Ostrzeżenia

Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

Nadwrażliwość na sulfonamidy

TRUSOPT zawiera dorzolamid, sulfonamid; i chociaż jest podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Dlatego te same rodzaje działań niepożądanych, które są przypisywane sulfonamidom, mogą wystąpić podczas miejscowego podawania produktu TRUSOPT. Zdarzały się przypadki śmiertelne, choć rzadko, z powodu ciężkich reakcji na sulfonamidy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, piorunująca martwica wątroby, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i inne zaburzenia krwi. Uczulenie może nawrócić po ponownym podaniu asulfonamidu, niezależnie od drogi podania. W przypadku wystąpienia objawów poważnych reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego preparatu.

Bakteryjne zapalenie rogówki

Zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki związane z użyciem pojemników wielodawkowych z produktami okulistycznymi stosowanymi miejscowo. Pojemniki te zostały nieumyślnie zanieczyszczone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę rogówki lub zaburzenia powierzchni nabłonka oka.

Śródbłonek rogówki

Aktywność anhydrazy węglanowej zaobserwowano zarówno w cytoplazmie, jak i wokół błon plazmatycznych śródbłonka rogówki. Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność przepisując produkt TRUSOPT tej grupie pacjentów.

Reakcje alergiczne

W badaniach klinicznych, podczas przewlekłego stosowania produktu TRUSOPT zgłaszano miejscowe oczne działania niepożądane, głównie zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek. Wiele z tych reakcji miało wygląd kliniczny i przebieg reakcji typu alergicznego, które ustępowały po przerwaniu leczenia. W przypadku zaobserwowania takich reakcji, należy przerwać stosowanie produktu TRUSOPT i ocenić pacjenta przed rozważeniem ponownego rozpoczęcia stosowania leku .

Ostra jaskra z zamknięciem kąta

Postępowanie z pacjentami z ostrą jaskrą z zamknięciem kąta wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych poza stosowaniem leków hipotensyjnych do oczu.

TRUSOPT® Ophthalmic Solution jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Informacje dla pacjenta

Patrz zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta (Instructions forUse).

Reakcje na sulfonamidy

TRUSOPT jest sulfonamidem i chociaż jest podawany miejscowo, jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Dlatego te same rodzaje działań niepożądanych, które są przypisywane sulfonamidom, mogą wystąpić przy podawaniu miejscowym. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia poważnych lub nietypowych reakcji, w tym ciężkich reakcji skórnych lub objawów nadwrażliwości, powinni oni przerwać stosowanie produktu.

Współistniejące schorzenia oczu

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku operacji oka lub wystąpienia współistniejących schorzeń oczu (np, Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza odnośnie dalszego stosowania obecnego pojemnika wielodawkowego.

Postępowanie z roztworami okulistycznymi

Poinformować pacjentów, że roztwory okulistyczne, w przypadku niewłaściwego obchodzenia się lub kontaktu końcówki pojemnika dozującego z okiem lub otaczającymi strukturami, mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, które wywołują zakażenia oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może spowodować poważne uszkodzenie oka, a w konsekwencji utratę wzroku.

Połączone leczenie miejscowe

Terapia Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny, leki te należy podawać w odstępie co najmniej pięciu minut.

Soczewki kontaktowe

Stosowanie Należy poinformować pacjentów, że produkt TRUSOPT zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem roztworu. Soczewki można założyć ponownie po 15 minutach od podania produktu TRUSOPT.

Instrukcje dla pacjenta

Poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji ocznych, w szczególności zapalenia spojówek i reakcji powiek, powinni oni przerwać stosowanie produktu i zasięgnąć porady lekarza.

Poinstruować pacjentów, aby unikali kontaktu końcówki pojemnika dozującego z okiem lub otaczającymi strukturami.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

W dwuletnim badaniu chlorowodorku dorzolamidu podawanego doustnie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley, zaobserwowano brodawczaki pęcherza moczowego u samców szczurów w najwyższej grupie dawek 20 mg/kg/dobę.Brodawczaki nie występowały u szczurów, którym podawano doustne dawki 1 mg/kg/dobę. Dawki te reprezentują szacunkowe poziomy Cmax w osoczu u szczurów, odpowiednio 138 i 7 razy wyższe niż dolna granica wykrywalności w ludzkim osoczu po podaniu do oczu.

