Nadejście nowego roku zawsze wiąże się z nadzieją na nowe osiągnięcia w dziedzinie narzędzi i opieki diabetologicznej. W tym roku perspektywy technologiczne są szczególnie wysokie, ponieważ jesteśmy na progu boomu na systemy pętli zamkniętej, które częściowo automatyzują podawanie insuliny (technologia sztucznej trzustki).

Nasz zespół w 'Mine słuchał rozmów o zyskach branży, rozmawiał z osobami wtajemniczonymi w sprawy firm i ogólnie „czytał liście herbaty” na temat tego, co jest na horyzoncie. Oto zestawienie tego, co spodziewamy się zobaczyć w technologii cukrzycowej w 2020 roku, z kilkoma naszymi własnymi spostrzeżeniami i obserwacjami:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Zatwierdzenie przez FDA tej nowej technologii od Tandem było wielką historią końca roku 2019. Control-IQ staje się najbardziej zaawansowanym komercyjnym systemem pętli zamkniętej dostępnym na rynku. Tandem będzie toczyć go począwszy od połowy stycznia 2020 roku, wraz z nową aplikacją mobilną, która umożliwi automatyczne ładowanie danych z urządzeń diabetologicznych do swojej platformy internetowej t:connect. Powiedziano nam, że nowe funkcje tej aplikacji mobilnej będą stopniowo odsłaniane od połowy 2020 roku, w tym wyświetlanie danych i integracja innych danych zdrowotnych; ostatecznie, będą one oferować pełną kontrolę telefonu komórkowego pompy insulinowej t:slim X2 za pośrednictwem aplikacji! Zobacz naszą pełną relację z Control-IQ tutaj.

t:sport mini-pompa: 2020 może również przynieść nowy Tandem mini-pompa dubbingowane „t:sport.” Będzie to swego rodzaju hybryda, mniej więcej o połowę mniejsza od pompy t:slim X2 i bez żadnego ekranu w ogóle. Warto zauważyć, że będzie to pierwsza opcja w stylu pompy łaty poza Omnipod i zawiera przycisk boczny do szybkiego dawkowania insuliny z samego urządzenia. Urządzenie t:sport będzie miało z tyłu część samoprzylepną, ale będzie się odłączać, a także charakterystyczny dla t:slim przewód insulinowy typu pigtail, który podłącza się do zestawu infuzyjnego w celu podawania insuliny. Teraz, gdy Control-IQ jest zatwierdzony i wprowadzany na rynek, firma Tandem kontynuuje prace nad zgłoszeniem urządzenia t:sport do oceny przez FDA w połowie 2020 roku. Nadzieją jest danie klientom wyboru, w jaki sposób chcą go używać: albo poprzez aplikację na smartfonie, albo oddzielne urządzenie odbiorcze. Pierwsze złożenie FDA w połowie roku będzie koncentrować się na ręcznym odbiorniku, podczas gdy późniejszy 2020 złożenie będzie koncentrować się na kontroli mobilnej aplikacji urządzenia. Wszystko to zależy od FDA podejmowania decyzji, ale jesteśmy optymistami, biorąc pod uwagę sukces Tandem coraz Control-IQ z drzwi.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Masz nadzieję na komercyjną wersję systemu zamkniętego obiegu z pompą łatającą? To może być bardzo dobrze rok dla Insulet Corp. uruchomić swój oficjalny system zamkniętej pętli o nazwie Omnipod Horizon.

W 2019 roku firma produkująca insulinowe pompy łatkowe wprowadziła na rynek prekursorską wersję Omnipod DASH, a także widzieliśmy wersję Do-It-Yourself wyłaniającą się z Loop, która jest kompatybilna z pompą bezrurową Omnipod. Jesteśmy podekscytowani widząc „oficjalną” wersję tego systemu z potencjalnym sterowaniem aplikacją mobilną na smartfona, która miejmy nadzieję pojawi się wkrótce w tym roku. Insulet twierdzi, że spodziewa się złożyć w połowie roku, z nadzieją na zatwierdzenie i ograniczone uruchomienie do końca 2020 r. oraz pełne uruchomienie komercyjne w 2021 r.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, lub 780G): Ogłoszony w okolicach sesji naukowych ADA w czerwcu 2019 r., ten next-gen „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) system” będzie miał podstawowy współczynnik kształtu modeli firmy z serii 6 z pionowym „nowoczesnym” wyglądem, w porównaniu ze starszymi modelami z poziomym wyglądem, który przypominał pagery z lat 80.

