INDICATIONS

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsja tłuszczowa) jest wskazany jako źródło kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych dla pacjentów wymagających stałego odżywiania przez dłuższy okres czasu (zwykle ponad 5 dni) oraz jako źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych w profilaktyce EFAD.

DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA

INTRALIPID® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) POWINIEN BYĆ PODAWANY JAKO CZĘŚĆ ŻYWIENIA INTRAVENOUS VIA PERPHERAL VEIN LUB POPRZEZ CENTRALNĄ INFUZJĘ DOJELITOWĄ.

Pacjenci dorośli

INICJALNA STAWKA INFUZJI U DOROSŁYCH POWINNA BYĆ 0,5 ML/MINUTĘ PRZEZ PIERWSZE 15 DO 30 MINUT INFUZJI. JEŚLI NIE WYSTĄPIĄ ŻADNE NIEPOŻĄDANE REAKCJE (PATRZ PUNKT DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE), SZYBKOŚĆ INFUZJI MOŻNA ZWIĘKSZYĆ DO 1 ML/MINUTĘ. NIE WIĘCEJ NIŻ 500 ML INTRALIPIDU® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) POWINNO SIĘ WSTRZĄSNĄĆ U LUDZI W PIERWSZYM DNIU TERAPII. JEŚLI U PACJENTA NIE WYSTĄPIĄ ŻADNE NIEPOŻĄDANE REAKCJE, DAWKĘ MOŻNA ZWIĘKSZYĆ NASTĘPNEGO DNIA. DAWKA DOBOWA NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 2,5 G TŁUSZCZU/KG MASY CIAŁA (12,5 ML INTRALIPIDU® 20% NA KG). INTRALIPID® 20% (20% EMULSJA TŁUSZCZOWA PODAWANA I.V.) POWINIEN STANOWIĆ NIE WIĘCEJ NIŻ 60% CAŁKOWITEGO ZAPOTRZEBOWANIA KALORYCZNEGO PACJENTA.

Pacjenci pediatryczni

DAWKOWANIE DLA Wcześniaków ROZPOCZYNA SIĘ OD 0,5 G TŁUSZCZU/KG MASY CIAŁA/24 GODZINY (2,5 ML INTRALIPIDU® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.)). I MOŻE BYĆ ZWIĘKSZONA W ZALEŻNOŚCI OD ZDOLNOŚCI NIEMOWLĘCIA DO ELIMINACJI TŁUSZCZU. MAKSYMALNA DAWKA ZALECANA PRZEZ AMERYKAŃSKĄ AKADEMIĘ PEDIATRII WYNOSI 3 G TŁUSZCZU/KG/24 GODZINY3 POCZĄTKOWA SZYBKOŚĆ INFUZJI U STARSZYCH PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH NIE POWINNA BYĆ WIĘKSZA NIŻ 0,05 ML/MINUTĘ PRZEZ PIERWSZE 10 DO 15 MINUT. JEŚLI NIE WYSTĄPIĄ ŻADNE NIEPOŻĄDANE REAKCJE, MOŻNA ZMIENIĆ DAWKĘ, ABY POZWOLIĆ NA INFUZJĘ 0,5 ML INTRALIPIDU® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) /kg/godzinę. DAWKA DZIENNA NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 3 G TŁUSZCZU/KG MASY CIAŁA3 INTRALIPID® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) POWINIEN STANOWIĆ NIE WIĘCEJ NIŻ 60% CAŁKOWITEJ ILOŚCI KALORYCZNEJ DOSTARCZANEJ PACJENTOWI. WĘGLOWODANY I ŹRÓDŁO KWASÓW AMINOWYCH POWINNY SKOMPONOWAĆ POZOSTAŁY WKŁAD KALORYCZNY.

Niedobór Niezbędnych Nienasyconych Kwasów Tłuszczowych

GDY INTRALIPID® 20% (20% i.v. Emulsja tłuszczowa) jest podawana w celu uzupełnienia niedoboru Niezbędnych Nienasyconych Kwasów Tłuszczowych, osiem do dziesięciu procent wsadu kalorycznego powinno być dostarczane przez INTRALIPID® 20% w celu zapewnienia dodatkowych ilości kwasów linolowego i linolenowego. W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA EFAD W ZWIĄZKU ZE STRESEM, NALEŻY ZWIĘKSZYĆ ILOŚĆ INTRALIPIDU® 20% (20% emulsji tłuszczowej i.v.) POTRZEBNĄ DO SKORYGOWANIA NIEDOBORU.

Administracja

W celu uzyskania informacji na temat mieszania tej EMULSJI TŁUSZCZOWEJ z innymi płynami rodzicielskimi, należy zapoznać się z częścią „WYTYCZNE DOTYCZĄCE MIESZANIA I OGRANICZENIA”.

