SIDE EFFECTS

CNS Effects

Objawy działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, innych niż działania pozapiramidowe, obserwowano rzadko.Senność, zwykle łagodna, może wystąpić na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj ustępuje ona w miarę kontynuowania terapii LOXITANE. Częstość występowania sedacji była mniejsza niż w przypadku niektórych fenotiazyn alifatycznych i nieco większa niż w przypadku fenotiazyn piperazynowych. Zgłaszano zawroty głowy, omdlenia, zataczanie się, chwiejny chód, drżenie mięśni, osłabienie, bezsenność, pobudzenie, napięcie, drgawki, akinezję, niewyraźną mowę, drętwienie i stany urojeniowe. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) (patrz OSTRZEŻENIA).

Objawy pozapiramidowe – Reakcje nerwowo-mięśniowe (pozapiramidowe) podczas stosowania LOXITANE były często zgłaszane, otwarcie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. U większości pacjentów reakcje te obejmowały objawy parkinsonopodobne, takie jak drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie się i maskowate twarze. Stosunkowo często zgłaszano również akatyzję (niepokój ruchowy). Objawy te zwykle nie są ciężkie i mogą być kontrolowane przez zmniejszenie dawki LOXITANE lub przez podawanie leków przeciwparkinsonowskich w zwykłej dawce.

Dystonia – działanie klasyczne

Objawy dystonii, przedłużone nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą wystąpić u osób wrażliwych w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, czasami przechodzący w ucisk gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu i (lub) wysunięcie języka. Podczas gdy objawy te mogą wystąpić w małych dawkach, występują one częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o dużej mocy i w większych dawkach. Zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.

Uporczywa dyskineza tardywna – Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, dyskineza tardywna może wystąpić u niektórych pacjentów leczonych długotrwale lub może pojawić się po przerwaniu leczenia. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia dyskinezy jest większe u pacjentów w podeszłym wieku stosujących duże dawki leku, zwłaszcza u kobiet. Objawy są uporczywe i u niektórych pacjentów wydają się być odwracalne. Zespół charakteryzuje się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki (np. wysuwanie języka, wydęcie policzków, zaciskanie ust, ruchy żucia). Czasami mogą im towarzyszyć mimowolne ruchy kończyn.

Nie jest znane skuteczne leczenie dyskinez tardywnych; leki przeciwparkinsonowskie zwykle nie łagodzą objawów tego zespołu.Sugeruje się odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych w przypadku pojawienia się tych objawów. W przypadku konieczności wznowienia leczenia, zwiększenia dawki leku lub zmiany na inny lek przeciwpsychotyczny, zespół ten może zostać zdemaskowany. Sugeruje się, że drobne ruchy języczka mogą być wczesnym objawem zespołu i jeśli lek zostanie odstawiony w tym czasie, zespół może się nie rozwinąć.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Zgłaszano częstoskurcz, niedociśnienie, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, światłowstręt i omdlenia.

Zgłaszano kilka przypadków zmian w zapisie EKG podobnych do tych obserwowanych w przypadku fenotiazyn. Nie wiadomo, czy były one związane z podawaniem loxapiny.

Hematologiczne

Rzadko agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia.

Skóra

Zgłaszano zapalenie skóry, obrzęk (opuchnięcie twarzy), świąd, wysypkę, łysienie i łojotok.

Działanie antycholinergiczne

Zgłaszano suchość w jamie ustnej, przekrwienie nosa, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu i paralityczny niedowład krętniczy.

Działanie żołądkowo-jelitowe

Nawroty i wymioty zgłaszano u niektórych pacjentów.Uszkodzenie wątrobowokomórkowe (tj, Podwyższenie SGOT/SGPT) zgłaszano w związku z podawaniem loxapiny i rzadko, żółtaczkę i/lub zapalenie wątroby niewątpliwie związane z leczeniem LOXITANE.

Inne działania niepożądane

Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, duszność, ptoza, hiperpireksja, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, parestezje i polidypsja były zgłaszane u niektórych pacjentów. Rzadko zgłaszano mlekotok, amenorrhea, ginekomastię i nieregularność miesiączek o niejasnej etiologii.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Loxitane (Loxapine)

.