Denumire generică: efavirenz / emtricitabină / tenofovir

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 5 februarie 2020.

• Consumator
• Profesionist
• FAQ

Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale efavirenz / emtricitabină / tenofovir. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Atripla.

În rezumat

Efectele adverse frecvente ale Atripla includ: amețeli, insomnie și erupții cutanate. Alte reacții adverse includ: somnolență, lipsă de concentrare și vise anormale. A se vedea mai jos pentru o listă completă a efectelor adverse.

Pentru consumator

Se aplică la efavirenz/emtricitabină/tenofovir: comprimat oral

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Pe lângă efectele sale necesare, efavirenz / emtricitabină / tenofovir poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot apărea, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.

Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu efavirenz / emtricitabină / tenofovir:

Mai puțin frecvente

• Blistere, descuamare, sau desprinderea pielii
• dureri sau dureri corporale
• frisoane
• clai…scaune de culoarea lutului
• tuse
• urină închisă la culoare
• congestie a urechilor
• febră
• durere de cap
• mușcărimi
• picurare
• pierdere de voce

.

• dureri musculare
• greață
• erupție cutanată severă
• durere în gât
• durere sau sensibilitate la nivelul stomacului
• inflamație a picioarelor sau a părții inferioare a picioarelor

.

• strângere a pieptului
• dificultăți de concentrare
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• vomită
• ochi sau piele galbenă

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele reacții adverse ale efavirenz / emtricitabină / tenofovir care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:

Mai frecvente

• Diarree
• Vârtej

Mai puțin frecvente

• Vise anormale

.

• Diminuarea poftei de mâncare
• Diminuarea conștiinței sau a capacității de reacție
• Descurajare
• Simțirea de tristețe sau de goliciune
• .
• irritabilitate
• pierderea poftei de mâncare
• pierderea interesului sau a plăcerii
• eritem ușor
• mimicarea vorbirii sau a mișcărilor
• mutism
• negativism
• durere sau sensibilitate în jurul ochilor și pomeților
• posturi sau mișcări deosebite, manierisme sau grimase
• somnolență severă
• dificultăți de somn
• somnolență neobișnuită

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică la efavirenz / emtricitabină / tenofovir: comprimat oral

Generalități

Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu acest medicament au fost tulburări psihiatrice, tulburări ale sistemului nervos și tulburări gastrointestinale. În timpul unui studiu clinic în care s-au utilizat componentele individuale, cele mai frecvente reacții adverse au fost diaree, greață, cefalee, oboseală, amețeli, depresie, insomnie, vise anormale și erupții cutanate.

În general, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu efavirenz în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, cu o severitate cel puțin moderată, au inclus erupții cutanate, amețeli, greață, cefalee și oboseală; cele mai semnificative reacții adverse au fost simptome ale sistemului nervos, simptome psihiatrice și erupții cutanate.

În general, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu emtricitabina în asociere cu alte medicamente antiretrovirale de severitate ușoară până la moderată au inclus cefalee, diaree, greață și erupții cutanate; decolorarea ușoară și asimptomatică a pielii (hiperpigmentare pe palme și/sau tălpi) a apărut mai des cu emtricitabina decât cu tratamentul de control.

În general, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu tenofovir disoproxil fumarat (DF) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale au fost evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv greață, diaree, vărsături și flatulență.

Metabolice

Mult frecvente (10% sau mai mult): Colesterolul crescut la post (până la 22%)

Comune (1% până la 10%): Anorexie, trigliceride la post crescute, glucoză serică modificată, hiperglicemie, fosfatază alcalină crescută

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Creșterea poftei de mâncare

Efavirenz:

-Comună (1% până la 10%): Anorexie, hipertrigliceridemie

-Uncomune (0,1% până la 1%): Hipercolesterolemie

Raporte postcomercializare: Redistribuirea/acumularea grăsimii corporale (în zone precum spatele gâtului, sânii, abdomenul, retroperitoneul)

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Hiperglicemie, hipertrigliceridemie

Tenofovir DF:

