Abstract

Rechemările de dispozitive medicale de către producători contribuie la funcționarea sigură și calitativă a dispozitivelor, astfel încât să fie evitate incidentele care ar putea duce la răniri și decese. Lucrarea de față își propune să analizeze datele disponibile de la principalele sisteme de vigilență a dispozitivelor medicale în ceea ce privește retragerile datorate problemelor software. În acest scop, sunt utilizate înregistrări de la Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite ale Americii pentru perioada 1999-2005. Rezultatele obținute în urma colectării și analizei datelor sunt prezentate prin utilizarea indicatorilor de raport și distribuția lor în timp. În plus, se realizează o clasificare a retragerilor pe categorii de dispozitive. Rezultatele arată că unul din trei dispozitive medicale, care utilizează software pentru funcționarea lor, a fost retras din cauza unei defecțiuni a software-ului în sine. În procente, 11,3% din totalul retragerilor de la FDA sunt atribuite unor defecțiuni ale software-ului. Comparația cu studiile anterioare demonstrează o creștere a numărului de retrageri din cauza defecțiunilor software. Acest lucru indică importanța crescândă a software-ului în domeniul echipamentelor medicale. Prezenta analiză relevă tendințele și domeniile pe care trebuie să se concentreze pentru atingerea celui mai înalt nivel de siguranță și calitate în tehnologia biomedicală.

.