INTRALIPID® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) MOŻNA INFUZYJNIE WPROWADZIĆ DO TEGO SAMEGO ŻYŁA CENTRALNEGO LUB OKOŁOWEGO, CO ROZTWORY WĘGLOWODORÓW/ KWASÓW AMINOWYCH, ZA POMOCĄ ZŁĄCZA Y W BLISKOŚCI MIEJSCA INFUZJI. POZWALA TO NA MIESZANIE EMULSJI BEZPOŚREDNIO PRZED WPROWADZENIEM DO ŻYŁY LUB NA NAPRZEMIENNE PODAWANIE KAŻDEGO PŁYNU POZAJELITOWEGO. JEŻELI STOSOWANE SĄ POMPY INFUZYJNE, NATĘŻENIE PRZEPŁYWU KAŻDEGO PŁYNU POZAJELITOWEGO POWINNO BYĆ KONTROLOWANE ZA POMOCĄ ODDZIELNEJ POMPY. EMULSJA TŁUSZCZOWA MOŻE BYĆ RÓWNIEŻ PODAWANA PRZEZ ODDZIELNE MIEJSCE OBWODOWE.

KONWENCJONALNE ZESTAWY DO PODAWANIA I WORKI DO ZBIERANIA TPN ZAWIERAJĄ KOMPONENTY Z POLICHLORKU WINYLU (PVC), KTÓRE MAJĄ DEHP (FTALAN DIETYLOHEKSYLU) JAKO PLASTYFIKATOR. FLUIDY ZWIĄZANE Z TŁUSZCZEM, TAKIE JAK INTRALIPID® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.), WYCOFUJĄ DEHP Z TYCH SKŁADNIKÓW PVC I ZALECA SIĘ ROZWAŻYĆ INFUZJĘ INTRALIPIDU® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.).v. emulsja tłuszczowa) PRZEZ ZESTAW ADMINISTRACYJNY NIEZAWIERAJĄCY DEHP.

NIE NALEŻY UŻYWAĆ ŻADNYCH WORKÓW, W KTÓRYCH WYDAJE SIĘ, ŻE NA POWIERZCHNI EMULSJI WYSTĄPI OLEJEK. PRODUKTY LECZNICZE DO PODAWANIA POZAJELITOWEGO POWINNY BYĆ SPRAWDZANE WZROKOWO POD KĄTEM OBECNOŚCI CZĄSTEK STAŁYCH I PRZEBARWIEŃ PRZED PODANIEM. ZAWSZE, GDY ROZTWÓR I POJEMNIK NA TO POZWALAJĄ.

WSKAZÓWKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE MIESZANIA

PRZEPROWADZONO BADANIA, KTÓRE WYKAZAŁY ZGODNOŚĆ INTRALIPIDU® 20% (20% EMULSJA TŁUSZCZOWA DO PODAWANIA I.V.) PO PRAWIDŁOWYM WYMIESZANIU Z NOVAMINĄ® LUB 8,5% TRAVASOLEM® LUB 10% TRAVASOLEM® DO WSTRZYKIWAŃ AMINOKWASÓW BEZ ELEKTROLITÓW DO STOSOWANIA W TERAPII TPN. ABY ZMINIMALIZOWAĆ PROBLEMY ZWIĄZANE Z PH, NALEŻY PRZESTRZEGAĆ NASTĘPUJĄCEJ KOLEJNOŚCI MIESZANIA, ZAPEWNIAJĄC, ŻE TYPOWO KWAŚNE ZASTRZYKI DEKSTROZY NIE SĄ MIESZANE Z SAMYMI EMULSJAMI LIPIDOWYMI:

1. TRANSFER DEXTROSE INJECTION TO THE TPN ADMIXTURE CONTAINER
2. TRANSFER AMINO ACID INJECTION
3. TRANSFER INTRALIPID® 20% (20% i.(A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

UWAGA: AMINO ACID INJECTION, DEXTROSE INJECTION I INTRALIPID® 20% (20% i.v. fat emulsion) MOGĄ BYĆ RÓWNOCZEŚNIE PRZENOSZONE DO POJEMNIKA Z ADMIKSTEREM. MIESZANIU POWINNO TOWARZYSZYĆ DELIKATNE MIESZANIE, ABY UNIKNĄĆ EFEKTU MIEJSCOWEGO STĘŻENIA.

DOMIESZKI TE NALEŻY ZUŻYĆ NATYCHMIAST, PRZECHOWUJĄC JE W WARUNKACH CHŁODNICZYCH (2-8°C) NIE DŁUŻEJ NIŻ 24 GODZINY I MUSZĄ BYĆ CAŁKOWICIE ZUŻYTE W CIĄGU 24 GODZIN PO WYJĘCIU Z LODÓWKI. ISTOTNE JEST, ABY DOMIESZKA BYŁA PRZYGOTOWANA Z ZASTOSOWANIEM ŚCISŁYCH TECHNIK ASEPTYCZNYCH, PONIEWAŻ TA MIESZANINA SKŁADNIKÓW ODŻYWCZYCH JEST DOBRYM PODŁOŻEM WZROSTOWYM DLA MIKROORGANIZMÓW.