-Mult frecvent (10% sau mai mult): Hipofosfatemie

-Uncomună (0.1% până la 1%): Hipokaliemie

Rar (mai puțin de 0,1%): Acidoză lactică

Terapia antiretrovirală combinată:

-Frecvența nu a fost raportată: Redistribuirea grăsimii corporale (lipodistrofie)

Terapie antiretrovirală:

-Frecvența nu este raportată: Redistribuirea/acumularea grăsimii corporale (inclusiv obezitate centrală, mărirea grăsimii dorsocervicale, epuizare periferică, epuizare facială, mărirea sânilor, „aspect cushingoid”), creșterea nivelului de glucoză

Colesterolul la jeun crescut (mai mare de 240 mg/dL), trigliceridele la post crescute (mai mari de 750 mg/dL), glucoza serică alterată (mai mică de 40 mg/dL sau mai mare de 250 mg/dL), hiperglicemia (mai mare de 250 mg/dL) și fosfataza alcalină crescută (mai mare de 550 unități/L) au fost raportate la până la 22%, 4%, până la 3%, până la 2% și, respectiv, 1% dintre pacienți.

Hipercolesterolemia și hipertrigliceridemia au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz.

Acidoza lactică și hepatomegalia severă cu steatoză (inclusiv cazuri fatale) au fost raportate la utilizarea analogilor nucleozidici.

Hipokaliemia și hipofosfatemia pot apărea ca urmare a tubulopatiei renale proximale.

Hipokaliemia, acidoza lactică și hipofosfatemia au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Gastrointestinale

Comune (1% până la 10%): Diaree, greață, amilază serică crescută, vărsături

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Gură uscată

Emtricitabină sau tenofovir DF:

Comun (1% până la 10%): Dispepsie, dureri abdominale, amilază pancreatică crescută, lipază serică crescută

Efavirenz:

-Comună (1% până la 10%): Dispepsie, dureri abdominale, diaree, vărsături, greață

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Pancreatită

– Rapoarte postcomercializare: Constipație, malabsorbție

Emtricitabină:

-Mult frecvente (10% sau mai mult): Diaree, greață

-Comune (1% până la 10%): Amilaza crescută (inclusiv amilaza pancreatică crescută), lipaza serică crescută, vărsături, dureri abdominale, dispepsie

Tenofovir DF:

-Mult frecvente (10% sau mai mult): Diaree, vărsături, greață

-Comună (1% până la 10%): Durere abdominală, distensie abdominală, flatulență

-Uncomune (0,1% până la 1%): Pancreatită

-Raportări postcomercializare: Amilază crescută

Amilaza serică crescută (mai mare de 175 unități/L) a fost raportată la până la 8% dintre pacienți.

Amilaza pancreatică crescută (mai mare de 2 x ULN) și lipaza serică (mai mare de 2 x ULN) au fost raportate fiecare cu emtricitabină sau tenofovir la până la 3% dintre pacienți.

Pancreatita și durerea abdominală au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz și tenofovir.

Psihiatrie

Comună (1% până la 10%): Depresie, anxietate, insomnie

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Scăderea libidoului

Efavirenz:

-Mult frecvente (10% sau mai mult): Insomnie (până la 16,3%)

-Comună (1% până la 10%): Depresie, anxietate, depresie severă, vise anormale, nervozitate, halucinații

-Uncomune (0,1% până la 1%): Idei suicidare, tentative de suicid nonfatale, agresivitate, paranoia, manie, psihoză, dispoziție euforică, afectivitate/labilitate emoțională, stare confuzională, agitație

-Frecvența nu este raportată: Depersonalizare, delir

-Raportări postcomercializare: Deliruri, nevroză, comportament de tip psihoză, sinucidere completă, catatonie

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Insomnie, vise anormale

Efectele secundare psihiatrice grave asociate cu efavirenz au inclus depresie severă, ideație suicidară, tentative de suicid nonfatale, agresivitate, paranoia și manie.

Agresivitate, agitație, labilitate afectivă, psihoză, paranoia și manie au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz.

