Forma de dosagem: injeção, solução

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 23 de novembro de 2020.

• Visão geral
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissional
• Interacções
• Mais

Hidroxocobalamina Descrição

Injeção de Hidroxocobalamina é uma solução estéril de Hidroxocobalamina para administração intramuscular.

>

Cada mL contém: Acetato de Hidroxocobalamina equivalente a 1000 mcg Hidroxocobalamina, Acetato de Sódio Anidro 0,2 mg, Ácido Acético Glacial 0,442 mg, Cloreto de Sódio 8,2 mg, com Metilparabeno 1,5 mg e Propilparabeno 0,2 mg como conservantes, em Água para Injeção q.s. Ácido acético glacial adicional e/ou acetato de sódio podem ter sido usados para ajustar o pH. A faixa de pH é de 3,5 a 5,0,

Hidroxocobalamina aparece como agulhas ortopédicas vermelhas escuras ou como um pó vermelho amorfo ou cristalino. É muito higroscópica na forma anidra, e moderadamente solúvel em água. Tem um peso molecular de 1346,37. A vitamina B12 coenzima é muito instável na luz. A hidroxocobalamina partilha a estrutura molecular da cobalamina com a cianocobalamina.

O nome químico é α-(5,6-dimetilbenzimidazol) hidroxocobamida. A fórmula empírica é C62H89CoN13O15P e sua fórmula estrutural é:

O teor de cobalto é de 4,34%.

Hidroxocobalamina – Farmacologia Clínica

Vitamina B12 é essencial para o crescimento, reprodução celular, hematopoiese, nucleoproteína e síntese de mielina.

Cinco por cento da dose administrada de Hidroxocobalamina desaparece do local da injeção em 2,5 horas. A hidroxocobalamina é ligada a proteínas plasmáticas e armazenada no fígado. É excretada na bílis e é submetida a alguma reciclagem enterohepática. Dentro de 72 horas após a injeção de 500 a 1000 mcg de hidroxocobalamina, 16 a 66% da dose injetada pode aparecer na urina. A maior parte é excretada nas primeiras 24 horas.

Indicações e uso da hidroxocobalamina

1. >

   Anemia perniciosa, ambas sem complicações e acompanhadas por envolvimento do sistema nervoso.

   >

2. Dietética de deficiência de vitamina B12, ocorrendo em vegetarianos estritos e em seus lactentes amamentados. (Deficiência isolada de vitamina B12 é muito rara).

3. Malabsorção de vitamina B12, resultante de dano estrutural ou funcional ao estômago, onde o fator intrínseco é secretado ou ao íleo, onde o fator intrínseco facilita a absorção da vitamina B12. Estas condições incluem sprue tropical, e sprue não tropical (esteatorreia idiopática, enteropatia induzida por glúten). A deficiência de folato nesses pacientes é geralmente mais grave que a deficiência de vitamina B12.

4. Sigestão inadequada do fator intrínseco, resultante de lesões que destroem a mucosa gástrica (ingestão de corrosivos, neoplasia extensa), e uma série de condições associadas a um grau variável de atrofia gástrica (como esclerose múltipla, certos distúrbios endócrinos, deficiência de ferro e gastrectomia subtotal). A gastrectomia total sempre produz deficiência de vitamina B12.

   Lesões estruturais que levam à deficiência de vitamina B12 incluem ileíte regional, ressecções ileais, malignidades, etc.

5. Competição de vitamina B12 por parasitas intestinais ou bactérias.

   A ténia de peixe (Diphyllobothrium latum) absorve enormes quantidades de vitamina B12 e os doentes infestados têm frequentemente atrofia gástrica associada. A síndrome de blind-loop pode produzir deficiência de vitamina B12 ou de folato.

6. Utilização inadequada da vitamina B12. Isto pode ocorrer se antimetabolitos para a vitamina forem empregados no tratamento da neoplasia.

   >

7. Para o Teste de Schilling.

CONTRAINDICAÇÃO

Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.

Avisos

Evite a via intravenosa.

O ácido fólico não substitui a vitamina B12, embora possa melhorar a anemia megaloblástica deficiente em vitamina B12. O uso exclusivo de ácido fólico no tratamento da anemia megaloblástica com deficiência de vitamina B12 pode resultar em danos neurológicos progressivos e irreversíveis.

A resposta terapêutica à vitamina B12 pode ser prejudicada ou impedida por condições como infecção, uremia, medicamentos com propriedades supressoras da medula óssea, como cloranfenicol, e deficiência de ferro ou ácido fólico concorrente.

Precauções

Geral

A validade dos testes diagnósticos de vitamina B12 ou ácido fólico no sangue pode ser comprometida por medicamentos, e isso deve ser considerado antes de se confiar em tais testes para terapia.