Nie zaobserwowano żadnych nowotworów związanych z leczeniem w 21-miesięcznym badaniu na samicach i samcach myszy, którym podawano dawki doustne do 75 mg/kg/dobę. Dawka ta odpowiada szacowanemu poziomowi Cmax w osoczu u myszy, 582 razy większemu niż dolna granica wykrywalności w ludzkim osoczu po podaniu do oka.

Zwiększona częstość występowania brodawczaków pęcherza moczowego, obserwowana u samców szczurów otrzymujących duże dawki, jest efektem klasy inhibitorów anhydrazy węglowej u szczurów. Szczury są szczególnie podatne na rozwój brodawczaków w odpowiedzi na ciała obce, związki powodujące krystalurię i różne sole sodu.

Nie zaobserwowano zmian w urotelinie pęcherza moczowego u psów, którym przez rok podawano doustnie chlorowodorek dorzolamidu w dawce 2 mg/kg/dobę lub u małp, którym przez rok podawano go do oka. Dawka doustna 2 mg/kg/dobę u psów odpowiada szacowanemu poziomowi Cmax w osoczu, 137 razy większemu niż dolna granica wykrywalności w osoczu ludzkim po podaniu do oka. Dawka miejscowo okulistyczna u małp była w przybliżeniu równoważna dawce miejscowo okulistycznej u ludzi.

Następujące badania potencjału mutagennego były negatywne: (1) test cytogenetyczny in vivo (u myszy); (2) test aberracji chromosomalnych in vitro; (3) test elucji alkalicznej; (4) test V-79; oraz (5) Amestest.

W badaniach reprodukcyjnych chlorowodorku dorzolamidu u szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność reprodukcyjną samców lub samic przy dawkach odpowiednio 15 i 7,5 mg/kg/dobę. Dawki te odpowiadają szacunkowym wartościom Cmax w osoczu u szczurów, odpowiednio 104 i 52 razy większym niż dolna granica wykrywalności w osoczu ludzkim po podaniu do oka.

Użycie u określonych grup ludności

Ciąża

Działanie teratogenne – Kategoria ciąży C

Badania toksyczności rozwojowej z chlorowodorkiem dorzolamidu u królików w dawkach doustnych ≥ 2,5 mg/kg/dobę wykazały wady rozwojowe trzonów kręgów. Wady te występowały przy dawkach, które powodowały kwasicę metaboliczną ze zmniejszonym przyrostem masy ciała u matek i zmniejszoną masą płodów. W przypadku dawki 1 mg/kg/dobę nie obserwowano wad rozwojowych związanych z leczeniem. Dawki te odpowiadają szacowanym poziomom Cmax w osoczu królików, odpowiednio 37 i 15 razy większym niż dolna granica wykrywalności w osoczu ludzkim po podaniu doustnym.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt TRUSOPT należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmiące matki

W badaniu chlorowodorku dorzolamidu u kobiet w okresie laktacji zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała od 5 do 7% u potomstwa po podaniu doustnej dawki 7,5 mg/kg/dobę. Odnotowano niewielkie opóźnienie rozwoju pourodzeniowego (wyrzynanie się siekaczy, kanalizacja pochwy i otwieranie oczu), wtórne do mniejszej masy ciała płodu. Dawka ta odpowiada szacowanemu poziomowi Cmax w osoczu u szczurów, 52 razy wyższemu niż dolna granica wykrywalności w osoczu ludzkim po podaniu do oka.

Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych produktu TRUSOPT u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TRUSOPT wykazano u pacjentów pediatrycznych w 3-miesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, aktywnie kontrolowanym badaniu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Dorzolamid nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 mL/min). Ponieważ dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie zaleca się stosowania produktu TRUSOPT u takich pacjentów.

Dorzolamid nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u takich pacjentów.

Dorzolamid nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u takich pacjentów.