System 780G będzie wykorzystywał nowy algorytm, który według firmy jest bardziej dokładny i niezawodny. Zapewni on automatyczną korektę bolusa, automatycznie dostosuje się do pominiętych posiłków i umożliwi regulację docelowego poziomu glukozy do 100 mg/dl (w porównaniu z docelowym poziomem 120 mg/dl w modelu 670G). Ma on również na celu osiągnięcie 80% czasu w zasięgu użytkownika w porównaniu do istniejącego 71% TIR wykazanego w danych dotyczących 670G.

Co ważne, to combo pompa-CGM z obsługą BLE pozwoli na zdalną aktualizację oprogramowania – jak oferowane przez t:slim X2 firmy Tandem – więc użytkownicy nie będą zobowiązani do zakupu całego nowego urządzenia za każdym razem, gdy nowe funkcje są uruchamiane. Będzie on również posiadał wbudowany interfejs BLE niezbędny do wymiany danych. Medtronic twierdzi, że złożył już do FDA komponent tego urządzenia połączony z BLE. Próby kliniczne są w toku (patrz tutaj i tutaj) i powinny zakończyć się w połowie 2020 roku. Początkowy cel firmy, czyli kwiecień 2020 r., wydaje się zbyt ambitny, ponieważ oczekuje się, że zasadnicze badanie 780G zakończy się dopiero w połowie roku. Mimo to, jeśli firma Medtronic złoży wniosek dotyczący tego urządzenia, możemy zobaczyć jego wprowadzenie na rynek do końca 2020 roku.

Uwaga, również: Wcześniej Medtronic wskazał, że ma plany uruchomienia wersji 670G z obsługą BLE, pozwalającej na zdalne udostępnianie i wyświetlanie danych za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Jednakże, MedT powiedział teraz, że nie planuje już tej połączonej wersji 670G i zamiast tego skupi się na wprowadzeniu na rynek 780G z wbudowanym BLE ASAP.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Na ten wciąż czekamy po tym, jak firma przedłożyła go organom regulacyjnym na początku ubiegłego roku. Ta następna wersja systemu FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) zawiera mały okrągły sensor wielkości dysku noszony na ramieniu, który skanuje się za pomocą urządzenia odbiorczego, aby uzyskać odczyty stężenia glukozy. Libre 2.0 przyniesie opcjonalne alerty przez Bluetooth Low Energy (BLE), które alarmują, jeśli jesteś poza zasięgiem, aby skłonić Cię do zrobienia sprawdzenia palca, aby potwierdzić rzeczywiste niskie lub wysokie odczyty.

Słyszeliśmy, że wstrzymanie było FDA rozważa, czy przyznać to urządzenie nowe oznaczenie „iCGM”, które uczyniłoby go oficjalnie interoperacyjne z innymi takimi urządzeniami, jak Tandem t:slim X2. Więc chociaż mamy nadzieję na 2020 rok, możliwe jest, że FDA nie będzie wygodne dając Libre 2.0 etykietę iCGM, biorąc pod uwagę, że urządzenie nie alarmuje automatycznie z rzeczywistym odczytem glukozy, jak inne urządzenia iCGM zrobić.

Dexcom CGM

Dexcom jest celowanie późno 2020 początkowe uruchomienie jego next-gen G7 modelu, który został w pracach na kilka lat jako współpracy z Verily (dawniej Google Life Sciences). Chociaż szczegóły są nadal skąpe, Dexcom’s hinted na kilka dużych zmian do tego, co G7 będzie oferować:

Extended Wear z 14-15 dni: To dodaje cztery do pięciu dodatkowych dni w porównaniu do obecnego 10-dniowego zużycia Dexcom G6. Podobnie jak w przypadku G6, nie będzie wymagana kalibracja palca.

