Cel Przeglądu IRB

Celem przeglądu IRB jest zapewnienie, że ustanowiono etyczne standardy opieki i ochrony podmiotów ludzkich oraz że działalność badawcza jest zgodna ze wszystkimi stosownymi przepisami (federalnymi, stanowymi i lokalnymi) oraz z polityką Fred Hutch.

Termin „podmioty ludzkie” może obejmować następujące elementy:

• Pacjentów i pacjentów ambulatoryjnych
• Dawców narządów, tkanek i usług
• Informatorów i zwykłych ochotników, w tym studentów, którzy są narażeni na ryzyko podczas szkolenia

Dodatkowo, termin „podmiot ludzki” nie jest ograniczony do działań z udziałem nieuszkodzonego człowieka, ale rozciąga się na działania obejmujące wykorzystanie ludzkich embrionów, płodów, aborcji, organów, tkanek, płynów ustrojowych lub informacji graficznych zapisanych lub nagranych.

Działalność badawcza wymagająca przeglądu

A Fred Hutch IRB musi przejrzeć i zatwierdzić wszystkie działania badawcze, lub protokoły, przed wdrożeniem, jeśli spełniają one następujące kryteria:

• Protokoły są proponowane do wykorzystania w Fred Hutch
• Działalność badawcza obejmuje osoby ludzkie

Dodatkowo, naukowcy muszą przedłożyć do przeglądu i zatwierdzenia wszystkie zmiany i poprawki do trwających, zatwierdzonych działań przed ich wdrożeniem. Wspólne przeglądy w innych instytucjach mogą być dopuszczalne pod pewnymi warunkami.

Proces przeglądu IRB

Przegląd IRB obejmuje następujące etapy procesu:

• Wnioskodawcy przedkładają wszystkie odpowiednie materiały (takie jak formularze zgody, listy dotyczące podejścia, kwestionariusze) w odpowiedniej liczbie kopii wskazanej w pakiecie. Aby ubiegać się o ocenę IRB dla każdego nowego protokołu lub działania, należy skorzystać z odpowiednich linków na tej stronie internetowej. Dostępne są szablony (wzory) formularzy zgody. (Należy pamiętać, że niektóre działania są zwolnione z przeglądu IRB lub mogą kwalifikować się do przyspieszonego przeglądu o minimalnym ryzyku. Materiały aplikacyjne zawierają warunki kwalifikujące.)
• Przewodniczący IRB określają status przeglądu (np. zwolniony, minimalnego ryzyka lub pełny). Status przeglądu może jednak ulec zmianie.
• Po otrzymaniu materiałów zgłoszeniowych IRO sprawdza kompletność zgłoszeń i przydziela przeglądy na następne otwarte posiedzenie IRB.
• IRO powiadamia każdego głównego badacza (PI) o przydzielonym porządku obrad i zaprasza PI do udziału w posiedzeniu w celu udzielenia odpowiedzi na pytania IRB.
• IRB powiadamiają każdego PI o wynikach przeglądu za pomocą formalnego memorandum. Jeśli IRB zażąda wprowadzenia zmian, główni badacze muszą się do nich zastosować lub uzasadnić na piśmie, dlaczego ich zdaniem nie jest to konieczne przed wydaniem ostatecznych dokumentów zatwierdzających.
• Jeśli IRB zażąda wprowadzenia zmian i nie otrzyma odpowiedzi w ciągu 30 dni, IRB skontaktuje się z głównym badaczem. Jeśli po 15 dniach roboczych IRB nie otrzyma odpowiedzi, zamknie działalność.

Działalności nie można realizować ani podpisywać świadectw zatwierdzenia, dopóki IRB nie wyda zatwierdzenia i nie potwierdzi, że wszystkie wymagane modyfikacje są kompletne.

Kryteria przeglądu i warunki zatwierdzenia

Rady IRB Freda Hutcha zatwierdzają badania na podstawie stwierdzenia, że spełnione zostały następujące wymagania:

• Ryzyko dla uczestników badań jest minimalizowane poprzez stosowanie procedur zgodnych z prawidłowym projektem badań i nienarażających uczestników na niepotrzebne ryzyko.
• Ryzyko dla uczestników badania jest racjonalne w stosunku do przewidywanych korzyści, jeśli takie istnieją, oraz znaczenia wiedzy, której uzyskania można się spodziewać.
• Wybór uczestników jest sprawiedliwy.
• Od każdego potencjalnego uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika zostanie uzyskana świadoma zgoda.
• Świadoma zgoda zostanie odpowiednio udokumentowana.
• W stosownych przypadkach plan badań zawiera odpowiednie postanowienia dotyczące monitorowania zebranych danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Ciągły przegląd

Z wyjątkiem badań określonych jako zwolnione lub nie dotyczące przedmiotów ludzkich, IRB Fred Hutch musi dokonywać przeglądu wszystkich działań co najmniej raz w roku. IRO powiadamia PI na około 10 tygodni przed datą corocznego przeglądu.

Certyfikacje zatwierdzenia

Każdy wniosek o grant, stypendium lub kontrakt (nowy lub odnowienie, konkurencyjny lub niekonkurencyjny) złożony do agencji finansującej musi zawierać wskazanie zatwierdzenia IRB dla wszystkich działań proponujących wykorzystanie ludzi. Granty są podpisywane ze wskazaniem zatwierdzenia IRB jako „oczekujące” tylko wtedy, gdy informacje o wniosku IRB znajdują się w IRO i oczekują na przydzielenie agendy lub ostateczne zatwierdzenie.

Do ukończenia przeglądu IRB dopuszcza się 60-dniowy okres następczy (od daty złożenia wniosku o grant). Do obowiązków głównego badacza należy dopilnowanie, aby wszystkie formularze i inne dokumenty zostały złożone w IRB, tak aby przegląd mógł zostać zakończony w ciągu 60-dniowego okresu.

Po zakończeniu, biuro IRB prześle kopię kolejnego (lub uzupełniającego) dokumentu Certification of Approval do głównego badacza i Biura Badań Sponsorowanych, które przekaże kopię do odpowiedniej agencji.

.