DODATKI INNE NIŻ WYMIENIONE POWYŻEJ MOGĄ BYĆ NIEKOMPATYBILNE. PEŁNA INFORMACJA NIE JEST DOSTĘPNA. NIE NALEŻY STOSOWAĆ TYCH DODATKÓW, O KTÓRYCH WIADOMO, ŻE SĄ NIEKOMPATYBILNE. SKONSULTOWAĆ SIĘ Z FARMACEUTĄ, JEŚLI JEST DOSTĘPNY. JEŻELI W ŚWIADOMEJ OCENIE LEKARZA WPROWADZENIE DODATKÓW UWAŻA SIĘ ZA WSKAZANE, NALEŻY STOSOWAĆ TECHNIKĘ ASEPTYCZNĄ. PO WPROWADZENIU DODATKÓW DOKŁADNIE WYMIESZAĆ. NIE PRZECHOWYWAĆ ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE DODATKOWE (NP. WITAMINY I SKŁADNIKI MINERALNE). DODATKÓW NIE NALEŻY DODAWAĆ BEZPOŚREDNIO DO INTRALIPIDU® 20% I W ŻADNYM PRZYPADKU NIE NALEŻY DODAWAĆ INTRALIPIDU® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) DO POJEMNIKA TPN. WORKI POWINNY BYĆ DELIKATNIE WSTRZĄSANE PO KAŻDYM DODANIU, ABY ZMINIMALIZOWAĆ MIEJSCOWE STĘŻENIE.

UZUPEŁNIENIE ELEKTROLITÓW, METALI ŚLADOWYCH LUB MULTIWITAMIN MOŻE BYĆ WYMAGANE ZGODNIE Z ZALECENIAMI LEKARZA PROWADZĄCEGO.

GŁÓWNYMI CZYNNIKAMI DESTABILIZUJĄCYMI EMULSJE SĄ NADMIERNA KWASOWOŚĆ (NISKIE PH) I NIEODPOWIEDNIA ZAWARTOŚĆ ELEKTROLITÓW. NALEŻY DOKŁADNIE ROZWAŻYĆ DODANIE KATIONÓW DWUWARTOŚCIOWYCH (CA++ I MG++), KTÓRE, JAK WYKAZANO, POWODUJĄ NIESTABILNOŚĆ EMULSJI. ROZTWORY AMINOKWASÓW WYWIERAJĄ EFEKT BUFORUJĄCY, CHRONIĄC EMULSJĘ.

DOMIESZKA POWINNA BYĆ DOKŁADNIE KONTROLOWANA POD KĄTEM „PĘKANIA LUB OLEISTOŚCI” EMULSJI. „PRZERWANIE LUB ODTŁUSZCZENIE” JEST OKREŚLANE JAKO ODDZIELENIE EMULSJI I MOŻE BYĆ WIDOCZNIE ZIDENTYFIKOWANE PRZEZ ŻÓŁTAWE SMUGI LUB NAGROMADZENIE ŻÓŁTAWYCH KROPEL W ZMIESZANEJ EMULSJI. DOMIESZKA POWINNA BYĆ RÓWNIEŻ SPRAWDZONA NA OBECNOŚĆ CZĄSTEK STAŁYCH. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, domieszkę należy odrzucić.

Instrukcje stosowania – Intralipid® 20% (20% emulsja tłuszczowa i.v.) Pojemnik

1. Należy sprawdzić wskaźnik integralności (Oxalert™) A przed usunięciem overpouch. Jeżeli wskaźnik jest czarny, overpouch jest uszkodzony i produkt należy wyrzucić.
2. Usunąć owinięcie, rozrywając je w miejscu nacięcia i ciągnąc w dół wzdłuż pojemnika. Saszetka Oxalert™ A i pochłaniacz tlenu B powinny zostać usunięte.
3. Zdjąć pokrywę portu zestawu podnosząc pierścień kciukiem i palcem wskazującym i pociągając do góry.
4. Użyć zestawu infuzyjnego bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik w zestawie z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do infuzji. Użyć szpikulca zgodnego z normą ISO 8536-4, średnica 5,6 ± 0,1 mm.
5. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego worek powinien znajdować się stroną z portem do góry. Wprowadzić szpikulec prosto do portu zestawu. Przekręcić i przepchnąć kolec przez przeponę. Nie wprowadzać kolca do worka, gdy worek jest zawieszony na stojaku infuzyjnym.
6. Stopień szpikulca (pokazany strzałką) nie powinien być włożony do
7. Aby zawiesić worek, należy odwrócić i przełożyć zawieszkę przez wycięcie w pojemniku.

HOW SUPPLIED

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsja tłuszczowa) JEST DOSTARCZANY JAKO STERYLNA EMULSJA W NASTĘPUJĄCYCH ROZMIARACH: 100 ML, 250 ML, 500 ML i 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Przechowywanie

3. AMERYKAŃSKA AKADEMIA PEDIATRII: ZASTOSOWANIE DOŻYLNEJ EMULSJI TŁUSZCZOWEJ U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev czerwiec 2006) Wyprodukowano dla Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Wyprodukowano przez Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja
Intralipid® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Fresenius Kabi AB., Novamine® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Fresenius Kabi AB., Travasol® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Baxter Healthcare Corporation. FDA Rev date: 4/24/2007

.