Diagnostyka

Diagnozowanie alergii na jad osy przy użyciu produktu Pharmalgen Wasp Venom należy przeprowadzać za pomocą testu skórnego lub testu śródskórnego.

Test skórny:

Stężenie 100 μg jadu/ml jest zalecane do stosowania w teście skórnym. Jednak w przypadku wyjątkowo wrażliwych pacjentów zaleca się wykonanie testu z mniejszym stężeniem (np. 1 lub 10 μg jadu/ml). Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Alternatywnie, do określenia indywidualnych stężeń początkowych do immunoterapii swoistej można zastosować badanie miareczkowania punktu końcowego. Badanie miareczkowania punktu końcowego wykonuje się przy użyciu stężeń jadu od 0,01 μg jadu/ml. Jeżeli reakcja dodatnia zostanie zaobserwowana przy stężeniu 0,01 μg jadu/ml, należy przeprowadzić ponowne badanie przy użyciu niższego stężenia. Najniższe stężenie powodujące reakcję dodatnią jest stosowane jako punkt końcowy.

Reakcja jest odczytywana po 15-20 minutach. Reakcja jest uznawana za pozytywną, gdy obserwowana jest pajęczynka o średnicy większej niż 3 mm.

Rozcieńczalnik do albumin powinien być używany do rozcieńczania i jako kontrola.

Test śródskórny:

Test śródskórny jest 100-1000 razy bardziej czuły niż test nakłuwania skóry.

Test śródskórny powinien być zawsze wykonywany jako test miareczkowania punktu końcowego. Zaleca się rozpoczęcie od stężenia 0,0001 μg jadu/ml i stopniowe zwiększanie stężenia o współczynnik dziesięciokrotny co 20 minut, aż do zaobserwowania pozytywnej reakcji. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Jeżeli reakcję dodatnią obserwuje się przy stężeniu 0,0001 μg jadu/ml, należy przeprowadzić ponowne badanie z zastosowaniem niższego stężenia. Za punkt końcowy przyjmuje się najniższe stężenie wywołujące reakcję dodatnią.

Stężenia ≥ 1 µg jadu/ml nie są zalecane do badania śródskórnego, ponieważ mogą one powodować reakcje nieswoiste.

Reakcja jest odczytywana po 15-20 minutach. Reakcję uznaje się za pozytywną, jeśli obserwuje się bielmo o średnicy większej niż 5 mm z rumieniem.

Rozcieńczalnik albuminy powinien być stosowany do rozcieńczania i jako kontrola.

Leczenie

Alergia na jad osy wywołana przez IgE musi być potwierdzona w wywiadzie oraz w diagnostyce in vivo i/lub in vitro przed rozpoczęciem leczenia preparatem Pharmalgen Jad Osy.

Leczenie preparatem Pharmalgen Wasp Venom musi być wykonywane w postaci wstrzyknięć podskórnych. Należy unikać podawania dożylnego ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnych reakcji anafilaktycznych.

Dawka leku Pharmalgen Wasp Venom musi być dostosowana indywidualnie. Dawkowanie powinno zależeć od stanu ogólnego pacjenta, wywiadu alergologicznego i wrażliwości pacjenta na konkretny zastosowany alergen.

Leczenie produktem leczniczym Pharmalgen Wasp Venom przebiega w dwóch fazach, fazie początkowej i fazie podtrzymującej.

Faza początkowa:

W fazie początkowej dawka produktu leczniczego Pharmalgen Wasp Venom jest stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawka podtrzymująca).

Dawka początkowa jest zdefiniowana jako 0,1 ml stężenia, które jest 1000 razy mniejsze od stężenia końcowego uzyskanego w teście skórnym i 10 razy mniejsze od stężenia końcowego uzyskanego w teście śródskórnym.

Dla każdego kolejnego wstrzyknięcia dawka powinna być zwiększana dziesięciokrotnie, aż do osiągnięcia końcowego stężenia 0,01 μg jadu/ml. Od tego momentu kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w tabeli I, II lub III.

