Acesta a fost un studiu controlat randomizat aprobat de consiliul de revizuire instituțională al Spitalului Universitar Național din Taiwan (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 200905041R). Pacienții evaluați ca având o limitare a rotației interne glenohumerale în clinica noastră ambulatorie au fost eligibili pentru participarea la studiu. Criteriile de includere au fost: (1) limitarea ROM de rotație internă față de partea sănătoasă cu cel puțin 10%; (2) tensiune în regiunea posterioară a umărului. Strânsoarea umărului posterior a fost definită ca fiind mai multe valori de măsurare a strâmtorării cu cel puțin 10% față de partea sănătoasă. Măsurarea gradului de încordare a umărului posterior s-a bazat pe măsurarea ROM de flexie orizontală (adducție transversală a pieptului) . Deoarece am măsurat încordarea transversală a mușchilor cu ajutorul miotonometrului, grosimea pielii/țesutului subcutanat poate afecta validitatea măsurătorii. Astfel, se aștepta ca subiecții cu indice de masă corporală (IMC) (mai mic de 19 sau mai mare de 24) să aibă un factor de confuzie al grosimii țesutului cutanat/subcutanat asupra măsurării strângerii musculare și au fost excluși din studiu. IMC a fost calculat prin împărțirea greutății corporale în kilograme la pătratul înălțimii corporale în metri. Celelalte criterii de excludere au fost: (1) intervenție chirurgicală pe umărul respectiv, (2) artrită reumatoidă, (3) accident vascular cerebral cu afectare reziduală a umărului sau (4) fractură a complexului umărului.

Pe baza aprecierii a ceea ce constituie diferențe semnificative din punct de vedere clinic și a estimărilor de variabilitate din studiile anterioare , o dimensiune a eșantionului de 25 de subiecți pe grup a oferit o putere de 80% pentru a detecta diferențe de 15 grade ROM de rotație internă între pre și post-intervenție, precum și între cele 2 grupuri de interes la un nivel alfa de 0,05 cu un test cu două cozi. Aceștia au primit o explicație scrisă și verbală cu privire la scopurile și procedurile studiului. Dacă au fost de acord să participe, au semnat formulare de consimțământ în cunoștință de cauză aprobate de Comitetul pentru subiecți umani al NTUH.

Au fost recrutați în total 69 de pacienți, dintre care 9 au fost excluși pe baza criteriilor. Șaizeci de pacienți au fost repartizați aleatoriu prin randomizare în blocuri permutate de 15, generate pe calculator, prin plicuri opace, sigilate și numerotate secvențial, în grupuri de masaj și de control: 43 de femei și 17 bărbați, cu o vârstă medie de 54 de ani (interval 43-73 de ani) (tabelul 1). Listele de permutare au fost MMCC, MCMC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: masaj; C: control). Pacienții au semnat un formular de consimțământ în cunoștință de cauză înainte de a participa la studiu. Figura 1 prezintă o diagramă CONSORT care rezumă fluxul activităților și participanților de-a lungul studiului clinic.

Măsurarea tensiunii musculare

Tensiunea musculară, definită ca fiind modificarea tensiunii pasive pe unitate de modificare a lungimii, este o indicație a tensiunii pasive a unui mușchi în raport cu modificarea lungimii. Evaluarea strângerii musculare poate fi longitudinală sau transversală față de mușchi . Un miotonometru computerizat (Neurogenic Technologies, Inc) a fost utilizat pentru a măsura încordarea transversală a mușchilor. Miotonometrul măsoară tensiunea țesutului prin cuantificarea cantității de deplasare a țesutului (± 0,1 mm) în comparație cu presiunea constantă aplicată în timp ce o sondă este împinsă în jos pe mușchi și pe țesutul subiacent. Valorile de deplasare a țesutului au fost înregistrate la opt presiuni ale sondei de forță (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Curbele forță-deplasare au fost generate din aceste date. Astfel, a fost calculată panta pentru fiecare curbă forță-deplasare (figura 2). O penetrare mai mică a sondei și o pantă accentuată a curbei forță-deplasare indică o rezistență mai mare (mai multă etanșeitate). S-a demonstrat că măsurătorile miotonometrice ale încordării musculare sunt valide și fiabile . Jenkyn et al. au subliniat faptul că încordarea transversală ar putea fi corelată cu tensiunea musculară. Pe baza studiului nostru pilot efectuat pe 8 umeri, s-a observat o fiabilitate intrarater ridicată în cadrul sesiunii (20 de minute de timp scurs) (coeficient de corelație intraclasa = 0,98) a acestei măsurători. În plus, a fost observată validitatea de construcție a acestei măsurători. S-a propus ca mai multă încordare musculară posterioară să apară în poziția de capăt de gamă. Așa cum era de așteptat, în studiul nostru pilot s-a observat o mai mică penetrare a sondei în rotația internă de capăt de gamă în comparație cu rotația internă neutră (P < 0,05).

