By Bob Marshall, Chief Editor, Med Device Online

Co roku w Stanach Zjednoczonych 1,1 miliona oparzeń wymaga pomocy medycznej, według CDC i American Burn Association. Około 50 000 z tych oparzeń wymaga hospitalizacji, a 20 000 ofiar ma poważne oparzenia obejmujące co najmniej 25 procent całkowitej powierzchni ciała. American Burn Association donosi również, że około 486 000 obrażeń spowodowanych pożarem lub oparzeniami było widzianych na oddziałach ratunkowych w latach 2011-2015.

Najpoważniejsze z tych obrażeń są oparzenia trzeciego stopnia z objawami obejmującymi suchą i skórzastą skórę, obrzęk i brak bólu (ponieważ zakończenia nerwowe zostały zniszczone). Duże, pełnej grubości oparzenia trzeciego stopnia goją się powoli i słabo bez pomocy medycznej. Nowa skóra nie odrośnie, ponieważ naskórek i mieszki włosowe zostały zniszczone. Oparzenia trzeciego stopnia powinny być zawsze natychmiast oceniane na oddziale ratunkowym i mogą wymagać przeniesienia do centrum leczenia oparzeń w celu dalszej oceny.

Wczesne leczenie jest bardzo ważne, ponieważ skóra pełni wiele ważnych funkcji, między innymi chroni organizm przed czynnikami środowiskowymi, takimi jak bakterie, grzyby, wirusy, alergeny, woda i chemikalia. Dodatkowo, skóra pomaga regulować temperaturę ciała poprzez pocenie się i regulowanie przepływu krwi do skóry, jak również pomaga ciału odczuwać dotyk, ból, temperaturę, ciśnienie i położenie.

Leczenie ciężkich oparzeń może obejmować wczesne czyszczenie i oczyszczanie (usuwanie martwej skóry i tkanki z oparzonego obszaru), dożylne (IV) płyny zawierające elektrolity, dożylne (IV) lub doustne antybiotyki, maści lub kremy antybiotykowe, ciepłe wilgotne środowisko, suplementy diety, dietę wysokobiałkową, leki przeciwbólowe oraz przeszczep skóry (może być wymagany w celu osiągnięcia zamknięcia zranionego obszaru), przy czym aktualnym standardem opieki jest przeszczep skóry o rozdrobnionej grubości. Przeszczep skóry to kawałek nieoparzonej skóry usunięty chirurgicznie z miejsca dawczego na ciele pacjenta, w sali operacyjnej, i użyty do pokrycia oparzonego obszaru ciała.

Przeszczep skóry może uratować życie, ale nie jest pozbawiony własnych wad. Przeszczepy skóry w przypadku znacznych oparzeń wymagają dużych obszarów dawczych. W trakcie i po zabiegu przeszczepu skóry występuje znaczny ból. Przedłużona hospitalizacja (i związane z nią koszty) jest często wymagana ze względu na konieczność przeprowadzenia wielu skomplikowanych, kosztownych procedur chirurgicznych. Ponadto, przy całej tej pracy na skórze (największym organie ciała), zawsze istnieje ryzyko infekcji.

A gdyby istniał lepszy sposób pomocy pacjentom z oparzeniami? Początkowo dowiedziałem się o firmie Avita Medical w 2015 r., kiedy pracowałem dla firmy konsultingowej, która zapewniała pewne doradztwo regulacyjne w zakresie platformy regeneracji skóry ReCell firmy Avita. ReCell to urządzenie do pobierania autologicznych komórek, które wykorzystuje zastrzeżone formuły enzymów i buforów do generowania zamiennika „spray-on skin” w ciągu 30 minut. Urządzenie jest jednorazowym, sterylnym i niezależnym środkiem do regeneracji skóry u pacjentów w punkcie opieki. ReCell obejmuje obszar leczenia 80 razy większy niż obszar dawcy, znacznie zmniejszając ilość tkanki dawcy, która musi zostać pobrana od pacjenta.