Sistemul nervos

Simptomele sistemului nervos de orice grad și indiferent de cauzalitate (53%) au inclus amețeli, insomnie, tulburări de concentrare, somnolență, vise anormale, halucinații, amnezie, agitație, euforie, depersonalizare, confuzie, gândire anormală și stupoare în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu alți agenți antiretrovirali. Aceste simptome au fost ușoare la 33,3%, moderate la 17,4% și severe la 2% dintre pacienți; în general, au debutat în prima sau a doua zi de tratament și adesea s-au rezolvat după 2 până la 4 săptămâni. Terapia a fost întreruptă la 2,1% dintre pacienți din cauza acestor reacții adverse.

În timpul experienței postcomercializare cu efavirenz au fost raportate, de asemenea, în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz, anomalii de coordonare, ataxie, tulburări de coordonare cerebeloasă și de echilibru, convulsii, tremor, tinitus și vertij.

Comune (1% până la 10%): Amețeli, cefalee

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Vorbire incoerentă

Emtricitabină sau tenofovir DF:

Comună (1% până la 10%): Parestezie, neuropatie periferică (inclusiv nevrită periferică și neuropatie)

Efavirenz:

-Mult frecvente (10% sau mai mult): Simptome ale sistemului nervos (53%), amețeli (până la 28,1%)

-Comune (1% până la 10%): Tulburări de concentrare, somnolență, tulburări de coordonare cerebeloasă și de echilibru, cefalee, tulburări de atenție

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Convulsii, amnezie, gândire anormală, ataxie, coordonare anormală, tremor, vertij, tinitus

-Frecvență nesemnalizată: Stupoare

-Raportări postcomercializare: Hipoestezie, parestezii, neuropatie, encefalopatie

Emtricitabină:

-Mult frecvent (10% sau mai mult): Cefalee

-Comună (1% până la 10%): Amețeli

Tenofovir DF:

-Mult frecvente (10% sau mai mult): Amețeli

-Comună (1% până la 10%): Cefalee

Dermatologic

Comună (1% până la 10%): Erupție cutanată (inclusiv erupție cutanată, erupție cutanată exfoliativă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară)

Emtricitabină sau tenofovir DF:

-Comună (1% până la 10%): Erupție cutanată (inclusiv erupție cutanată, prurit, erupție cutanată maculopapulară, urticarie, erupție cutanată veziculobulboasă, erupție cutanată pustulară, reacție alergică)

Efavirenz:

-Mult frecvent (10% sau mai mult): Erupții cutanate de orice grad (până la 26,3%), erupții cutanate de gradul 2 (erupție maculopapulară difuză, descuamare uscată; 14,7%), erupții cutanate de gradul 1 (eritem, prurit; 10,7%)

-Comune (1% până la 10%): Prurit

-Uncomune (0,1% până la 1%): Erupții cutanate de gradul 3 (veziculație, descuamare umedă, ulcerație), erupții cutanate de gradul 4 (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză care necesită intervenție chirurgicală, dermatită exfoliativă)

-Rar (mai puțin de 0,1%): Dermatită fotoalergică

Frecvența nu este raportată: Tulburări ale unghiilor, decolorarea pielii, vasculită leucocitoclastică

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Erupție veziculobulboasă, erupție cutanată pustulară, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată, prurit, urticarie, decolorarea pielii (hiperpigmentare palmară-plentară)

Raportări postcomercializare: Angioedem

Tenofovir DF:

-Mult frecvent (10% sau mai mult): Erupții cutanate

-rare (mai puțin de 0,1%): Angioedem

Erupții asociate cu efavirenz au fost, de obicei, erupții cutanate maculopapuloase ușoare până la moderate. Timpul mediu până la apariția erupției cutanate a fost de 11 zile. La majoritatea pacienților care au continuat tratamentul, erupția a dispărut în decurs de 1 lună. Tratamentul a fost întrerupt la 1,7% dintre pacienți din cauza erupției cutanate.

Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea efavirenzului la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul cu alți inhibitori nenucleozidici ai transcriptazei inverse din cauza erupției cutanate. La 19 astfel de pacienți care luau anterior nevirapină, aproximativ jumătate au dezvoltat o erupție cutanată ușoară până la moderată; 2 dintre acești pacienți au întrerupt efavirenz din cauza erupției cutanate.