A vitamina B12 não é um substituto para o ácido fólico e como pode melhorar a anemia megaloblástica deficiente em ácido fólico, o uso indiscriminado de vitamina B12 pode mascarar o verdadeiro diagnóstico.

Hipocalemia e trombocitose podem ocorrer com a conversão de megaloblástica severa em eritropoiese normal com terapia com vitamina B12. Portanto, os níveis séricos de potássio e a contagem de plaquetas devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia.

A deficiência de vitamina B12 pode suprimir os sinais de policitemia vera. O tratamento com vitamina B12 pode desmascarar esta condição.

Carcinogênese, mutagênese, deficiência de fertilidade

Estudos de carcinogenicidade, mutagênese ou deficiência de fertilidade não foram realizados com Hidroxocobalamina.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hydroxocobalamina. Também não se sabe se a hidroxocobalamina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afectar a capacidade reprodutiva. A Hydroxocobalamina só deve ser administrada a uma mulher grávida se for claramente necessária.

Reacções adversas

>

Diarreia transitória leve, comichão, exantema transitório, sensação de inchaço de todo o corpo e anafilaxia.

>

Poucos pacientes podem sentir dor após a injecção de Hydroxocobalamina.

Para relatar EVENTOS ADVERSOS SUSPECTOS, contate Actavis no 1-800-272-5525 ou FDA no 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/ para relato voluntário de reações adversas.

Overdose

O LD50 intravenoso de Hidroxocobalamina em camundongos é maior que 50 mL/kg.

Dose e administração de Hidroxocobalamina

Proteger da luz.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para a detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Injeção de hidroxocobalamina deve ser administrada apenas por via intramuscular.

Em pacientes com Anemia Perniciosa Addisoniana, a terapia parenteral com vitamina B12 é o método de tratamento recomendado e será necessária para o resto da vida do paciente. A terapia oral não é confiável. Em outros pacientes com deficiência de vitamina B12, a duração do tratamento e a via de administração dependerão da causa e se é reversível ou não.

Estudos diagnósticos confirmatórios devem ser realizados antes de iniciar o tratamento, se possível, e o paciente deve ser acompanhado com estudos apropriados para demonstrar melhora hematológica (Hgb, hematócrito, hemácias, contagem de reticulócitos). Também pode ser realizado um estudo diagnóstico utilizando doses fisiológicas de vitamina B12 (1 mcg diariamente) e observando a contagem diária de reticulócitos após o estabelecimento de uma linha de base. A observação da reticulocitose, que geralmente ocorre entre o terceiro e o décimo dia de terapia, confirma o diagnóstico de deficiência de vitamina B12.

Em pacientes gravemente doentes pode ser aconselhável administrar tanto vitamina B12 quanto ácido fólico enquanto se aguardam os resultados de estudos laboratoriais distintos. Não é necessário reter a terapia com vitamina B12 até que a causa precisa da deficiência de vitamina B12 seja estabelecida, pois os estudos de absorção podem ser realizados a qualquer momento.

Soro de potássio deve ser observado de perto nas primeiras 48 horas e o potássio deve ser administrado se necessário.

Tratamento da deficiência de vitamina B12

Trinta mcg diários durante 5 a 10 dias seguidos de 100 a 200 mcg mensais injetados por via intramuscular. Se o paciente estiver gravemente doente, ou tiver doença neurológica, uma doença infecciosa ou hipertiroidismo, doses consideravelmente mais altas podem ser indicadas. No entanto, os dados atuais indicam que a resposta neurológica ótima obtida pode ser esperada com uma dosagem de vitamina B12 suficiente para produzir uma boa resposta hematológica. As crianças podem receber um total de 1 a 5 mg durante um período de 2 ou mais semanas em doses de 100 mcg, depois 30 a 50 mcg a cada 4 semanas para manutenção.

As pacientes com absorção intestinal normal podem ser tratadas com uma preparação terapêutica oral multivitamínica, contendo 15 mcg de vitamina B12 diariamente.

>

Teste de Esfriamento

A dose de lavagem é de 1000 mcg.

Como é fornecida a Hidroxocobalamina

Injeção de Hidroxocobalamina USP, 1000 mcg/mL está disponível em um frasco de 30 mL de dose múltipla, embalado individualmente.

>

Localização a 20°-25°C (68°-77°F). PROTEÇÃO DA LUZ.

Literatura revista: Janeiro 2017

Fabricado por:
Hikma Farmaceutica (Portugal)
S.A. 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Distribuído por:
Actavis Pharma, Inc. (Portugal)
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

PIN229-WAT/2

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL

>

NDC 0591-2888-30
30 mL Frasco de dose múltipla estéril
Hidroxocobalamina
Injeção USP
30.000 mcg/30 mL
(1,000 mcg/mL)
Para INTRAMUSCULAR
UTILIZAÇÃO
Actavis
Apenas Rx

Relatação de responsabilidade médica