Importante Informações de Segurança Selecionadas

RotaTeq pode não proteger totalmente todas as crianças que recebem a vacina.

RotaTeq não deve ser dada a crianças alérgicas a qualquer parte da vacina.

A sua criança não deve receber RotaTeq se tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

A sua criança não deve receber RotaTeq se já tiver tido intussuscepção, uma forma de obstrução nos intestinos.

Os efeitos secundários mais comuns relatados após a toma de RotaTeq foram diarreia, vómitos, febre, corrimento nasal e dor de garganta, pieira ou tosse, e infecção dos ouvidos.

Outros efeitos secundários relatados incluem: urticária; doença de Kawasaki (uma condição grave que pode afectar o coração, os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, olhos vermelhos, boca vermelha, glândulas inchadas, mãos e pés inchados e, se não for tratada, pode ser uma ameaça à vida).

Chame o médico do seu filho ou vá imediatamente ao departamento de emergência se o seu filho tiver algum dos seguintes problemas após receber RotaTeq® (Vacina contra Rotavírus, Viva, Oral, Pentavalente), mesmo que tenha passado várias semanas desde a última dose, porque estes podem ser sinais de um problema sério chamado intussuscepção:

• mais vómitos
• mais diarreia
• mais dores de estômago
• sangue nas fezes.

Intussuscepção acontece quando uma parte do intestino fica bloqueada ou torcida. Desde a aprovação do FDA, relatórios de bebês com intussuscepção após a RotaTeq têm sido recebidos pelo Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). A intussuscepção ocorreu dias e às vezes semanas após a vacinação. Alguns bebês precisaram de hospitalização, cirurgia em seus intestinos, ou um enema especial para tratar este problema. Ocorreu a morte devido à intussuscepção. Um estudo realizado após a aprovação da RotaTeq mostrou um aumento do risco de intussuscepção nos 21 dias após a primeira dose de RotaTeq, mas especialmente nos primeiros 7 dias.

Há algumas coisas importantes que o seu médico precisa de saber sobre o seu bebé. Diga ao seu médico se o seu bebé:

• Está doente com febre, diarreia ou vómitos
• Não está a crescer ou a ganhar peso como esperado
• Tem um sistema imunitário enfraquecido devido a uma doença (como o cancro, HIV/SIDA, ou uma doença do sangue) ou de medicamentos (como esteróides)
• Recebeu recentemente uma transfusão de sangue ou de produtos sanguíneos
• Nasceu com problemas gastrointestinais, teve um bloqueio, ou fez uma cirurgia abdominal

Sou relatada a propagação do vírus da vacina para contactos não vacinados. Informe o seu médico se tiver alguém em casa que tenha um sistema imunitário fraco, cancro, ou se estiver a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário para que o seu médico possa dar mais conselhos.

O que é RotaTeq?

RotaTeq é uma vacina oral utilizada para ajudar a prevenir a infecção por rotavírus em crianças. A infecção por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarréia que podem ser graves e levar à perda de líquidos corporais (desidratação), hospitalização e até mesmo a morte em algumas crianças. A rotaTeq pode não proteger totalmente todas as crianças que recebem a vacina, e se a sua criança já tem o vírus, isso não as ajudará.

RotaTeq não é uma vacina; a vacina é administrada pela boca. O seu filho receberá 3 doses da vacina. A primeira dose é dada quando o seu filho tem 6 a 12 semanas de idade, a segunda dose é dada 4 a 10 semanas depois, e a terceira dose é dada 4 a 10 semanas após a segunda dose. A última (terceira) dose deve ser administrada ao seu filho até 32 semanas de idade.

Please read the accompanying Patient Information for RotaTeq and discuss it with your doctor. O médico que prescreve as informações também está disponível.