Audyty wewnętrzne są ważnym składnikiem strategii zarządzania jakością każdej organizacji. Ponadto, wymagania dotyczące audytów wewnętrznych ISO 9001 muszą być spełnione przez organizacje mające nadzieję na uzyskanie zgodności z normą.

Wartość audytów wewnętrznych

Audyty umożliwiają organizacjom ocenę zgodności ich systemów, procesów i wyrobów z deklarowanymi przez nie same celami organizacyjnymi. Wyniki audytów wewnętrznych zapewniają bezstronną ocenę efektywności organizacji.

ISO 9001 jest normą wymagającą z rodziny norm ISO 9000. Określa ona wytyczne, których organizacja musi przestrzegać przy wdrażaniu i utrzymywaniu systemu zarządzania jakością. Obejmuje ona przeprowadzanie auditów wewnętrznych w regularnych odstępach czasu.

Klauzula 9.2 normy ISO 9001:2015 stanowi, że „organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu dostarczenia informacji, czy system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami własnymi organizacji, wymaganiami norm ISO 9001:2015 oraz czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Wyniki auditów wewnętrznych wyjaśniają zgodność organizacji z wymaganiami i dostarczają wskazówek do działań korygujących w razie potrzeby.

Systematyczny, niezależny i udokumentowany proces

ISO 9001 definiuje audyt wewnętrzny jako „systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodów z auditu i ich obiektywnej oceny w celu określenia zakresu, w jakim spełnione są kryteria auditu.”

Przedsiębiorstwa są zobowiązane do przeprowadzania audytów wewnętrznych w zaplanowanych odstępach czasu w celu weryfikacji przestrzegania ich systemów zarządzania i zgodności z wymaganiami ISO 9001:2015.

Systematyczność

Organizacje muszą zaplanować audyty wewnętrzne poprzez zaplanowanie ich w regularnych odstępach czasu i przydzielenie niezbędnych zasobów do ich realizacji. Wsparcie kierownictwa jest kluczowe w tym procesie.

Niezależny

Audyt musi być przeprowadzony w sposób bezstronny przez audytorów, którzy sami nie są odpowiedzialni za audytowane systemy, procesy lub produkty. Muszą oni być wolni od stronniczości i konfliktu interesów.

Dokumentowany

Audyt musi dokumentować dowody spełnienia wymagań zgodności za pomocą obserwacji, pomiarów, testów lub innych środków. Wyniki audytu muszą być następnie przekazane kierownictwu wraz z zaleceniami dotyczącymi działań korygujących, w razie potrzeby, które muszą być wdrożone bez zbędnej zwłoki.

Podstawowe wymagania dotyczące auditu

Podstawowe wymagania dotyczące auditu wewnętrznego są zwykle ustalane przez kierownika ds. jakości organizacji i składają się z sześciu kluczowych kroków:

1. Planowanie, ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie programu auditów organizacji
   Program powinien zawierać częstotliwość, z jaką będą odbywać się audity, metody, które będą stosowane oraz osobę(y) odpowiedzialną(e) za przeprowadzenie auditu. Menedżer jakości ustali również wymagania i mechanizmy raportowania oraz zapewni, że wyniki i zalecenia poprzednich auditów zostaną wdrożone.
2. Zdefiniuj kryteria i zakres auditu
   Ważną kwestią jest zapewnienie jednolitości kryteriów z jednego auditu, ponieważ ułatwia to ocenę postępów we wdrażaniu zaleceń w czasie. Jednakże kryteria powinny być również na tyle elastyczne, aby można je było zmieniać w razie potrzeby, tak aby pozostawały adekwatne do celów organizacji.
3. Wybór bezstronnych audytorów
   Audytorzy wewnętrzni powinni reprezentować firmę, ale muszą być bezstronni i niezaangażowani w żadną z audytowanych działalności, tak aby nie było konfliktu interesów.
4. Raportowanie wyników do kierownictwa
   Wyniki audytu są bez znaczenia, jeśli pozostają tylko na papierze. Audyty wewnętrzne stanowią cenny zbiór danych, które oceniają ogólną zgodność organizacji z ISO 9001, jak również obszary, które wymagają naprawy. Muszą one zostać zakomunikowane odpowiednim strukturom zarządzania organizacją, aby można było podjąć niezbędne działania. Wyniki audytu wewnętrznego mogą być również wykorzystane jako część zarządzania komunikacją organizacji.
5. Wdrożenie zaleceń i działań korygujących tak szybko, jak to możliwe
   Skuteczność tych działań powinna być następnie oceniona w kolejnych audytach wewnętrznych.
6. Zachowanie dokumentacji jako dowodu wdrożenia
   Wymaga to systemów zarządzania dokumentacją, które zapewniają, że zapisy są łatwo dostępne na właściwych poziomach dostępu, jak jest to wymagane dla działań korygujących, raportowania wewnętrznego i audytów zewnętrznych.

Korzyści z listy kontrolnej do auditowania

ISO 9001 dostarcza listę kontrolną do auditowania, którą organizacje są zobowiązane stosować podczas przeprowadzania auditów wewnętrznych.

Lista kontrolna zawiera pytania do oceny kontekstu organizacji, przywództwa, planowania i systemów zarządzania jakością, struktur wsparcia, operacji, oceny wyników i obszarów do doskonalenia.

Zalety stosowania listy kontrolnej wymagań audytu wewnętrznego:

• Listy kontrolne stanowią punkt odniesienia w planowaniu przyszłych audytów.
• Audyty przebiegają sprawniej, gdy audytorzy znają konkretne wymagania audytu, co dodatkowo wprowadza spójność i obiektywność do procesu.
• Wyniki udokumentowane na liście kontrolnej mogą być wykorzystane jako wewnętrzna platforma komunikacyjna do motywowania do działań korygujących i usprawnień.
• Lista kontrolna staje się repozytorium ustaleń audytu wewnętrznego i stanowi część dokumentacji zarządzania wymaganiami organizacji.
• Wypełniona lista kontrolna służy jako dowód, że audyt wewnętrzny został przeprowadzony i może być przeglądana przez audytorów zewnętrznych.

Darmową wersję listy kontrolnej audytu wewnętrznego ISO 9001:2015 można znaleźć tutaj.

isoTracker i ISO 9001

isoTracker oferuje modułowe, oparte na subskrypcji oprogramowanie do zarządzania jakością, które jest bezpieczne, oparte na chmurze i przystępne cenowo.

Obejmuje to oprogramowanie do zarządzania audytami, które jest idealne do zarządzania wymaganiami audytów wewnętrznych ISO 9001, jak również zgodności z innymi normami ISO i FDA.

Moduł audytu może stać samodzielnie lub zintegrować się z jednym lub więcej z naszych innych modułów, w tym kontroli dokumentów, zarządzania reklamacjami i zarządzania szkoleniami.

Zapisz się na bezpłatną 60-dniową wersję próbną oprogramowania do zarządzania jakością isoTracker lub skontaktuj się z nami, aby omówić swoje potrzeby.

Uzyskaj bezpłatną wersję próbną teraz

.