Trzy schematy dawkowania, mające stanowić ogólne wytyczne przy ustalaniu dawki podtrzymującej, przedstawiono w poniższych tabelach.

Każda dawka musi być dostosowana do indywidualnej reaktywności pacjenta i powinna być zwiększana tylko wtedy, gdy poprzednie wstrzyknięcie było dobrze tolerowane. We wszystkich innych przypadkach, w tym w przypadku przerw w terapii (infekcje, szczepienia, urlopy itp.), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Tabela Ia: Konwencjonalny schemat dawkowania

Jedno wstrzyknięcie co 3-7 dni

* Dawka może być niższa, w zależności od wrażliwości pacjenta.

** Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji wtórnych, każdą dawkę 5-100 μg jadu/ml można podzielić na pół i podać w postaci 2 wstrzyknięć w odstępie 30 minut.

Tabela Ib:

Zalecane zmniejszenie dawki w przypadku przekroczenia odstępu pomiędzy 2 wstrzyknięciami podczas stosowania konwencjonalnego schematu dawkowania.

Tabela II: Zmodyfikowany schemat dawkowania Rush (Clustered)

Pacjent otrzymuje 2 – 4 wstrzyknięcia na tydzień w odstępach 30 minutowych. W razie potrzeby odstępy te mogą być wydłużone do 2 tygodni.

* Dawka może być mniejsza w zależności od wrażliwości pacjenta.

Tabela III: Schemat dawkowania Rush

Pacjent otrzymuje wstrzyknięcie co 2 godziny, przy czym maksymalnie 4 wstrzyknięcia na dobę. Pacjent musi być hospitalizowany.

* Dawka może być niższa w zależności od wrażliwości pacjenta.

Faza podtrzymująca:

Zalecane stężenie dla dawki podtrzymującej to 100 μg jadu/ml podawane w objętości 1 ml. Jednak moc dawki podtrzymującej zależy od wrażliwości pacjenta na alergen i powinna być ustalana indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta podczas Fazy Wstępnej.

Jeśli po użądleniu przez osę u pacjentów, którzy osiągnęli maksymalną dawkę 100 μg leku Pharmalgen Wasp Venom, wystąpią reakcje alergiczne, dawkę można ostrożnie zwiększyć do 200 μg.

Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami zwiększa się stopniowo do dwóch, trzech i czterech tygodni. Dawka podtrzymująca jest następnie podawana co cztery tygodnie przez okres co najmniej trzech lat.

Tabela IV: Zmniejszenie dawki dla schematu dawkowania fazy podtrzymującej

Zalecane zmniejszenie dawki w przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami podczas stosowania fazy podtrzymującej.

Zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych

Jeżeli ciężka, Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja ogólnoustrojowa (patrz punkt 4.8), leczenie preparatem Pharmalgen Wasp Venom należy kontynuować tylko po dokładnym rozważeniu. Jeśli leczenie jest kontynuowane, można rozważyć zmniejszenie kolejnej dawki do 10% dawki wywołującej reakcję.

Zmniejszenie dawki w przypadku zaobserwowania dużych reakcji w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 8 cm lub większej w przypadku dorosłych (5 cm lub większej w przypadku dzieci) i utrzymuje się przez ponad 6 godzin, należy zmniejszyć kolejną dawkę zgodnie z poniższą tabelą.

Połączone leczenie więcej niż jednej alergii

Wyciągów z jadu kiełbasianego nie wolno mieszać. Pacjenci, którzy są uczuleni na więcej niż jeden rodzaj jadu, powinni najpierw rozpocząć leczenie jednym rodzajem jadu. Gdy zostanie osiągnięta dawka podtrzymująca, można rozpocząć leczenie drugim rodzajem jadu. Wstrzyknięcia podtrzymujące obu rodzajów jadu powinny być podawane w odstępie 2-3 dni.