Pełna jednorazowość: W przeciwieństwie do dotychczasowych modeli CGM firmy Dexcom, urządzenie G7 będzie w pełni jednorazowe, więc nie będzie osobnego nadajnika z trzymiesięczną żywotnością baterii. Zamiast tego, czujnik i nadajnik będą w pełni zintegrowane, a po zakończeniu pracy czujnika będzie można pozbyć się całej zintegrowanej jednostki.

Cienki: Dexcom twierdzi, że G7 będzie najcieńszą generacją swoich czujników CGM jeszcze, ale firma nie wydała żadnych konkretnych szczegółów dotyczących pomiarów lub projektowania.

Wsparcie decyzji: Chociaż nie widzieliśmy tego jeszcze zintegrowanego z istniejącą technologią G6, jest to nadal możliwe i prawdopodobnie zostanie wplecione w przyszłą G7. Dexcom mówił o tym wcześniej, na chcąc rozszerzyć CGM wykorzystanie dla więcej typu 2s, jak również poza tych z cukrzycą. Biorąc pod uwagę przejęcie TypeZero przez Dexcom i jak to jest teraz w domu, to stoi na głowie, że zobaczymy więcej funkcji oprogramowania, takich jak pomoc w dozowaniu i interakcji, które są zawarte w ofercie Dexcom CGM, jak idziemy do przodu.

Dexcom nie złożył jeszcze G7 z FDA, ale od jego Q3 earnings call w listopadzie 2019 r., Mówią, że planują ograniczone uruchomienie pod koniec 2020 r., a następnie bardziej szerokie komercyjne uruchomienie w 2021 r. Firma z Kalifornii zwiększała swoją zdolność produkcyjną przez ostatni rok z G6 i mówi, że toruje drogę do sprawnego uruchomienia swojego produktu next-gen.

Oczywiście firma pracuje również nad rozwiązaniem problemów z przestojami serwerów, które pojawiły się dwukrotnie w 2019 roku – raz w czasie wakacji 2018-2019 nowego roku i dłuższego odcinka w czasie weekendu świątecznego Święta Dziękczynienia 2019. Dyrektor generalny Kevin Sayer wydał przeprosiny YouTube za to pod koniec roku, zauważając w szczególności, że inżynierowie przyspieszają plan wdrożenia powiadomień w aplikacji w przypadku jakichkolwiek awarii związanych z udostępnianiem danych w przyszłości. Dexcom twierdzi, że planuje również zaktualizować witrynę internetową firmy o stronę docelową pokazującą aktualizacje funkcjonalności systemu 24/7.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: Od końca 2019 roku ten 90-dniowy implantowalny CGM od Senseonics ma teraz „roszczenie o dozowanie” od FDA – co oznacza, że wraz z Abbott Libre i Dexcom nie wymaga kalibracji palców, aby potwierdzić odczyty przed dozowaniem insuliny lub podejmowaniem innych decyzji dotyczących leczenia. Co dziwne, nowa aplikacja mobilna firmy nadal wymaga dwóch kalibracji dziennie, aby zapewnić ciągłą dokładność przez 90-dniowy okres użytkowania czujnika, ale „nowa aplikacja pozwala również na elastyczność w zakresie czasu kalibracji”, mówi Senseonics.

Dłuższe noszenie: Czekamy na wieści o dostępności w USA sensora o dłuższym, 180-dniowym okresie użytkowania (dostępnego poza USA jako Eversense XL). Oznacza to, że użytkownicy muszą go wszczepiać i wymieniać tylko co sześć miesięcy, w porównaniu do trzech miesięcy, jak to ma miejsce obecnie. Firma Senseonics twierdzi, że wkrótce spodziewa się zatwierdzenia przez organy regulacyjne, a przewidywany termin wprowadzenia na rynek to 2020 rok.

Bluetooth Connectivity for Afrezza

Hello, BluHale! MannKind Corp., twórcy insuliny wziewnej Afrezza, poinformowali nas, że w 2020 roku wprowadzą na rynek BluHale Pro, specjalnie dla dostawców usług medycznych. Ten dodatkowy adapter pozwoli inhalatorowi Afrezza na łączność z innymi urządzeniami.

