Revizuirea științifică a unor forme de cercetare clinică la University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) este necesară înainte de depunerea IRB. Criteriile pentru revizuirea SRC sunt cercetarea clinică inițiată de investigator (finanțată sau nefinanțată):

• Care îndeplinește criteriile de reglementare și/sau instituționale de risc mai mare decât cel minim (în general, un studiu care necesită o revizuire completă a consiliului în cadrul unei ședințe convocate a comitetului IRB îndeplinește pragul de risc mai mare decât cel minim; consultați site-ul web al UNC OHRE pentru mai multe informații privind determinarea riscului și tipurile de revizuire IRB)

  – ȘI –

• Care nu a fost supus anterior unei revizuiri științifice riguroase de către un grup de experți adunat special pentru a evalua proiectul folosind criterii similare cu cele ale SRC. Revizuirea de către FDA sau NIH Study Section nu este sinonimă cu revizuirea de către SRC și nu poate fi înlocuită ca atare…

  – ȘI –

• Care nu se axează pe cercetarea în domeniul cancerului și nici nu recrutează subiecți de cercetare din clinicile de oncologie ale UNC. Astfel de studii trebuie să fie supuse analizei Comitetului de revizuire a protocoalelor UNC…

  – ȘI –

• În care rolul UNC NU este doar acela de centru de studiu participant la un studiu multicentric, sponsorizat de industrie.

Revizuirea științifică la UNC-CH necesită prezentarea unui protocol cuprinzător redactat în conformitate cu standardele acceptate de industrie și care să includă toate elementele pe care SRC le ia în considerare atunci când examinează cercetarea propusă pentru merit științific (valoarea care urmează să fie obținută, de ex, modul în care noile informații vor face să avanseze înțelegerea într-o anumită linie de cercetare științifică) și integritatea științifică [obținerea de informații utile, de exemplu, alinierea între designul studiului, calculul dimensiunii eșantionului, scopul (scopurile), metoda (metodele) de recrutare, măsurile de rezultat, procedurile de studiu, colectarea datelor/asigurarea calității, monitorizarea siguranței și planul (planurile) de analiză statistică]. Vă rugăm să consultați „Ce este un protocol” pentru a înțelege mai bine diferențele dintre un protocol și o propunere de grant.

Dacă un protocol care îndeplinește standardele SRC, așa cum sunt descrise mai sus, a fost elaborat ca parte a unei cereri de grant sau de finanțare, ar putea fi posibil să fie prezentat pentru evaluare științifică. Consultați biblioteca de șabloane pentru a confirma că toate elementele necesare sunt prezente Dacă protocolul existent nu prezintă fiecare dintre elemente în mod suficient de detaliat, acesta trebuie fie modificat pentru a le include/extinde – fie trebuie creat și prezentat un nou protocol care să utilizeze șablonul corespunzător.

Investigatorii noi pot obține îndrumare și educație în ceea ce privește elaborarea de protocoale, conformitatea cu reglementările și aportul biostatisticii – fără costuri sau cu costuri nominale – prin intermediul UNC North Carolina North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); în plus, coordonatorul SRC oferă feedback asupra propunerilor SRC înainte de a distribui protocoalele către evaluatori.

Nota: Dincolo de satisfacerea cerinței UNC de revizuire științifică, alte agenții/entități impun din ce în ce mai mult prezentarea unui protocol standardizat și cuprinzător ca parte a proceselor lor de solicitare/înregistrare/revizuire:

• FDA IND sau IDE submission
• NIH clinical trial grant submission
• External (single) IRB review
• ClinicalTrials.gov registration
• Reviste științifice (conform ICMJE: „Ca parte a evaluării colegiale, editorii sunt încurajați să revizuiască protocoalele de cercetare, planurile de analiză statistică, dacă acestea sunt separate de protocol…”)

Achiziționarea educației și a formării necesare pentru a oferi un protocol bine conceput, bine planificat și bine scris nu numai că îi poziționează pe investigatori pentru a satisface aceste cerințe, dar oferă o „foaie de parcurs” care îi va pregăti pentru rigorile și responsabilitățile cercetării clinice.