Eritemul multiform, pruritul, dermatita fotoalergică și sindromul Stevens-Johnson au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz. Au fost raportate, de asemenea, erupții cutanate în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Alte

Au fost raportate rezultate fals pozitive la testele de canabinoizi în urină cu unele teste de screening la pacienții neinfectați și infectați cu HIV care au primit efavirenz.

Au fost raportate, de asemenea, bufeuri și astenie în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz și, respectiv, tenofovir.

Comune (1% până la 10%): Oboseală

Frecvența nu a fost raportată: Creșterea greutății corporale

Emtricitabină sau tenofovir DF:

Comună (1% până la 10%): Febră, dureri, dureri de spate

Efavirenz:

-Comună (1% până la 10%): Durere, oboseală

-Uncomune (0,1% până la 1%): Bufeuri

Frecvența nu a fost raportată: Rezultate fals-pozitive la testele de canabinoizi în urină

-Raportări postcomercializare: Insuficiență contraceptivă (cu un contraceptiv hormonal implantabil), astenie

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Durere, astenie

Tenofovir DF:

-Mult frecvent (10% sau mai mult): Astenie

-Frecvența nu a fost raportată: Niveluri mai ridicate de 1,25 vitamina D

Terapie antiretrovirală:

-Frecvența nu a fost raportată: Creșterea greutății, creșterea nivelului lipidelor din sânge

Respiratorii

Comună (1% până la 10%): Sinuzită, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită

Emtricitabină sau tenofovir DF:

-Comună (1% până la 10%): Creșterea tusei, pneumonie, rinită

Efavirenz:

Raportări postcomercializare: Dispnee

Tenofovir DF:

-Raporte postcomercializare: Dispnee

Hepatic

S-a raportat o creștere a AST (mai mare de 180 unități/L la bărbați și 170 unități/L la femei) și a ALT (mai mare de 215 unități/L la bărbați și 170 unități/L la femei) la 3% și, respectiv, 2% dintre pacienți.

Alevările AST și ALT au fost raportate mai des la pacienții coinfectați cu hepatita B sau C decât la pacienții fără coinfecție.

Bilirubina crescută (mai mare de 2,5 ori limita superioară a limitei normale ) a fost raportată cu emtricitabină sau tenofovir la până la 3% dintre pacienți.

S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții coinfectați cu HIV-1 și hepatită B după întreruperea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir și au fost asociate cu insuficiență hepatică și decompensare hepatică la unii dintre pacienții tratați cu emtricitabină.

Câteva dintre raportările postcomercializare de insuficiență hepatică cu efavirenz au apărut la pacienți fără boală hepatică preexistentă sau alți factori de risc identificabili.

Acidoza lactică și hepatomegalia severă cu steatoză (inclusiv cazuri fatale) au fost raportate cu analogi nucleozidici.

Steatoza hepatică și hepatita au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Comune (1% până la 10%): AST crescută, ALT crescută

Emtricitabină sau tenofovir DF:

Comune (1% până la 10%): Bilirubină crescută

Frecvența nu a fost raportată: Exacerbări acute severe ale hepatitei B

Efavirenz:

-Comună (1% până la 10%): ALT crescută, AST crescută, GGT crescută

-Uncomune (0,1% până la 1%): Hepatită acută

-Raporte postcomercializare: Creșterea enzimelor hepatice, insuficiență hepatică, hepatită

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): AST serică crescută și/sau ALT serică crescută, hiperbilirubinemie

Frecvența nu a fost raportată: Insuficiență hepatică, decompensare hepatică

Tenofovir DF:

-Comună (1% până la 10%): Creșterea transaminazelor

-Rar (mai puțin de 0,1%): Steatoză hepatică, hepatită

-Frecvența nu a fost raportată: Acidoză lactică/hepatomegalie severă cu steatoză

-Raportări postcomercializare: Enzime hepatice crescute (în principal AST, ALT, GGT)

Hematologic

Comun (1% până la 10%): Scăderea numărului de neutrofile

Frecvența nu a fost raportată: Creșterea hemoglobinei

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Neutropenie

Nu frecvent (0,1% până la 1%): Anemie

Diminuarea numărului de neutrofile (mai puțin de 750/mm3) a fost raportată la 3% dintre pacienți.

