picior; transpirație; greață; vărsături; slăbiciune sau amorțeală bruscă, în special pe o parte a corpului; dureri de cap; confuzie; sau dificultăți de vedere, vorbire sau echilibru.

.