Por Bob Marshall, Editor Chefe, Med Device Online

Cada ano nos Estados Unidos, 1,1 milhões de queimaduras requerem atenção médica, de acordo com o CDC e a American Burn Association. Aproximadamente 50.000 dessas queimaduras requerem hospitalização, e 20.000 vítimas têm queimaduras graves envolvendo pelo menos 25% de sua superfície corporal total. A American Burn Association também relata que aproximadamente 486.000 ferimentos por incêndio ou queimadura foram vistos em departamentos de emergência entre 2011 e 2015.

As mais graves dessas queimaduras são queimaduras de terceiro grau com sintomas que incluem pele seca e endurecida, inchaço e falta de dor (porque as terminações nervosas foram destruídas). Grandes queimaduras de terceiro grau de espessura total cicatrizam lentamente e de forma deficiente sem assistência médica. A pele nova não vai crescer, porque a epiderme e os folículos pilosos foram destruídos. Queimaduras de terceiro grau devem ser sempre avaliadas imediatamente no departamento de emergência, e podem requerer transferência para um centro de queimaduras para avaliação posterior.

O tratamento a tempo é vital, pois as muitas funções importantes da pele incluem proteger o corpo de fatores ambientais como bactérias, fungos, vírus, alergênios, água e produtos químicos. Além disso, a pele ajuda a regular a temperatura corporal, suando e ajustando o fluxo sanguíneo à pele, bem como ajudando o corpo a sentir o toque, a dor, a temperatura, a pressão e a posição.

O tratamento para queimaduras graves pode incluir limpeza precoce e resíduos (remoção de pele e tecidos mortos da área queimada), fluidos intravenosos (IV) contendo eletrólitos, antibióticos intravenosos (IV) ou orais, pomadas ou cremes antibióticos, um ambiente quente e úmido, suplementos nutricionais, uma dieta rica em proteínas, medicamentos para dor, e enxerto de pele (pode ser necessário para conseguir o fechamento da área ferida) com o padrão atual de cuidados sendo um enxerto de pele de espessura dividida. Um enxerto de pele é um pedaço de pele não queimada removido cirurgicamente de um local doador no corpo do paciente, em uma sala de cirurgia, e usado para cobrir uma área queimada do corpo.

Um enxerto de pele pode salvar vidas, mas não é sem suas próprias falhas. Os enxertos de pele para queimaduras significativas requerem grandes áreas doadoras. Há dor significativa durante e após o procedimento de enxerto cutâneo. A hospitalização prolongada (e seus custos associados) muitas vezes é necessária devido à necessidade de múltiplos procedimentos cirúrgicos complexos e caros. E, com todo esse trabalho na pele (o maior órgão do corpo), há sempre um risco de infecção.

E se houvesse uma maneira melhor de ajudar os pacientes queimados? Inicialmente eu tomei conhecimento do Avita Medical em 2015, quando trabalhei para uma empresa de consultoria que forneceu alguns conselhos regulatórios sobre a plataforma de regeneração da pele ReCell da Avita. ReCell é um dispositivo de colheita de células autóloga que usa fórmulas enzimáticas e tampão proprietários para gerar uma substituição “spray-on skin” dentro de 30 minutos. O dispositivo é um meio de uso único, estéril e autocontido para proporcionar regeneração da pele aos pacientes no ponto de tratamento. ReCell cobre uma área de tratamento 80 vezes maior do que a área doadora, reduzindo significativamente o tecido doador que deve ser colhido do paciente.

Reuni recentemente a Avita Medical e falei com o Dr. Mike Perry, que foi nomeado CEO há pouco mais de um ano. Perguntei-lhe como se envolveu com o Avita Medical.

“Entrei para a diretoria em 2013 como diretor não-executivo, porque achei esta tecnologia incrível, estava produzindo resultados incríveis – embora em estudos de caso – e foi extremamente subvalorizada. No entanto, na altura da minha entrada, a empresa não estava a ir extraordinariamente bem nas vendas”. disse Perry. “Na minha opinião, foi porque as aprovações prévias na Austrália, a marca CE na UE e a aprovação na China se baseavam apenas em estudos de casos”. Para obter uma penetração muito profunda e uma boa adoção, precisaríamos de dados clínicos difíceis, não apenas histórias de uso compassivo”, disse Perry. “Agora, pela primeira vez na história da empresa, temos estudos clínicos aleatórios e controlados que foram desenhados com a FDA, concluídos e agora arquivados em um PMA. O primeiro ensaio foi de 101 pacientes, em 12 locais nos EUA, comparando a ReCell com o padrão atual de cuidados – um enxerto de pele com espessura dividida”, continuou Perry. “Este estudo produziu dados robustos tanto no lado clínico como no lado econômico da saúde”.

Perry reconheceu tanto o Instituto de Medicina Regenerativa das Forças Armadas (AFIRM) quanto a Pesquisa Avançada Biomédica & Autoridade de Desenvolvimento (BARDA) por seu apoio ao primeiro ensaio clínico da Avita.

Ele e eu também falamos sobre a estratégia de comercialização da Avita para os EUA, com a aprovação prévia da FDA provavelmente perto.

“A razão pela qual decidimos ir com uma força de vendas directas em vez de um modelo de distribuidor é porque temos um ponto de chamada muito concentrado. Nos Estados Unidos, existem apenas 127 centros de queimaduras, e dentro desses centros há aproximadamente 300 cirurgiões que tratam esses pacientes”, disse Perry. “Cerca de 95% dos pacientes queimados necessitam de algum enxerto de pele, o que significa que eles têm pelo menos 10% de sua superfície corporal queimada”

“A forma focada de tratamento para essa necessidade clínica cria um mercado muito tracionável para uma força de vendas direta a ser atendida. Além disso, quando você olha para os testes cruciais que conduzimos e o uso compassivo e o acesso contínuo, ReCell já está sendo usado em 16% desses 127 centros de queimaduras enquanto o PMA está sob revisão”, ele continuou. “E, como esses são os maiores centros de queimaduras, isso representa mais do que os pacientes que são tratados para queimaduras em uma base anual”

A economia construiu essas relações com os cirurgiões queimados através dos estudos clínicos representa um grande avanço para ReCell e Avita Medical. A empresa tem se concentrado em dados clínicos para a aplicação da ReCell para queimaduras, mas Perry vê isso como apenas o começo. Alguns estudos piloto foram realizados para feridas crônicas (incluindo úlceras de perna venosa e úlceras de pé diabético), juntamente com distúrbios de pigmentação (incluindo vitiligo, hiper e hipopigmentação).

Além disso, a qualidade da regeneração da pele vista nos estudos clínicos também levará à aplicação estética para cirurgia reconstrutiva e rejuvenescimento facial. Procure a aprovação do PMA da Avita Medical no futuro próximo para melhorar a vida e os resultados das vítimas de queimaduras, e fique de olho na empresa à medida que elas expandem sua linha de produtos para ajudar muitas pessoas a se sentirem ainda mais confortáveis em sua própria pele.