Evaluare funcțională

Scala de auto-evaluare a funcției umărului (Flexilevel Scale of Shoulder Function) (FLEX-SF) a fost utilizată pentru a prezenta dizabilitatea funcțională din simptome . În această scală, respondenții răspund la o singură întrebare care clasifică grosier nivelul lor de funcționare ca fiind scăzut, mediu sau ridicat. Aceștia răspund apoi doar la itemii care vizează nivelul lor de funcționare. Această scală acoperă întregul continuum de evaluare a funcțiilor umărului și a fost testată în mod satisfăcător în ceea ce privește proprietățile psihometrice adecvate de fiabilitate, validitate și receptivitate la schimbările clinice . Scorurile au fost înregistrate de la 1, cu cea mai limitată funcție, la 50, fără nicio funcție limitată la subiect. Fiecărui pacient i s-a cerut să indice dizabilitatea funcțională la momentul inițial și la o urmărire de 4 săptămâni. S-a calculat modificarea procentuală a FLEX-SF (scorul final – scorul inițial)/ scorul inițial × 100). Pentru a dezvolta o metodă de predicție, trebuie să justificăm faptul că cele două subgrupuri sunt responsive și non-responsive. În cazul în care modificarea a fost > 20%, pacientul a fost clasificat în grupul responsiv. Dacă schimbarea a fost < = 20%, pacientul a fost clasificat în grupul non-responsiv. Am ales o schimbare de 20% în FLEX-SF ca și criteriu responsiv, deoarece pacienții s-au simțit în general mulțumiți de o îmbunătățire de 20% în urma investigației noastre în clinică .

Proceduri

După semnarea formularului de consimțământ informat, subiecții au fost examinați de un kinetoterapeut pentru a stabili condițiile clinice ale umerilor lor, inclusiv ROM intern glenohumeral, 3 măsurători ale strângerii musculare și chestionarul FLEX-SF.

În poziție culcată, brațul subiectului a fost deplasat pasiv până la încetarea mișcării (senzație finală fermă) de rotație internă cu brațul ținut în abducție la 90 de grade de către tester. Constatatorul care a fost orbit în ceea ce privește alocarea grupului a plasat un goniometru portabil (Ever Prosperous Instrument, Inc.) cu două brațe paralele cu antebrațul și, respectiv, cu trunchiul și a documentat ROM de rotație internă glenohumerală. În timpul testului, scapula a fost palpată la marginea laterală și stabilizată cu mâna. Aceste măsurători au fost întrerupte și reluate în cazul în care subiectul nu s-a putut relaxa sau dacă scapula nu a putut fi stabilizată în mod eficient.