Musculo-scheletice

Creatin kinaza crescută (mai mare de 990 unități/L la bărbați și 845 unități/L la femei) a fost raportată la până la 9% dintre pacienți.

Rabdomioliză, osteomalacie, slăbiciune musculară și miopatie pot apărea ca urmare a tubulopatiei renale proximale.

Rabdomioliză, osteomalacie, slăbiciune musculară și miopatie au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Comun (1% până la 10%): Creatin kinaza crescută

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Mialgie

Emtricitabină sau tenofovir DF:

Comună (1% până la 10%): Artralgie, mialgie

Emtricitabină:

Mult frecvente (10% sau mai mult): Creatin kinază crescută

Efavirenz:

-Raportări postcomercializare: Artralgie, mialgie, miopatie

Tenofovir DF:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Rabdomioliză, slăbiciune musculară

Rar (mai puțin de 0,1%): Miopatie, osteomalacie (manifestată prin dureri osoase și care contribuie rareori la fracturi)

-Frecvență nesemnalizată: Scăderea densității minerale osoase, creșterea markerilor biochimici ai metabolismului osos

Terapia antiretrovirală combinată:

-Frecvența nu este raportată: Osteonecroză

Genitourinar

Hematuria (mai mult de 75 de globule roșii/câmp de mare putere) și glicozuria (3+ sau mai mare) au fost raportate la până la 3% și, respectiv, mai puțin de 1% dintre pacienți.

Proteinuria a fost, de asemenea, raportată în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Comun (1% până la 10%): Hematurie

Nu este comun (0,1% până la 1%): Glicozurie

Tenofovir DF:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Proteinurie

-Raportări postcomercializare: Poliurie

Renală

Tenofovir DF:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Creșterea creatininei, tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)

Rar (mai puțin de 0,1%): Insuficiență renală (acută și cronică), necroză tubulară acută, diabet insipid nefrogenic

-Frecvența nu este raportată: Insuficiență renală nou apărută sau înrăutățirea insuficienței renale

-Raportări după punerea pe piață: Insuficiență renală, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)

Rhabdomioliză, osteomalacie, hipokaliemie, slăbiciune musculară, miopatie și hipofosfatemie pot apărea ca urmare a tubulopatiei renale proximale.

Insuficiența renală, insuficiența renală acută, sindromul Fanconi, tubulopatia renală proximală, creșterea creatininei, necroza tubulară acută și diabetul insipid nefrogenic au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare cu tenofovir.

Imunologic

Frecvența nu a fost raportată: Sindromul de reconstituire/reactivare imunitară, tulburări autoimune în contextul reconstituirii imunitare (de exemplu, boala Graves, polimiozită, sindromul Guillain-Barre, hepatită autoimună)

Produse care conțin favirenz, emtricitabină și/sau tenofovir DF:

Raportări după punerea pe piață: Hepatită autoimună, sindrom de reconstituire imunitară

Hipersensibilitate

Efavirenz:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Hipersensibilitate

-Raportări după punerea pe piață: Reacții alergice

Emtricitabină:

-Comună (1% până la 10%): Reacție alergică

Tenofovir DF:

-Raportări după punerea pe piață: Reacție alergică (inclusiv angioedem)

Reacție cardio-vasculară

Efavirenz:

Frecvența nu a fost raportată: Prelungirea intervalului QT, torsade de pointes

Raportări postcomercializare: Palpitații

Endocrine

Efavirenz:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Ginecomastie

Tenofovir DF:

Frecvența nu a fost raportată: Niveluri serice mai ridicate ale hormonilor paratiroidieni

Ginecomastia a fost raportată și în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz.

Ocular

Efavirenz:

-Uncomune (0,1% până la 1%): Vedere încețoșată

-Raportări postcomercializare: Vedere anormală

Vederea încețoșată a fost raportată și în timpul experienței postcomercializare cu efavirenz.

Întrebări frecvente

• Care este diferența dintre tratamentele HIV Symfi și Symfi Lo?

.