Ryzyko ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych spowodowanych przez lenalidomid:

Dla wszystkich pacjentów:

Lenalidomid nie może być przyjmowany przez pacjentki, które są w ciąży lub które mogą zajść w ciążę. Istnieje duże ryzyko, że lenalidomid spowoduje ciężkie wady wrodzone (problemy występujące przy urodzeniu) lub śmierć nienarodzonego dziecka.

Powołano program o nazwie REVLIMID REMSTM, aby upewnić się, że kobiety w ciąży nie przyjmują lenalidomidu oraz że kobiety nie zachodzą w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Wszyscy pacjenci, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, mogą otrzymać lenalidomid tylko wtedy, gdy są zarejestrowani w programie REVLIMID REMS, mają receptę od lekarza zarejestrowanego w programie REVLIMID REMS i realizują receptę w aptece zarejestrowanej w programie REVLIMID REMS.

Pacjent otrzyma informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem lenalidomidu i musi podpisać arkusz świadomej zgody stwierdzający, że rozumie te informacje przed otrzymaniem leku. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, rodzic lub opiekun musi podpisać formularz zgody i zgodzić się, aby upewnić się, że pacjent spełnia te wymagania. W trakcie leczenia konieczna będzie wizyta u lekarza, aby porozmawiać o swojej chorobie i odczuwanych skutkach ubocznych lub aby wykonać testy ciążowe zgodnie z zaleceniami programu. Może być konieczne wypełnienie poufnej ankiety na początku leczenia i w pewnych okresach w trakcie leczenia, aby upewnić się, że otrzymałaś i zrozumiałaś te informacje oraz że możesz przestrzegać zaleceń w celu zapobiegania poważnym zagrożeniom dla nienarodzonych dzieci.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci o lenalidomidzie i programie REVLIMID REMS oraz o tym, jak stosować metody kontroli urodzeń omówione z lekarzem, lub jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie dotrzymywać terminów wizyt.

Nie należy oddawać krwi podczas przyjmowania lenalidomidu, w czasie przerw w leczeniu oraz przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.

Nie należy dzielić się lenalidomidem z nikim innym, nawet z osobą, która ma takie same objawy jak pacjent.

Podczas rozpoczynania leczenia lenalidomidem oraz za każdym razem, gdy uzupełniana jest recepta, lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi ulotkę informacyjną dla pacjenta sporządzoną przez producenta (ang. Medication Guide). Należy uważnie przeczytać te informacje i w razie jakichkolwiek pytań zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również odwiedzić stronę internetową Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), stronę internetową producenta lub stronę internetową programu REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), aby uzyskać Przewodnik po leku.

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem lenalidomidu.

Dla pacjentek:

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, będzie musiała spełnić pewne wymagania podczas leczenia lenalidomidem. Pacjentka musi stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu, podczas leczenia, w tym w okresach, w których lekarz zaleci czasowe przerwanie przyjmowania lenalidomidu, oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, które formy kontroli urodzeń są dopuszczalne i przekaże pacjentowi pisemną informację na temat kontroli urodzeń. Pacjentka musi stosować te dwie formy kontroli urodzeń przez cały czas, chyba że może zagwarantować, że nie będzie miała żadnych kontaktów seksualnych z mężczyzną przez 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia, podczas przerw w leczeniu i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli pacjentka zdecyduje się na przyjmowanie lenalidomidu, jest odpowiedzialna za unikanie ciąży przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce. Pacjentka musi zrozumieć, że każda forma kontroli urodzeń może zawieść. Dlatego bardzo ważne jest, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowej ciąży poprzez stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka nie rozumie wszystkiego, co zostało jej powiedziane na temat kontroli urodzeń lub nie sądzi, że będzie w stanie stosować dwie formy kontroli urodzeń przez cały czas.

Przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu należy wykonać dwa negatywne testy ciążowe. W pewnych okresach podczas leczenia konieczne będzie również przeprowadzenie badań laboratoryjnych w celu wykrycia ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy i gdzie należy wykonać te badania.

Należy przerwać przyjmowanie lenalidomidu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, nie dostanie miesiączki, wystąpi nietypowe krwawienie miesiączkowe lub uprawia seks bez stosowania dwóch metod kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, lekarz skontaktuje się z programem REMS leku REVLIMID, producentem lenalidomidu oraz Agencją ds. Porozmawiasz również z lekarzem specjalizującym się w problemach w czasie ciąży, który pomoże Ci dokonać wyborów najlepszych dla Ciebie i Twojego dziecka. Informacje o stanie zdrowia pacjentki i dziecka zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie lenalidomidu na nienarodzone dzieci.

Dla pacjentów płci męskiej:

Lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas przyjmowania tego leku. Należy zawsze używać prezerwatywy lateksowej, nawet jeśli przeprowadzono zabieg wazektomii (operacja zapobiegająca zajściu mężczyzny w ciążę), podczas każdego kontaktu seksualnego z kobietą, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w leczeniu i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce. Należy poinformować lekarza w przypadku kontaktu seksualnego z kobietą bez użycia prezerwatywy lub jeśli partnerka uważa, że może być w ciąży podczas leczenia lenalidomidem.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w leczeniu i przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.

Inne zagrożenia związane z przyjmowaniem lenalidomidu:

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi w organizmie. Podczas leczenia lekarz będzie regularnie zlecał badania laboratoryjne, aby sprawdzić, jak bardzo zmniejszyła się liczba komórek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie lub zastosować inne leki lub leczenie, jeśli zmniejszenie liczby krwinek jest znaczne. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi: ból gardła, gorączka, dreszcze i inne objawy zakażenia; łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie; krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Jeśli przyjmujesz lenalidomid z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze, który może przemieszczać się drogą krwionośną do płuc, zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz może przepisać inne leki, które należy przyjmować razem z lenalidomidem, aby zmniejszyć to ryzyko. Poinformuj lekarza, jeśli palisz papierosy, jeśli kiedykolwiek miałeś poważny zakrzep krwi, a także jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom tłuszczu we krwi. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre leki mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi podczas stosowania lenalidomidu z deksametazonem, w tym darbepoetyna (Aranesp), epoetyna alfa (Epogen, Procrit) oraz leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza lub hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie, implanty lub zastrzyki). Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: duszność; ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na ramiona, szyję, plecy, szczękę lub żołądek; kaszel; zaczerwienienie lub obrzęk ręki lub nogi; pocenie się; nudności; wymioty; nagłe osłabienie lub drętwienie, zwłaszcza po jednej stronie ciała; ból głowy; dezorientacja; lub trudności z widzeniem, mową lub równowagą.

.