Subiectiv, încordarea celor 3 mușchi posteriori ai umărului a fost evaluată de către evaluator. Fiecare pacient a fost testat în timp ce era menținut în poziția decubit dorsal cu rotație internă de capăt, iar pacientului i s-a spus să expună zona umărului supus testării. Pacientul a fost rugat să relaxeze umărul. O electromiografie de suprafață a fost utilizată pentru a monitoriza tonusul muscular și pentru a confirma activitatea musculară în repaus (mai puțin decât activitatea medie plus 2 deviații standard în repaus timp de 1 minut cu rotația neutră a umărului în poziție culcată) în timpul măsurării încordării musculare. Capul sondei miotonometrului a fost plasat peste cei 3 mușchi posteriori ai umărului în ordine pătrată latină (deltoid posterior: două pătrimi de deget la marginea posterioară a acromionului; infraspinatus: două pătrimi de deget sub porțiunea medială a coloanei vertebrale a scapulei; teres minor: la o treime din distanța dintre acromion și unghiul inferior al scapulei de-a lungul marginii laterale). Plasamentele capului sondei au fost între 2 electrozi de EMG ai fiecărui mușchi pentru a confirma activitatea musculară în repaus în timpul măsurării tensiunii musculare. În conformitate cu manualul software-ului, fiecare mușchi a fost testat în trei încercări (fiecare încercare a avut 4 măsurători) (Figura 3). Fiecare mușchi a fost testat în trei încercări (fiecare încercare a constat în 4 măsurători). Înregistrările de date ale miotonometrului pentru toate cele opt creșteri de forță au fost achiziționate în aproximativ 1 secundă. Fiabilitatea intrarater/interrater este ridicată (ICC = 0,99) în cazul măsurătorilor de tensiune musculară . Prin urmare, media a 3 încercări pentru fiecare mușchi a fost calculată pentru analiza datelor.

Pentru grupul de masaj, 2 kinetoterapeuți cu cel puțin 8 ani de experiență clinică în terapia manuală au efectuat masajul pe deltoidul posterior, infraspinatus și teres minor al umărului implicat timp de 18 minute (aproximativ 6 minute pentru fiecare mușchi, cu ordine în pătrat latin) de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Tehnicile de masaj, inclusiv petrissage timp de 3 minute și rularea timp de 3 minute a țesuturilor moi, au fost aplicate pacienților în poziție culcată și cu brațul în lateral . Pentru grupul de control, aceiași terapeuți au aplicat atingeri ușoare cu mâna pe mușchi (control placebo) 10 minute de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni. După 4 săptămâni, ROM-ul rotației interne glenohumerale și 3 măsurători ale tensiunii musculare în poziția de rotație internă înainte de masaj (mușchii deltoid posterior, infraspinatus și teres minor) au fost evaluate de același evaluator orb pentru fiecare pacient.

Analiza datelor

Datele au fost analizate cu ajutorul software-ului SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Variabilele de bază au fost comparate între grupuri utilizând teste t independente. Pentru a testa dacă a existat o diferență de eficacitate a tratamentului între 2 grupuri, au fost efectuate modele mixte ANOVA cu 2 factori ANOVA cu factori de grup (grup de control, grup de masaj) și timp (datele inițiale și datele de urmărire la 4 săptămâni) pentru fiecare dintre rezultate. Analizele de urmărire Bonferroni au fost utilizate pentru a ajusta comparațiile multiple pe perechi atunci când a fost cazul. Analiza intenției de a trata a fost efectuată prin includerea în analiză a datelor de abandon care poartă ultimul punct de date înainte. În plus, s-au calculat corelațiile Pearson între panta de strângere pentru fiecare mușchi și IMC pentru a evalua potențialul efect al grosimii țesutului cutanat/subcutanat asupra măsurării strângerii musculare.

Am evaluat predictorii potențiali pentru tratamentul cu masaj. Cei care au răspuns față de cei care nu au răspuns în cadrul grupului de masaj au fost comparați cu testul chi-pătrat sau testul t pentru toate variabilele predictive potențiale (sex, vârstă, IMC, durata simptomelor, rotația internă glenohumerală, încordarea musculară în fiecare mușchi și scorul FLEX-SF), după caz. Variabilele predictoare care au avut o diferență cu o valoare p ≤ 0,10 au fost introduse într-un model de regresie logistică. Variabilele cu cea mai mică valoare predictivă au fost apoi eliminate, una câte una, într-un mod pas cu pas în sens invers, până când toți predictorii din model au avut valori p ≤ 0,05.

.