Pomimo, że początkowo nie będzie zawierał danych o dawkowaniu, BluHale Pro będzie monitorował technikę inhalacji dla lekarzy do wykorzystania w szkoleniu nowych pacjentów. Urządzenie jest kompatybilne z urządzeniami Android, iPhone i Microsoft. Miga zielonym światłem, jeśli Afrezza jest wdychana prawidłowo i czerwonym, jeśli nie. Lekarze mogą przeglądać dane dotyczące tych przypadków, a następnie zaoferować swoim pacjentom porady, jak najlepiej stosować lek Afrezza. BluHale docelowo będzie również w stanie śledzić i udostępniać dane dotyczące dawkowania.

Główny dyrektor generalny firmy MannKind, Michael Castagna, mówi, że planują również wkrótce rozpocząć swoje badanie pediatryczne fazy 3, które jest ostatnim krokiem przed dążeniem do uzyskania regulacyjnego OK dla stosowania Afrezzy u dzieci.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Jesienią 2019 r. firma Xeris z siedzibą w Chicago uzyskała zatwierdzenie FDA dla pierwszego na świecie gotowego do użycia stabilnego płynnego glukagonu w postaci pióra ratunkowego, takiego jak EpiPen do ratowania cukrzycy. Ale firma zdecydowała się najpierw uruchomić swoją opcję ampułkostrzykawki, przed jednorazowym HypoPen – który jest teraz oczekiwany w lipcu 2020.

Wyczekiwana wersja auto-wstrzykiwacza zawiera 6-milimetrową igłę, ale nigdy nie zobaczysz igły, ponieważ pióro jest samowystarczalne do szybkiego jednorazowego użycia i utylizacji. W przeciwieństwie do istniejących zestawów glukagonu, jego użycie jest łatwe w dwóch krokach: wystarczy zdjąć czerwoną nasadkę i przycisnąć Gvoke HypoPen do skóry przez pięć sekund, aż okienko zmieni kolor na czerwony. To wszystko! Następnie długopis automatycznie się wysuwa i blokuje, aby nie można go było użyć ponownie. Cena gotówkowa bez ubezpieczenia będzie wynosić 280 USD za wstrzykiwacz, taki sam jak ampułko-strzykawka.

Lilly Connected Pens, and More

New Connected Pen: W grudniu 2019 roku FDA zatwierdziła prefiltrowany, jednorazowy długopis insulinowy firmy Lilly mający być podstawą ich nowej, opartej na długopisach, połączonej platformy cyfrowej. Firma twierdzi, że ściśle współpracuje z FDA w celu określenia wymagań regulacyjnych dla dodatkowych komponentów platformy, w tym przystawki, która będzie przesyłać dane dotyczące dawkowania insuliny z pióra do aplikacji mobilnej. Ostatecznie, będzie to współpracować z Dexcom CGM (ciągły monitor glukozy), ponieważ obie firmy właśnie podpisały umowę w tej sprawie. Wszystko to zostanie uruchomione razem, gdy FDA OKs połączonej platformy pen.

Lilly mówi nam również, że na nadchodzącej konferencji ATTD dzieje się w Madrycie pod koniec lutego, będą prezentować badania na „potencjalnej aplikacji mobilnej, która zapewni spersonalizowane proaktywne wskazówki … wokół ćwiczeń.” Będzie to część ich „większego programu Connected Care.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Jest to nowa, jeszcze szybciej działająca insulina posiłkowa. Najnowsze dane kliniczne pokazują, że uRLi działa już po 13 minutach w porównaniu z Humalogiem i innymi insulinami stosowanymi podczas posiłków, które potrzebowały aż 27 minut, aby zacząć wpływać na poziom glukozy. Zmniejszał on również w bardziej dramatyczny sposób skoki glukozy po posiłku. Firma Lilly przedstawiła URLi organom regulacyjnym w Stanach Zjednoczonych, a także w Europie i Japonii w 2019 roku, a gigant farmaceutyczny oczekuje zatwierdzenia regulacyjnego na wszystkich trzech rynkach w 2020 roku.

Nowa hybrydowa pompa typu Patch Pump: Hybrydowy system zamkniętego obiegu firmy Lilly pozostaje w fazie rozwoju, a firma planuje wkrótce przedstawić wczesne dane dotyczące wykonalności w tym zakresie. Chociaż nie spodziewamy się zobaczyć tego uruchomionego w 2020 roku, spodziewamy się usłyszeć aktualizacje na temat rozwoju i wczesnych prób.