INDICAȚII

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsie de grăsimi) ESTE INDICAT ca sursă de calorii și acizi grași esențiali pentru pacienții care au nevoie de nutriție parentală pentru perioade de timp prelungite (de obicei, mai mult de 5 zile) și ca sursă de acizi grași esențiali pentru prevenirea apariției de FEAD.

DOSAGE ȘI ADMINISTRARE

INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) TREBUIE ADMINISTRAT ca parte a alimentației INTRAVENOSĂ PRIN VEIE PERFERALĂ SAU PRIN INFUZIE VENOASĂ CENTRALĂ.

Pacienți adulți

DEBITUL INIȚIAL DE INFUZIE LA ADULȚI TREBUIE SĂ FIE DE 0,5 ML/MINUT PENTRU PRIMELE 15 – 30 DE MINUTE DE INFUZIE. DACĂ NU APAR REACȚII NEPLĂCUTE (VEZI SECȚIUNEA REACȚII ADVERSE), VITEZA DE PERFUZIE POATE FI CRESCUTĂ LA 1 ML/MINUT. NU MAI MULT DE 500 ML DE INTRALIPID® 20% (emulsie de grăsime i.v. 20%) TREBUIE INFUZAT LA ADULȚI ÎN PRIMA ZI DE TERAPIE. ÎN CAZUL ÎN CARE PACIENTUL NU ARE REACȚII NEPLĂCUTE, DOZA POATE FI CRESCUTĂ ÎN ZIUA URMĂTOARE. DOZA ZILNICĂ NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 2,5 G DE GRĂSIME/KG DE GREUTATE CORPORALĂ (12,5 ML DE INTRALIPID® 20% PE KG). INTRALIPID® 20% (O EMULSIE DE GRĂSIME I.V. DE 20%) NU TREBUIE SĂ REPREZINTE MAI MULT DE 60% DIN APORTUL CALORIC TOTAL AL PACIENTULUI. CARBOHIDRATUL ȘI O SURSĂ DE AMINOACIZI AR TREBUI SĂ COMPENSEZE INTRAREA CALORICĂ REZISTENTĂ.

Pacienți pediatrici

DOSAREA PENTRU BEBELUȘII PREMATURI ÎNCEPE LA 0,5 G GRĂSIME/KG GREUTATE CORPORALĂ/24 ORE (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) ) ȘI POATE FI CRESCUTĂ ÎN RAPORT CU CAPACITATEA SUGARULUI DE A ELIMINA GRĂSIMILE. DOZA MAXIMĂ RECOMANDATĂ DE ACADEMIA AMERICANĂ DE PEDIATRIE ESTE DE 3 G DE GRĂSIME/KG/24 ORE3 VITEZA INIȚIALĂ DE PERFUZIE LA PACIENȚII PEDIATRICI MAI ÎN VÂRSTĂ NU TREBUIE SĂ FIE MAI MARE DE 0,05 ML/MINUT PENTRU PRIMELE 10 PÂNĂ LA 15 MINUTE. ÎN CAZUL ÎN CARE NU SE PRODUC REACȚIONEAZĂ REACȚII INCONFORMABILE, RATAJUL POATE FI MODIFICAT PENTRU A PERMITE INFUZIA A 0,5 ML DE INTRALIPID® 20% (emulsie de grăsime i.v. 20%) /KG/oră. DOZA ZILNICĂ NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 3 G DE GRĂSIME/KG DE GREUTATE CORPORALĂ3 INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) NU TREBUIE SĂ COMPUNĂ MAI MULT DE 60% DIN INTRAREA CALORICĂ TOTALĂ A PACIENTULUI. CARBOHIDRATUL ȘI O SURSĂ DE AMINOACIZI AR TREBUI SĂ COMPOARTE INTRAREA CALORICĂ REZISTENTĂ.

Deficiența de acizi grași esențiali

Când INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsie de grăsime) este administrat pentru a corecta deficitul de acizi grași esențiali, între opt și zece procente din aportul caloric ar trebui să fie suplimentat cu INTRALIPID® 20% pentru a furniza cantități suplimentare de acizi linoleici și linolenici. ÎN CAZUL ÎN CARE DEFICIENȚA apare împreună cu STRESUL, CANTITATEA DE INTRALIPID® 20% (emulsie grasă i.v. 20%) NECESARĂ PENTRU A CORECTA DEFICIENȚA TREBUIE MĂRITĂ.

Administrare

Vezi secțiunea GHIDURI DE AMESTECȚIE ȘI RESTRICȚII DE AMESTECȚIE PENTRU INFORMAȚII PRIVIND AMESTECȚIA acestei EMULSII GRASE CU ALTE FLUIDE PARENTALE.

INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) poate fi perfuzat în aceeași venă centrală sau perifirală ca și soluțiile de CARBOHIDRAT/AMINOACIZI prin intermediul unui CONECTOR Y în apropierea locului de perfuzie. ACEST LUCRU PERMITE AMESTECAREA EMULSIEI IMEDIAT ÎNAINTE DE A INTRA ÎN VENĂ SAU ALTERNAREA FIECĂRUI LICHID PARENTERAL. ÎN CAZUL ÎN CARE SE UTILIZEAZĂ POMPE DE PERFUZIE, DEBITELE FIECĂRUI LICHID PARENTERAL TREBUIE CONTROLATE CU O POMPĂ SEPARATĂ. EMULSIA DE GRĂSIME POATE FI, DE ASEMENEA, INFUZATĂ PRINTR-UN SITE PERIFERIC SEPARAT.

SETURILE DE ADMINISTRARE CONVENȚIONALE ȘI PUNGILE DE PUNERE ÎN COMUN TPN CONȚIN COMPONENTE DIN POLICLORURĂ DE VINIL (PVC) CARE AU CA PLASTIFIANT DEHP (DIETIL HEXIL FTALAT). Fluidele care conțin grăsimi, cum ar fi INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) extrag DEHP din aceste componente din PVC și ar trebui să fie recomandabil să se ia în considerare administrarea de INTRALIPID® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.).v. emulsie de grăsime) PRIN intermediul unui SET DE ADMINISTRARE FĂRĂ DEHP.

NU UTILIZAȚI NICIUN SAC ÎN CARE SE PARĂ A EXISTA O ULEIERE PE SUPRAFAȚA EMULSIEI. PRODUSELE MEDICAMENTOASE PARENTERALE TREBUIE SĂ FIE INSPECTATE VIZUAL PENTRU DETECTAREA PARTICULELOR ȘI A DECOLORĂRII ÎNAINTE DE ADMINISTRARE. ORI DE CÂTE ORI SOLUȚIA ȘI RECIPIENTUL PERMIT ACEST LUCRU.

CODURI ȘI LIMITĂRI PRIVIND AMESTECUL

AU FOST EFECTUATE CERCETĂRI CARE DEMONSTREAZĂ COMPATIBILITATEA LUI INTRALIPID® 20% (O EMULSIE DE GRĂSIME I.V. DE 20%) ATUNCI CÂND ESTE AMESTECAT ÎN MOD CORESPUNZĂTOR FIE CU NOVAMINE®, FIE CU TRAVASOL® 8,5% SAU TRAVASOL® 10% INJECȚII CU AMINOACIZI FĂRĂ ELECTROLIȚI PENTRU UTILIZARE ÎN TERAPIA TPN. TREBUIE RESPECTATĂ URMĂTOAREA SECVENȚĂ DE AMESTECARE ADECVATĂ PENTRU A MINIMIZA PROBLEMELE LEGATE DE PH, ASIGURÂNDU-SE CĂ INJECȚIILE CU DEXTROZĂ TIPIC ACIDĂ NU SUNT AMESTECATE DOAR CU EMULSII LIPIDICE:

1. TRANSFER DEXTROZĂ INJECTATĂ ÎN CONTAINERUL DE ADMIXIUNE TPN
2. TRANSFER INJECȚIE DE AMINOACIZI
3. TRANSFER INTRALIPID® 20% (20% i.v. fat emulsion) (O EMULSIE DE GRĂSIME INTRAVENOSĂ DE 20%)

NOTA: INJECȚIA DE AMINOACID, INJECȚIA DEXTROSE ȘI INTRALIPID® 20% (emulsie de grăsime i.v. de 20%) POT FI TRANSFERATE SIMULTANAT ÎN CONTAINERUL DE ADMIXTRARE. AMESTECAREA TREBUIE SĂ FIE ÎNSOȚITĂ DE O AGITARE UȘOARĂ PENTRU A EVITA EFECTELE LOCALIZATE ALE CONCENTRAȚIEI.

ACESTE AMESTECURI TREBUIE UTILIZATE IMEDIAT, CU PĂSTRARE LA FRIGIDER (2-8°C) PENTRU A NU DEPĂȘI 24 DE ORE ȘI TREBUIE UTILIZATE COMPLET ÎN TERMEN DE 24 DE ORE DE LA SCOATEREA DE LA FRIGIDER. ESTE ESENȚIAL CA ADAOSUL SĂ FIE PREPARAT FOLOSIND TEHNICI ASEPTICE STRICTE, DEOARECE ACEST AMESTEC NUTRITIV ESTE UN BUN MEDIU DE CREȘTERE PENTRU MICROORGANISME.

