Przegląd naukowy niektórych form badań klinicznych na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC-CH) jest wymagany przed złożeniem wniosku do IRB. Kryteria przeglądu SRC to badania kliniczne inicjowane przez badacza (finansowane lub niefinansowane):

• Spełniające kryteria regulacyjne i/lub instytucjonalne większego niż minimalne ryzyka (Ogólnie rzecz biorąc, badanie wymagające pełnego przeglądu komisji na zwołanym posiedzeniu komisji IRB spełnia próg większego niż minimalne ryzyka; więcej informacji na temat określania ryzyka i rodzajów przeglądów IRB można znaleźć w witrynie UNC OHRE)

  – ORAZ –

• Nie poddane wcześniej rygorystycznemu przeglądowi naukowemu przez panel ekspertów zebranych specjalnie w celu oceny projektu przy użyciu kryteriów podobnych do SRC. Przegląd Sekcji Badań FDA lub NIH nie jest równoznaczny z przeglądem SRC i nie może być zastępowany jako taki…

  – I –

• które nie koncentrują się na badaniach nad rakiem ani nie rekrutują uczestników badań z klinik onkologicznych UNC. Badania takie są przedkładane do przeglądu przez Komitet ds. Przeglądu Protokołów UNC…

  – AND –

• W których rola UNC NIE jest wyłącznie rolą uczestniczącego ośrodka badawczego w wieloośrodkowym badaniu sponsorowanym przez przemysł.

Przegląd naukowy w UNC-CH wymaga przedłożenia kompleksowego protokołu napisanego zgodnie z przyjętymi standardami branżowymi i zawierającego wszystkie elementy, które SRC rozważa podczas przeglądu proponowanych badań pod kątem wartości naukowej (wartość, którą można uzyskać, np, jak nowe informacje przyczynią się do rozwoju wiedzy w danej dziedzinie nauki) i rzetelności naukowej (dostarczenie użytecznych informacji, np. dostosowanie projektu badania, obliczenie wielkości próby, cel(e), metoda(y) rekrutacji, mierniki wyników, procedury badawcze, zbieranie danych/zapewnienie jakości, monitorowanie bezpieczeństwa i plan(y) analizy statystycznej). Proszę odnieść się do „Co to jest protokół”, aby lepiej zrozumieć różnice między protokołem a propozycją grantu.

Jeśli protokół spełniający standardy SRC, jak opisano powyżej, został opracowany jako część wniosku o grant lub finansowanie, może być możliwe złożenie go do recenzji naukowej. Jeśli istniejący protokół nie zawiera wszystkich wymaganych elementów w sposób wystarczająco szczegółowy, musi zostać zmieniony w celu ich uwzględnienia/rozszerzenia – lub musi zostać stworzony i przedłożony nowy protokół z wykorzystaniem odpowiedniego szablonu.

Nowi badacze mogą uzyskać wskazówki i edukację w zakresie tworzenia protokołów, zgodności z przepisami i biostatystyki – bez kosztów lub za symboliczną opłatą – za pośrednictwem UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); dodatkowo koordynator SRC zapewnia informacje zwrotne na temat zgłoszeń SRC przed dystrybucją protokołów do recenzentów.

Uwaga: Poza spełnieniem wymogu UNC dotyczącego przeglądu naukowego, inne agencje/podmioty w coraz większym stopniu wymagają złożenia standardowego, kompleksowego protokołu w ramach ich procesów aplikacji/rejestracji/przeglądu:

• FDA IND lub IDE submission
• NIH clinical trial grant submission
• External (single) IRB review
• ClinicalTrials.gov
• Czasopisma naukowe (wg ICMJE: „As part of peer review, editors are encouraged to review research protocols, plans for statistical analysis if separate from the protocol…”)

Zdobycie wykształcenia i przeszkolenia wymaganego do zapewnienia dobrze przemyślanego, dobrze zaplanowanego i dobrze napisanego protokołu nie tylko pozycjonuje badaczy, aby sprostać tym wymaganiom, ale zapewnia „mapę drogową”, która przygotuje ich do rygorów i obowiązków związanych z badaniami klinicznymi.