De Bob Marshall, redactor-șef, Med Device Online

În fiecare an, în Statele Unite, 1,1 milioane de arsuri necesită îngrijiri medicale, potrivit CDC și Asociației Americane a Arsurilor. Aproximativ 50.000 dintre aceste arsuri necesită spitalizare, iar 20.000 de victime au arsuri majore care implică cel puțin 25 la sută din suprafața totală a corpului. Asociația Americană a Arsurilor raportează, de asemenea, că aproximativ 486.000 de leziuni provocate de incendii sau arsuri au fost consultate la departamentele de urgență între 2011 și 2015.

Cele mai grave dintre aceste leziuni provocate de arsuri sunt arsurile de gradul trei, cu simptome care includ piele uscată și coroiată, umflături și lipsa durerii (deoarece terminațiile nervoase au fost distruse). Arsurile mari, de grosime totală de gradul al treilea se vindecă încet și prost fără asistență medicală. Nu va crește piele nouă, deoarece epiderma și foliculii de păr au fost distruși. Arsurile de gradul al treilea trebuie întotdeauna evaluate imediat în departamentul de urgență și pot necesita transferul la un centru de arsuri pentru o evaluare mai amănunțită.

Tratamentul în timp util este vital, deoarece numeroasele funcții importante ale pielii includ protejarea organismului de factori de mediu, cum ar fi bacteriile, ciupercile, virușii, alergenii, apa și substanțele chimice. În plus, pielea ajută la reglarea temperaturii corpului prin transpirație și ajustarea fluxului de sânge către piele, precum și ajutând organismul să simtă atingerea, durerea, temperatura, presiunea și poziția.

Tratamentul pentru arsurile grave poate include curățarea și debridarea timpurie (îndepărtarea pielii și a țesuturilor moarte din zona arsă), fluide intravenoase (IV) care conțin electroliți, antibiotice intravenoase (IV) sau orale, unguente sau creme antibiotice, un mediu cald și umed, suplimente nutritive, o dietă bogată în proteine, medicamente pentru durere și grefe de piele (poate fi necesară pentru a obține închiderea zonei rănite), standardul actual de îngrijire fiind o grefă de piele cu grosime divizată. O grefă de piele este o bucată de piele nearsă prelevată chirurgical dintr-un loc donator de pe corpul pacientului, într-o sală de operație, și folosită pentru a acoperi o zonă arsă a corpului.

O grefă de piele poate salva vieți, dar nu este lipsită de propriile neajunsuri. Grefele de piele pentru arsuri semnificative necesită zone donatoare mari. Există o durere semnificativă în timpul și după procedura de grefă de piele. Adesea este necesară o spitalizare prelungită (și costurile asociate) din cauza necesității unor proceduri chirurgicale multiple, complexe și costisitoare. Și, cu toată această muncă asupra pielii (cel mai mare organ al corpului), există întotdeauna riscul de infecție.

Ce-ar fi dacă ar exista o modalitate mai bună de a ajuta pacienții cu arsuri? Inițial, am luat cunoștință de Avita Medical în 2015, când am lucrat pentru o firmă de consultanță care a oferit unele sfaturi de reglementare cu privire la platforma de regenerare a pielii ReCell a Avita. ReCell este un dispozitiv de recoltare de celule autologe care utilizează formule de enzime și tampoane brevetate pentru a genera o înlocuire a „pielii prin pulverizare” în 30 de minute. Dispozitivul este un mijloc de unică folosință, steril și autonom pentru a oferi regenerarea pielii pacienților la punctul de îngrijire. ReCell acoperă o zonă de tratament de 80 de ori mai mare decât zona donatoare, reducând în mod semnificativ țesutul donator care trebuie recoltat de la pacient.

Am reluat recent legătura cu Avita Medical și am vorbit cu Dr. Mike Perry, care a fost numit director executiv cu puțin peste un an în urmă. L-am întrebat cum s-a implicat în Avita Medical.

„M-am alăturat consiliului de administrație în 2013 în calitate de director neexecutiv, deoarece am considerat că această tehnologie era uimitoare, producea rezultate uimitoare – deși în studii de caz – și era extrem de subevaluată. Cu toate acestea, la momentul în care m-am alăturat, compania nu se descurca extraordinar de bine la capitolul vânzări.” Perry a spus. „În opinia mea, acest lucru se datora faptului că aprobările anterioare în Australia, marca CE în UE și aprobarea în China se bazau doar pe studii de caz. Pentru a obține o penetrare foarte profundă și o adopție bună, am avea nevoie de date clinice concrete, nu doar de povești de utilizare din motive de compasiune.”

„Acum, pentru prima dată în istoria companiei, avem studii clinice randomizate, controlate, care au fost concepute împreună cu FDA, finalizate și acum depuse într-un PMA. Primul studiu a fost realizat pe 101 pacienți, în 12 locații din SUA, comparând ReCell cu standardul actual de îngrijire – o grefă de piele cu grosime divizată”, a continuat Perry. „Acest studiu a produs date solide atât pe partea clinică, cât și pe partea de economie a sănătății.”

Perry a recunoscut atât Institutul de Medicină Regenerativă al Forțelor Armate (AFIRM), cât și Autoritatea pentru Cercetare Biomedicală Avansată & și Dezvoltare (BARDA) pentru sprijinul acordat primului studiu clinic al Avita.

Am vorbit cu el și despre strategia de comercializare a Avita pentru SUA, cu aprobarea de precomercializare a FDA probabil foarte aproape.

„Motivul pentru care am decis să optăm pentru o forță de vânzări directă mai degrabă decât pentru un model de distribuție este că avem un punct de apel foarte concentrat. În Statele Unite, există doar 127 de centre de arși, iar în cadrul acestor centre sunt aproximativ 300 de chirurgi de arși care tratează acești pacienți”, a declarat Perry. „Aproximativ 95 la sută dintre pacienții cu arsuri necesită o anumită grefă de piele, ceea ce înseamnă că au cel puțin 10 la sută din suprafața corporală arsă.”

„Modul concentrat de îngrijire pentru această nevoie clinică creează o piață foarte ușor de abordat pentru o forță de vânzări directe. În plus, dacă ne uităm la studiile pivotale pe care le-am efectuat și la utilizarea din motive de compasiune și accesul continuu, ReCell este deja utilizat în 16 la sută din aceste 127 de centre de arși în timp ce PMA este în curs de revizuire”, a continuat el. „Și, deoarece acestea sunt cele mai mari centre de arși, acest lucru reprezintă peste din pacienții care sunt tratați anual pentru arsuri.”

Având construit aceste relații cu chirurgii de arși prin intermediul studiilor clinice reprezintă un mare avantaj pentru ReCell și Avita Medical. Compania s-a concentrat pe datele clinice pentru aplicarea ReCell în cazul arsurilor, dar Perry consideră că acesta este doar începutul. Unele studii pilot au fost efectuate pentru răni cronice (inclusiv ulcere venoase ale picioarelor și ulcere ale piciorului diabetic), împreună cu tulburări de pigmentare (inclusiv vitiligo, hiper- și hipo-pigmentare).

În plus, calitatea regenerării pielii observată în studiile clinice va duce, de asemenea, la aplicații estetice pentru chirurgia reconstructivă și întinerirea facială. Așteptați aprobarea PMA de la Avita Medical în viitorul apropiat pentru a îmbunătăți viețile și rezultatele victimelor arsurilor și urmăriți compania pe măsură ce își extinde linia de produse pentru a ajuta multe persoane să se simtă și mai confortabil în propria piele.