Niedawno ponownie nawiązałem kontakt z firmą Avita Medical i rozmawiałem z dr Mike’em Perry, który został mianowany dyrektorem generalnym nieco ponad rok temu. Zapytałem go, jak zaangażował się w Avita Medical.

„Dołączyłem do zarządu w 2013 roku jako dyrektor niewykonawczy, ponieważ uważałem, że ta technologia była niesamowita, przynosiła niesamowite rezultaty – choć w studiach przypadków – i była ogromnie niedowartościowana. Jednak w momencie mojego dołączenia firma nie radziła sobie nadzwyczaj dobrze ze sprzedażą.” Perry powiedział. „Moim zdaniem było to spowodowane tym, że wcześniejsze zatwierdzenia w Australii, znak CE w UE i zatwierdzenia w Chinach były oparte tylko na studiach przypadków. Aby uzyskać bardzo głęboką penetrację i dobre przyjęcie, potrzebowalibyśmy twardych danych klinicznych, a nie tylko opowieści o współczuciu.”

„Teraz, po raz pierwszy w historii firmy mamy randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, które zostały zaprojektowane z FDA, zakończone, a teraz złożone w PMA. W pierwszym badaniu wzięło udział 101 pacjentów z 12 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, porównując ReCell z obecnie stosowanym standardem – przeszczepem skóry o rozdrobnionej grubości” – kontynuował Perry. „Badanie to dostarczyło solidnych danych zarówno od strony klinicznej, jak i ekonomii zdrowotnej.”

Perry podziękował zarówno Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM), jak i Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) za wsparcie pierwszego badania klinicznego firmy Avita.

On i ja rozmawialiśmy również o strategii komercjalizacji firmy Avita w Stanach Zjednoczonych,

„Powodem, dla którego zdecydowaliśmy się na sprzedaż bezpośrednią zamiast modelu dystrybutora, jest fakt, że mamy bardzo skoncentrowany punkt zgłoszeń. W Stanach Zjednoczonych jest tylko 127 ośrodków leczenia oparzeń, a w tych ośrodkach jest około 300 chirurgów oparzeń, którzy leczą tych pacjentów” – powiedział Perry. „Około 95 procent pacjentów z oparzeniami wymaga przeszczepu skóry, co oznacza, że co najmniej 10 procent powierzchni ich ciała jest poparzone.”

„Skoncentrowany sposób opieki nad tą kliniczną potrzebą tworzy bardzo dogodny rynek dla bezpośrednich sprzedawców. Ponadto, jeśli weźmiemy pod uwagę badania podstawowe, które przeprowadziliśmy, a także współczujące zastosowanie i stały dostęp, ReCell jest już stosowany w 16 procentach z tych 127 ośrodków leczenia oparzeń, podczas gdy PMA jest w trakcie przeglądu”, kontynuował. „A ponieważ są to większe ośrodki leczenia oparzeń, reprezentuje to ponad pacjentów leczonych rocznie z powodu oparzeń.”

Zbudowanie tych relacji z chirurgami oparzeń poprzez badania kliniczne stanowi świetny start dla ReCell i Avita Medical. Firma koncentruje się na danych klinicznych dotyczących zastosowania ReCell w leczeniu ran oparzeniowych, ale Perry uważa, że to dopiero początek. Niektóre badania pilotażowe zostały przeprowadzone w odniesieniu do ran przewlekłych (w tym owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i owrzodzeń stopy cukrzycowej) oraz zaburzeń pigmentacji (w tym bielactwa, hiper- i hipopigmentacji).

Dodatkowo, jakość regeneracji skóry zaobserwowana w badaniach klinicznych doprowadzi również do estetycznego zastosowania w chirurgii rekonstrukcyjnej i odmładzaniu twarzy. W najbliższej przyszłości należy oczekiwać zatwierdzenia PMA firmy Avita Medical, aby poprawić jakość życia i wyniki ofiar oparzeń, a także śledzić rozwój firmy, ponieważ rozszerza ona swoją linię produktów, aby pomóc wielu ludziom poczuć się jeszcze bardziej komfortowo we własnej skórze.