Este foi um estudo randomizado e controlado aprovado pelo conselho de revisão institucional do National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocolo ID: 200905041R). Os pacientes avaliados como tendo limitação de rotação interna glenoumeral em nossa clínica ambulatorial foram elegíveis para participação no estudo. Os critérios de inclusão foram: (1) limitação da rotação interna da ROM em relação ao lado sonoro em pelo menos 10%; (2) estanqueidade na região posterior do ombro. A estanquidade posterior do ombro foi definida como maior valor de medida de estanquidade pelo menos 10% em comparação com o lado sonoro. A medida de aperto posterior do ombro foi baseada na medida da ROM de flexão horizontal (cross-chest adduction). Como medimos a estanquidade transversal dos músculos pelo miotonometro, a espessura da pele/ tecido subcutâneo pode afectar a validade da medição. Assim, os indivíduos com índice de massa corporal (IMC) (menos de 19 ou mais de 24) deveriam ter fator de confusão da espessura da pele/tecidos subcutâneos na medida da estanqueidade muscular e foram excluídos do estudo. O IMC foi calculado dividindo seu peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura do corpo em metros. Os outros critérios de exclusão foram: (1) cirurgia no ombro específico, (2) artrite reumatóide, (3) acidente vascular cerebral com envolvimento residual do ombro, ou (4) fratura do complexo ombro.

Baseado no julgamento do que constitui diferenças clinicamente significativas e estimativas de variabilidade de estudos anteriores, uma amostra de 25 sujeitos por grupo forneceu 80% de potência para detectar diferenças de 15 graus de rotação interna ROM entre o pré e o pós-intervenção, bem como entre os 2 grupos de interesse a um nível alfa de 0,05 com um teste bicaudal. Eles receberam uma explicação escrita e verbal dos propósitos e procedimentos do estudo. Caso concordassem em participar, assinavam formulários de consentimento livre e esclarecido aprovados pelo Comitê de Assuntos Humanos da NTUH.

Um total de 69 pacientes foi recrutado, dos quais 9 foram excluídos pelos critérios. Sessenta pacientes foram aleatorizados por meio de randomização em bloco permutado gerado por computador, de 15 pacientes por envelopes sequencialmente numerados, selados e opacos para grupos de massagem e controle: 43 mulheres e 17 homens, com idade média de 54 anos (variação de 43-73 anos) (Tabela 1). As listas de permutação foram MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: massagem; C: controle). Os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo. A Figura 1 apresenta um diagrama CONSORT que resume o fluxo de atividades e participantes através do estudo clínico.

Medição da tensão passiva do músculo

A tensão passiva do músculo, definida como a alteração da tensão passiva por unidade de alteração do comprimento, é uma indicação da alteração da tensão passiva de um músculo em relação ao comprimento. A avaliação da estanquidade muscular pode ser longitudinal ou transversal ao músculo . Um miotonômetro computadorizado (Neurogenic Technologies, Inc) foi usado para medir a estanqueidade transversal dos músculos. O miotonômetro mede a estanqueidade tecidual quantificando a quantidade de deslocamento tecidual (± 0,1 mm) em comparação com a pressão constante aplicada à medida que uma sonda é empurrada para baixo sobre o músculo e tecido subjacente. Os valores de deslocamento tecidual foram registrados em oito pressões de força da sonda (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). As curvas de força-deslocamento foram geradas a partir destes dados. Assim, a inclinação para cada curva de força-deslocamento foi calculada (Figura 2). Uma menor penetração da sonda e uma inclinação acentuada da curva de força-deslocamento indicam uma maior resistência (maior estanqueidade). As medidas do miotonometro de estanqueidade muscular foram demonstradas como válidas e confiáveis. Jenkyn et al. apontaram que a estanqueidade transversal poderia estar correlacionada com a tensão muscular. Com base em nosso estudo piloto em 8 ombros, foi observada alta confiabilidade intraraterrestre dentro da sessão (tempo decorrido de 20 minutos) (coeficiente de correlação intraclasse = 0,98) desta medida. Além disso, foi observada a validade da construção desta medida. Foi proposta a ocorrência de maior estanqueidade muscular posterior na posição final. Como esperado, observou-se menor penetração da sonda na rotação interna da extremidade em relação à rotação interna neutra em nosso estudo piloto (P < 0,05).

Avaliação funcional

A auto-relatada Escala de Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) foi utilizada para apresentar incapacidade funcional a partir dos sintomas . Nesta escala, os respondentes respondem a uma única pergunta que classifica grosseiramente seu nível de função como baixo, médio ou alto. Em seguida, eles respondem apenas aos itens que visam seu nível de função. Esta escala cobre toda a avaliação contínua das funções dos ombros e foi testada satisfatoriamente quanto às propriedades psicométricas apropriadas de confiabilidade, validade e capacidade de resposta à mudança clínica. Os resultados foram registrados de 1, com a função mais limitada, a 50, sem nenhuma função limitada no sujeito. Cada paciente foi solicitado a indicar incapacidade funcional na linha de base e em um acompanhamento de 4 semanas. A mudança percentual na FLEX-SF foi calculada (pontuação final – pontuação inicial)/ pontuação inicial × 100). Para desenvolver um método de previsão, precisamos justificar que os dois subgrupos são responsivos e não responsivos. Se a mudança foi > 20%, o paciente foi categorizado no grupo responsivo. Se a alteração foi < = 20%, o paciente foi categorizado no grupo não-responsivo. Escolhemos 20% de mudança no FLEX-SF como critério de resposta, pois os pacientes geralmente se sentiam satisfeitos com 20% de melhora da nossa investigação na clínica .

