Ostrzeżenia

Brak informacji.

Ostrzeżenia

Ogólne

Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może powodować odwracalną supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po odstawieniu leczenia. Objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria mogą być również wytwarzane u niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów podczas leczenia.

Pacjenci stosujący miejscowo steroid na dużą powierzchnię lub na obszary objęte okluzją powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA. Można to zrobić za pomocą testów stymulacji ACTH, kortyzolu w osoczu i wolnego kortyzolu w moczu.

Maść WESTCORT (maść walerianianu hydrokortyzonu) powodowała łagodną, odwracalną supresję nadnerczy u dorosłych pacjentów, gdy była stosowana pod okluzją przez 5 dni, 15 gramów dwa razy na dobę na 25 do 60% powierzchni ciała lub gdy była stosowana trzy razy na dobę na 20 do 30% powierzchni ciała w leczeniu łuszczycy przez 3-4 tygodnie.

Jeśli zauważono supresję osi HPA, należy podjąć próbę wycofania leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia mniej silnego kortykosteroidu. Powrót czynności osi HPA jest na ogół szybki po przerwaniu stosowania miejscowych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić oznaki i objawy niewydolności glikokortykosteroidowej, wymagające uzupełnienia kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Informacje dotyczące ogólnoustrojowej suplementacji, patrz informacje dotyczące przepisywania tych produktów.

Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. (Patrz PRECAUTIONS Pediatric Use)

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy przerwać stosowanie maści WESTCORT (maść z walerianianem hydrokortyzonu) i rozpocząć odpowiednie leczenie. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z kortykosteroidami rozpoznaje się zwykle na podstawie obserwacji braku gojenia, a nie klinicznego zaostrzenia, jak w przypadku większości produktów stosowanych miejscowo, niezawierających kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi diagnostycznymi testami płatkowymi.

Jeśli występują lub rozwijają się towarzyszące zakażenia skóry, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystna odpowiedź nie wystąpi natychmiast, należy przerwać stosowanie maści WESTCORT (maść z walerianianem hydrokortyzonu) do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.

Badania laboratoryjne

Następujące badania mogą być pomocne w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA:

Test stymulacjiACTH
Test kortyzolu w osoczu
Test wolnego kortyzolu w moczu

Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility

Długoterminowe badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego walerianu hydrokortyzonu. Wykazano, że maść WESTCORT (hydrokortyzonu walerian) jest niemutagenna w teście Ames-Salmonella/Microsome Plate Test. Nie ma badań oceniających wpływ walerianu hydrokortyzonu na płodność i ogólną wydajność reprodukcyjną.

Ciąża

Działanie teratogenne, kategoria C w ciąży

Wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych.

Badania rozwoju embrionalnego płodu przeprowadzono u królików i szczurów z zastosowaniem kremu z walerianianem hydrokortyzonu, 0,2%. Hydrokortyzonu walerianian w kremie, 0,2%, podawano miejscowo przez 4 godziny/dobę, zamiast przez preferowane 24 godziny/dobę, w okresie organogenezy u szczurów (dni ciążowe 5-16) i królików (dni ciążowe 6-19). Miejscowe dawki walerianianu hydrokortyzonu do 9 mg/kg/dobę (54 mg/m/dobę) podawano szczurom, a 5 mg/kg/dobę (60 mg/m2/dobę) podawano królikom. W przypadku braku toksyczności u matki, w badaniu na szczurach przy dawce 9 mg/kg/dobę stwierdzono znaczne zwiększenie opóźnionego kostnienia szkieletu u płodów. Nie stwierdzono wad rozwojowych u płodów przy dawce 9 mg/kg/dobę (2,5-krotność MRHD na podstawie porównania BSA) w badaniu na szczurach. Wskaźniki toksyczności embrionalnej, znaczące zmniejszenie masy płodu przy dawce 2 mg/kg/dobę (1X MRHD w oparciu o BSA) oraz znaczące zwiększenie utraty poimplantacyjnej i resorpcji zarodków przy dawce 5 mg/kg (3X MRHD w oparciu o BSA), odnotowano w badaniu na królikach. Znaczący wzrost opóźnionego kostnienia szkieletu u płodów odnotowano w badaniu na królikach przy dawce 5 mg/kg/dobę (3X MRHD w oparciu o porównanie z BSA). Zwiększoną liczbę wad rozwojowych płodu (np. rozszczep podniebienia, omphalocele i stopy koślawe) odnotowano przy dawce 5 mg/kg/dobę (3X MRHD w oparciu o porównanie BSA) w badaniu na królikach.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Maść WESTCORT (walerianian hydrokortyzonu) należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Matki karmiące

Systemowo podawane kortykosteroidy pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania maści WESTCORT (maść z walerianianem hydrokortyzonu) kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu u pacjentów pediatrycznych nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących supresji nadnerczy i (lub) zahamowania wzrostu.

Z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała, u pacjentów pediatrycznych występuje większe niż u dorosłych ryzyko supresji osi HPA i zespołu Cushinga podczas leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Dlatego są oni również bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy podczas leczenia i (lub) po jego zaprzestaniu. Zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy, związane z niewłaściwym stosowaniem miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci. (Patrz PRECAUTIONS)

Zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga, liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawkowaty.

Stosowanie w pediatrii

.