Propósito da Revisão do CRI

A finalidade da revisão do CRI é assegurar que os padrões éticos para o cuidado e proteção dos sujeitos humanos foram estabelecidos e que as atividades de pesquisa estão em conformidade com todas as regulamentações pertinentes (federal, estadual e local) e com a política de Fred Hutch.

O termo “sujeitos humanos” pode incluir o seguinte:

• Pacientes e ambulatoriais
• Doadores de órgãos, tecidos e serviços
• Informantes e voluntários normais, incluindo estudantes que são colocados em risco durante o treinamento

Além disso, o termo “sujeito humano” não se limita a actividades que envolvem o ser humano intacto, mas estende-se a actividades que envolvem o uso de embriões humanos, fetos, abortos, órgãos, tecidos, fluidos corporais, ou informação gráfica escrita ou registada.

Atividades de pesquisa que requerem revisão

A Fred Hutch IRB deve rever e aprovar todas as atividades de pesquisa, ou protocolos, antes da implementação, se eles atenderem aos seguintes critérios:

• Os protocolos são propostos para uso em Fred Hutch
• As atividades de pesquisa envolvem sujeitos humanos

Além disso, os pesquisadores devem submeter para revisão e aprovação todas as emendas e revisões de atividades em andamento, aprovadas antes da implementação. A revisão cooperativa em outras instituições pode ser aceitável sob condições específicas.

O Processo de Revisão IRB

A revisão IRB inclui os seguintes passos do processo:

• Os requerentes submetem todos os materiais relevantes (tais como formulários de consentimento, cartas de aproximação, questionários) no número apropriado de cópias, conforme indicado no pacote. Para solicitar a revisão do CRI para qualquer novo protocolo ou atividade, siga os links apropriados neste website. Modelos de formulários de consentimento (modelos) estão disponíveis. (Observe que algumas atividades estão isentas de revisão do CRI ou podem se qualificar para revisão acelerada de risco mínimo. Os materiais de aplicação incluem condições de qualificação.)
• Presidentes do CRI determinam o status de revisão (por exemplo, isentos, de risco mínimo ou completos). Entretanto, o status da revisão está sujeito a alterações.
• Após o recebimento dos materiais da aplicação, o IRO seleciona as aplicações para a completude e atribui revisões para a próxima agenda da reunião aberta do IRB.
• O IRO notifica cada investigador principal, ou PI, da atribuição da agenda e convida o PI a participar da reunião para responder as perguntas do IRB.
• IRBs notificam cada PI dos resultados da revisão por memorando formal. Se um CRI solicitar modificações, as IPs devem cumprir ou justificar por escrito o motivo pelo qual não consideram necessária a conformidade antes da liberação dos documentos de aprovação final.
• Se um CRI solicitar modificações e nenhuma resposta for recebida dentro de 30 dias, o CRI entrará em contato com a IP. Se, após 15 dias úteis, o IRB não receber nenhuma resposta, ele encerrará a atividade.

Atividades não podem ser implementadas, nem os Certificados de Aprovação assinados, até que o IRB tenha emitido a aprovação e todas as modificações necessárias tenham sido confirmadas completas.

Critérios de Revisão e Condições de Aprovação

Fred Hutch IRBs aprovam pesquisas com base na determinação de que os seguintes requisitos foram satisfeitos:

• Riscos para os sujeitos são minimizados usando procedimentos que são consistentes com o projeto de pesquisa sólida e não expõem os sujeitos a riscos desnecessários.
• Riscos aos sujeitos são razoáveis em relação aos benefícios previstos, se houver, e à importância do conhecimento razoavelmente esperado.
• A selecção dos sujeitos é equitativa.
• Será solicitado o consentimento informado de cada sujeito potencial ou do representante legalmente autorizado do sujeito.
• O consentimento informado será devidamente documentado.
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• Quando apropriado, o plano de pesquisa faz provisões adequadas para monitorizar os dados recolhidos para garantir a segurança dos sujeitos.
• Quando apropriado, há provisões adequadas para proteger a privacidade dos sujeitos e para manter a confidencialidade dos dados.

Continuando a Revisão

Exceto para estudos determinados como isentos ou Não Humanos, um Fred Hutch IRB deve rever todas as atividades pelo menos uma vez por ano. O IRO notifica os PIs aproximadamente 10 semanas antes das datas de revisão anual.

Certificações de Aprovação

Ainda solicitação de bolsa, bolsa ou contrato (novo ou renovação, concorrente ou não-competitivo) submetida a uma agência financiadora deve incluir uma indicação de aprovação do IRB para todas as atividades que propõem o uso de sujeitos humanos. Os subsídios são assinados indicando a aprovação do CRI como “pendente” somente se a informação da solicitação do CRI estiver no IRO aguardando a atribuição da agenda ou aprovação final.

Um período de acompanhamento de 60 dias (a partir da data de submissão da solicitação de subsídio) é permitido para completar a revisão do CRI. É responsabilidade do PI assegurar que todos os formulários e outros documentos sejam submetidos ao CRI para que a revisão possa ser concluída dentro do período de 60 dias.

Após o preenchimento, o escritório do CRI enviará uma cópia do Certificado de Aprovação subseqüente (ou acompanhamento) ao PI e ao Escritório de Pesquisa Patrocinada, que encaminhará uma cópia para a agência apropriada.