Procedimentos

Após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos foram examinados por um fisioterapeuta para estabelecer as condições clínicas de seus ombros, incluindo a ROM interna glenoumeral, 3 medidas de estanqueidade muscular e o questionário FLEX-SF.

Em posição prona, o braço do sujeito foi movimentado passivamente para a cessação do movimento (sensação final firme) de rotação interna com o braço mantido em 90 graus de abdução pelo testador. O registrador que foi cego para alocação em grupo colocou um goniômetro portátil (Ever Prosperous Instrument, Inc.) com dois braços paralelos ao antebraço e ao tronco, respectivamente, e uma ROM de rotação interna glenoumeral documentada. Durante o teste, a escápula foi palpada na borda lateral e estabilizada à mão. Estas medidas foram abortadas e reiniciadas se o sujeito não conseguiu relaxar ou se a escápula não pôde ser estabilizada efetivamente.

Subseqüentemente, o aperto dos 3 músculos posteriores do ombro foi avaliado pelo avaliador. Cada paciente foi testado enquanto mantido em posição final de rotação interna, e o paciente foi orientado a expor a área do ombro submetida ao teste. O paciente foi solicitado a relaxar o ombro. Uma eletromiografia de superfície foi usada para monitorar o tônus muscular e para confirmar a atividade muscular em repouso (menos que a atividade média mais 2 desvios padrão em repouso por 1 minuto com rotação neutra do ombro em posição de decúbito) durante a medida de aperto muscular. A cabeça da sonda do miotonometro foi colocada sobre os 3 músculos posteriores do ombro em ordem quadrática latina (deltóide posterior: duas bocas de dedos caudad até a margem posterior do acrômio; infraspinato: duas bocas de dedos abaixo da porção medial da coluna vertebral da escápula; teres menores: um terço do caminho entre o acrômio e o ângulo inferior da escápula ao longo da borda lateral). As colocações da cabeça da sonda estavam entre 2 eletrodos de EMG de cada músculo para confirmar a atividade muscular em repouso durante a medida de estanqueidade muscular. De acordo com o manual do software, cada músculo foi testado em três ensaios (cada ensaio teve 4 medidas) (Figura 3). Cada músculo foi testado em três ensaios (cada ensaio consistiu de 4 medições). Os registros de dados do myotonometro de todos os oito incrementos de força foram adquiridos em aproximadamente 1 segundo. A confiabilidade do intrarater/interrater é alta (ICC = 0,99) nas medidas de estanqueidade muscular . Portanto, a média de 3 ensaios para cada músculo foi calculada para análise dos dados.

Para o grupo de massagem, 2 fisioterapeutas com pelo menos 8 anos de experiência clínica em terapia manual providenciaram a massagem no deltóide posterior, infraspinato e teres menores do ombro envolvido durante 18 minutos (cerca de 6 minutos para cada músculo com ordem quadrática latina) duas vezes por semana durante 4 semanas. As técnicas de massagem incluindo petrissagem por 3 minutos e rolagem por 3 minutos de tecidos moles foram aplicadas aos pacientes com posição prona e braço ao lado. Para o grupo de controle, os mesmos terapeutas aplicaram leve toque de mão nos músculos (controle placebo) 10 minutos duas vezes por semana durante 4 semanas. Após 4 semanas, as medidas de rotação interna glenumeral ROM e 3 medidas de aperto muscular na posição de rotação interna pré-massagem (deltóide posterior, infraspinato e músculos teres menores) foram avaliadas pelo mesmo avaliador cego para cada paciente.

Análise de dados

Dados foram analisados utilizando o software SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). As variáveis de linha de base foram comparadas entre os grupos usando testes t independentes. Para testar se existia uma diferença de eficácia do tratamento entre 2 grupos, modelos mistos ANOVA de 2 fatores com fatores de grupo (grupo controle, grupo massagem) e tempo (os dados iniciais e dados de acompanhamento às 4 semanas) foram realizados em cada um dos resultados. As análises de seguimento de Bonferroni foram usadas para ajustar para comparações múltiplas de pares, quando apropriado. A análise de intenção de tratamento foi realizada incluindo os dados de desistência que levaram o último ponto de dados para a análise. Adicionalmente, as correlações de Pearson entre a inclinação de aperto para cada músculo e IMC foram calculadas para avaliar o efeito potencial da espessura da pele/subcutânea sobre a medida de aperto muscular.

Avaliamos os potenciais preditores para o tratamento de massagem. Os respondedores versus não respondedores dentro do grupo de massagem foram comparados com o teste qui-quadrado ou t para todas as potenciais variáveis preditoras (sexo, idade, IMC, duração dos sintomas, rotação interna glenoumeral, tensão muscular em cada músculo e escore FLEX-SF), conforme apropriado. Variáveis preditoras que tiveram uma diferença com um valor p ≤ .10 foram inseridas em um modelo de regressão logística. As variáveis com menor valor preditivo foram então removidas, uma a uma, de forma regressiva, até que todos os preditores do modelo tivessem valores de p ≤ 0,05,