Abstract

Recolhas de dispositivos médicos pelos fabricantes contribuem para a função segura e qualitativa dos dispositivos, para que sejam evitados incidentes que possam levar a lesões e mortes. O presente trabalho tem como objetivo analisar os dados disponíveis dos principais sistemas de vigilância de dispositivos médicos referentes a recalls devido a problemas de software. Para este fim, são utilizados registros da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o período 1999-2005. Os resultados da coleta e análise dos dados são apresentados através do uso de indicadores de proporção e sua distribuição ao longo do tempo. Além disso, é feita a classificação dos recalls por categorias de dispositivos. Os resultados revelam que um em cada três dispositivos médicos, fazendo uso de software para o seu funcionamento, foi resgatado devido a falha no próprio software. Em índices percentuais, 11,3% do total de recalls da FDA são atribuíveis a falhas no software. A comparação com estudos anteriores demonstra o aumento do número de recalls de falhas de software. Isto indica a crescente importância do software no domínio dos equipamentos médicos. A presente análise revela as tendências e as áreas a focar para a obtenção do mais alto nível de segurança e qualidade na tecnologia biomédica.