ALȚI ADITIVI, ALȚII DECÂT CEI NUMIȚI MAI SUS, POT FI INCOMPATIBILI. NU SUNT DISPONIBILE INFORMAȚII COMPLETE. ACEI ADITIVI DESPRE CARE SE ȘTIE CĂ SUNT INCOMPATIBILI NU TREBUIE SĂ FIE UTILIZAȚI. CONSULTAȚI FARMACISTUL, DACĂ ESTE DISPONIBIL. DACĂ, ÎN CAZUL ÎN CARE, DUPĂ APRECIEREA AVIZATĂ A MEDICULUI, SE CONSIDERĂ RECOMANDABILĂ INTRODUCEREA ADITIVILOR, UTILIZAȚI O TEHNICĂ ASEPTICĂ. SE AMESTECĂ BINE ATUNCI CÂND AU FOST INTRODUȘI ADITIVI. NU DEPOZITAȚI SOLUȚII CARE CONȚIN ADITIVI (DE EXEMPLU, VITAMINE ȘI MINERALE). ADDITIVII NU TREBUIE ADĂUGAȚI DIRECT LA INTRALIPID® 20% ȘI ÎN NICI UN CAZ NU TREBUIE ADĂUGAT INTRALIPID® 20% (emulsie grasă i.v. 20%) ÎN PRIMUL RECIPIENT DE NPT. PUNGILE TREBUIE SĂ FIE AGITATE UȘOR DUPĂ FIECARE ADĂUGARE PENTRU A MINIMIZA CONCENTRAȚIA LOCALIZATĂ.

ESTE POSIBIL SĂ FIE NECESAR UN SUPLIMENT DE ELECTROLIȚI, OLIGOELEMENTE SAU MULTIVITAMINE, ÎN CONFORMITATE CU PRESCRIPȚIA MEDICULUI CURANT.

PRINCIPALII DESTABILIZATORI AI EMULSIILOR SUNT ACIDITATEA EXCESIVĂ (PH SCĂZUT) ȘI CONȚINUTUL NECORESPUNZĂTOR DE ELECTROLIȚI. TREBUIE SĂ SE ACORDE O ATENȚIE DEOSEBITĂ ADAOSURILOR DE CATIONI DIVALENȚI (CA++ ȘI MG++) CARE S-AU DOVEDIT A PROVOCA INSTABILITATEA EMULSIEI. SOLUȚIILE DE AMINOACIZI EXERCITĂ UN EFECT TAMPON CARE PROTEJEAZĂ EMULSIA.

AMESTECUL TREBUIE INSPECTAT CU ATENȚIE PENTRU A SE CONSTATA DACĂ EMULSIA SE „RUPE SAU SE UNGE”. „RUPEREA SAU UNGEREA” ESTE DESCRISĂ CA FIIND SEPARAREA EMULSIEI ȘI POATE FI IDENTIFICATĂ ÎN MOD VIZIBIL PRINTR-O DUNGĂ GĂLBUIE SAU PRIN ACUMULAREA DE PICĂTURI GĂLBUI ÎN EMULSIA AMESTECATĂ. AMESTECUL AR TREBUI, DE ASEMENEA, SĂ FIE EXAMINAT PENTRU DETECTAREA PARTICULELOR. AMESTECȚIA TREBUIE ELIMINATĂ ÎN CAZUL ÎN CARE SE OBSERVEAZĂ CELE DE MAI SUS.

Instrucțiuni de utilizare – Intralipid® 20% (20% emulsie de grăsime i.v.) Recipient

1. Indicatorul de integritate (Oxalert™) A trebuie inspectat înainte de a îndepărta supraambalajul. Dacă indicatorul este negru, supraambalajul este deteriorat și produsul trebuie aruncat.
2. Îndepărtați supraînvelișul rupând în dreptul crestăturii și trăgând în jos de-a lungul recipientului. Trebuie aruncate plicul Oxalert™ A și absorbantul de oxigen B.
3. Îndepărtați inelul de ridicare a capacului portului de set cu degetul mare și arătătorul și trageți în sus.
4. Îndepărtați capacul portului de set și trageți în sus. Utilizați un set de perfuzie fără aerisire sau închideți orificiul de aerisire pe un set cu aerisire. 5. Urmați instrucțiunile de utilizare pentru setul de perfuzie. Folosiți o țepușă conformă cu ISO 8536-4, cu diametrul de 5,6 ± 0,1 mm.
5. Punga trebuie să fie cu portul în sus atunci când setul de perfuzie este atașat. Inserați spița direct în portul setului. Răsuciți și împingeți acul prindiafragmă. Nu înțepați sacul în timp ce sacul este agățat pe tija de perfuzie.
6. Treapta țepușei (indicată de săgeată) nu trebuie introdusă în
7. Pentru a agăța punga, inversați și introduceți cârligul prin crestătura recipientului.

CUM SE FURNIZEAZĂ

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsie de grăsime) ESTE FURNIZAT CA EMULSIE STERILĂ ÎN URMĂTOARELE DIMENSIUNI DE COMPLETARE: 100 ML, 250 ML, 500 ML ȘI 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Stocare

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: UTILIZAREA EMULSIEI INTRAVENOASE DE GRĂSIME LA PACIENȚII PEDIATRICI. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev iunie 2006) Fabricat pentru Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 SUA Fabricat de Fresenius Kabi, Uppsala, Suedia
Intralipid® este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi AB., Novamine® este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi AB., Travasol® este o marcă înregistrată a Baxter Healthcare Corporation. Data revizuirii FDA: 4/24/2007

.