News Release

Wednesday, November 28, 2018

Badacze planują zapisać około 420 par do badania klinicznego.

Badanie kliniczne finansowane przez National Institutes of Health oceni męski żel antykoncepcyjny pod kątem jego zdolności do zapobiegania ciąży. Formuła żelu została opracowana przez Population Council i NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Population Council będzie współpracować z NIH w celu przeprowadzenia badania w ramach NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network.

„Wiele kobiet nie może stosować antykoncepcji hormonalnej, a męskie metody antykoncepcyjne są ograniczone do wazektomii i prezerwatyw”, powiedziała prowadząca badanie Diana Blithe, Ph.D., szefowa NICHD’s Contraceptive Development Program. „Bezpieczna, wysoce skuteczna i odwracalna metoda męskiej antykoncepcji wypełniłaby ważną potrzebę w zakresie zdrowia publicznego.”

Postać żelu, zwana NES/T, zawiera związek progestynowy octan segesteronu (nazwa handlowa Nestorone), w połączeniu z testosteronem. Jest on stosowany na plecy i ramiona i wchłaniany przez skórę. Progestyna blokuje naturalną produkcję testosteronu w jądrach, zmniejszając produkcję plemników do niskiego lub nieistniejącego poziomu. Testosteron zastępczy utrzymuje normalny popęd płciowy i inne funkcje, które są zależne od odpowiedniego poziomu hormonu we krwi.

Badacze planują zapisać około 420 par do badania. Mężczyźni ochotnicy będą stosować żel NES/T codziennie przez cztery do 12 tygodni w celu ustalenia, czy tolerują preparat i czy nie występują u nich niedopuszczalne działania niepożądane. Jeśli poziom nasienia nie zmniejszy się w wystarczającym stopniu, będą oni kontynuować stosowanie preparatu przez okres do 16 tygodni. Po obniżeniu się poziomu nasienia do wartości progowej wystarczającej do zastosowania antykoncepcji, pacjenci przejdą do fazy skuteczności, w której oceniana będzie zdolność preparatu do zapobiegania ciąży. Faza ta będzie trwać 52 tygodnie, a para będzie polegać na stosowaniu żelu przez mężczyznę jako jedynej metody antykoncepcji. Mężczyźni pozostaną w badaniu w celu obserwacji przez dodatkowe 24 tygodnie po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Badanie będzie prowadzone w dwóch ośrodkach NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network:

• Los Angeles Biomedical Institute and University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., główny badacz
• University of Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., główny badacz

Badacze w ośrodkach CCTN będą nadzorować następujące współpracujące ośrodki badawcze:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, współpracujący badacz
• University of Edinburgh, Scotland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., badacz współpracujący
• University of Manchester, Zjednoczone Królestwo
  Cheryl Fitzgerald, M.D., badacz współpracujący
• Karolinska Institute, Stockholm, Szwecja
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., badacz współpracujący
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenia
  John Kinuthia, MBChB, MMed, badacz współpracujący
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, badacz współpracujący
• University of Bologna, Włochy
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., collaborating investigator

Study Record

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Study of Daily Application of Nestorone® (NES) and Testosterone (T) Combination Gel for Male Contraception. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

O programie Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD prowadzi i wspiera badania w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie w zakresie rozwoju płodu, niemowląt i dzieci; zdrowia matki, dziecka i rodziny; biologii reprodukcyjnej i kwestii populacyjnych; oraz rehabilitacji medycznej. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź http://www.nichd.nih.gov.

O Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH):NIH, narodowa agencja badań medycznych, obejmuje 27 Instytutów i Centrów i jest częścią składową amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i przekładające się na praktyczne zastosowania badania medyczne, a także bada przyczyny, metody leczenia i sposoby wyleczenia zarówno powszechnych, jak i rzadkich chorób. Więcej informacji o NIH i jego programach można znaleźć na stronie www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###