Diagnóstico

Diagnosticar a alergia ao veneno de vespa usando o Veneno de Vespa Farmalgénio deve ser feito usando um teste de picada na pele ou um teste intracutâneo.

Punção da pele:

Concentração de 100 μg veneno/ml é recomendado para uso em um teste de picar a pele. No entanto, para pacientes extremamente sensíveis, é aconselhável testar com uma concentração inferior (por exemplo, 1 ou 10 μg veneno/ml). Para instruções sobre reconstituição e diluição do produto antes da administração, ver secção 6.6.

Alternativamente, pode ser usado um teste de titulação do ponto final para determinar concentrações iniciais individuais para imunoterapia específica. O teste de titulação do ponto final é realizado usando concentrações de veneno a partir de 0,01 μg veneno/ml. Se for observada uma reação positiva a 0,01 μg veneno/ml, o re-teste deve ser realizado usando uma concentração menor. A menor concentração resultando em reação positiva é usada como o ponto final.

A reacção é lida após 15-20 minutos. Uma reacção é considerada positiva quando se observa um soro com um diâmetro superior a 3 mm.

O diluente de albumina deve ser usado para diluição e como controlo.

Teste prático:

Teste intracutâneo é 100-1000 vezes mais sensível do que o teste da picada cutânea.

O teste intracutâneo deve ser sempre realizado como um teste de titulação do ponto final. Recomenda-se começar com uma concentração de 0,0001 μg veneno/ml e aumentar a concentração passo a passo por um fator de dez a cada 20 minutos até que uma reação positiva seja observada. Para instruções sobre reconstituição e diluição do produto antes da administração, ver secção 6.6. Se for observada uma reacção positiva a 0,0001 μg veneno/ml, o novo teste deve ser realizado utilizando uma concentração mais baixa. A concentração mais baixa que causa uma reacção positiva é tomada como o ponto final.

Concentrações de ≥ 1 µg de veneno/ml não são recomendadas para o teste intracutâneo, pois podem causar reacções não específicas.

A reacção é lida após 15-20 minutos. Uma reacção é considerada positiva se for observado um soro com um diâmetro superior a 5 mm e com eritema.

O diluente de albumina deve ser usado para diluição e como controlo.

Tratamento

Alergia mediada por IgE ao veneno da vespa deve ser confirmada pela história do caso e pelo diagnóstico in vivo e/ou in vitro antes de se iniciar o tratamento com Pharmalgen Wasp Venom.

O tratamento com o veneno de Pharmalgen Wasp deve ser realizado com injecções subcutâneas. A administração intravenosa deve ser evitada devido a um risco aumentado de reacções anafiláticas potencialmente fatais.

A dosagem de Pharmalgen Wasp Venom deve ser ajustada individualmente. A dosagem deve depender do estado geral do paciente, da anamnese alergénica e da sensibilidade do paciente ao alergénio específico utilizado.

O tratamento com Pharmalgen Wasp Venom está em duas fases, a Fase Inicial e a Fase de Manutenção.

Fase Inicial:

Na Fase Inicial, a dose de Pharmalgen Wasp Venom é aumentada por etapas até que a dose máxima tolerada (dose de manutenção) tenha sido atingida.

A dose inicial é definida como 0,1 ml da concentração que é 1000 vezes inferior à concentração do ponto final obtida no teste de picada cutânea e 10 vezes inferior à concentração do ponto final obtida no teste intracutâneo.

Para cada nova injeção, a dose deve ser aumentada por um fator de dez até que a concentração final de 0,01 μg veneno/ml tenha sido atingida. A partir deste ponto, outras injeções devem ser dadas de acordo com as recomendações apresentadas nas tabelas I, II ou III.

Três esquemas de dosagem destinados como diretrizes gerais no estabelecimento de uma dose de manutenção são mostrados nas tabelas abaixo.

Cada dose deve ser adaptada à reatividade individual do paciente e só deve ser aumentada se a injeção anterior foi bem tolerada. Em todos os outros casos, incluindo as interrupções na terapia (infecções, vacinas, férias, etc.), a dose deve ser reduzida em conformidade.

Table Ia: Programação de dosagem convencional

Uma injeção a cada 3-7 dias

* A dose pode ser menor, dependendo da sensibilidade do paciente.

*** Para reduzir o risco de reacções secundárias, cada dose de 5-100 μg veneno/ml pode ser dividida em metades e administrada como 2 injecções com um intervalo de 30 minutos.

Tabela Ib:

Recomendada redução de dose se um intervalo entre 2 injecções tiver sido excedido enquanto se segue o Programa de Dosagem Convencional.

Tabela II: Rush (Clustered) Modified Rush (Clustered) Dosage Schedule

O paciente recebe 2 – 4 injeções por semana em intervalos de 30 minutos. Se necessário, este intervalo pode ser prolongado até 2 semanas.

* A dose pode ser menor, dependendo da sensibilidade do paciente.

Tabela III: Tabela de Dosagem Rush Schedule

O paciente recebe uma injeção a cada 2 horas com um máximo de 4 injeções por dia. O paciente deve ser hospitalizado.

* A dose pode ser menor, dependendo da sensibilidade do paciente.

Fase de manutenção:

A concentração recomendada para a dose de manutenção é 100 μg veneno/ml administrado em um volume de 1 ml. Entretanto, a força da dose de manutenção depende da sensibilidade do paciente ao alergênio e deve ser determinada individualmente com base na resposta do paciente durante a Fase Inicial.

Se forem observadas reacções alérgicas após picadas de vespa em doentes que tenham atingido a dose máxima de 100 μg Pharmalgen Wasp Venom, a dose pode ser cautelosamente aumentada até 200 μg.

Quando a dose de manutenção é atingida, o intervalo entre as injeções é aumentado de forma gradual para duas, três e quatro semanas. A dose de manutenção é então administrada a cada quatro semanas por um período de, pelo menos, três anos.

Tabela IV: Redução de dose para a Fase de Manutenção Programação de dosagem

Recomendada redução de dose se um intervalo entre duas injeções tiver sido excedido enquanto seguindo a Fase de Manutenção.

Diminuição da dose quando são observadas reacções sistémicas

Se for grave, A reação sistêmica ocorre após a injeção (ver seção 4.8), o tratamento com Pharmalgen Wasp Venom só deve ser continuado após cuidadosa consideração. Se o tratamento for continuado, pode ser considerado reduzir a dose seguinte para 10% da dose que provoca a reacção.

Diminuição da dose quando são observadas reacções no local da injecção de grandes dimensões

Se ocorrer uma reacção no local da injecção com um diâmetro de 8 cm ou mais para adultos (5 cm ou mais para crianças) e estiver presente por mais de 6 horas, a dose subsequente deve ser reduzida de acordo com a tabela abaixo.

Tratamento concomitante de mais do que uma alergia

Extratos de veneno de agente patogénico não devem ser misturados. Os doentes alérgicos a mais de um tipo de veneno devem iniciar primeiro o tratamento com um tipo de veneno. Quando a dose de manutenção tiver sido alcançada, o tratamento com o outro tipo de veneno pode ser iniciado. As injeções de manutenção dos dois tipos de veneno devem ser dadas com um intervalo de 2 – 3 dias.