Seroquel XR (fumaran kwetiapiny) jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu zaburzeń, w tym schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i depresji. W Stanach Zjednoczonych firma AstraZeneca wprowadza na rynek wersję Seroquel XR o przedłużonym uwalnianiu, która była pierwszym lekiem zatwierdzonym do stosowania raz dziennie w leczeniu zarówno epizodów depresyjnych, jak i maniakalnych.

FDA zatwierdziła ostatnio dwie nowe wersje generyczne, które mają być wykonane przez tajwańską firmę Pharmadax i indyjską firmę Lupin Ltd (Lupin). Lupin i Pharmadax otrzymały zatwierdzenie dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku, w pięciu dawkach (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg). Sprzedaż w USA tabletek o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR wyniosła ponad 1 miliard USD w roku kończącym się w grudniu 2016 r.

Lupin jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, która produkuje szereg produktów leczniczych i jest piątą co do wielkości firmą generyczną według kapitalizacji rynkowej.
Pharmadax Inc, z siedzibą na Tajwanie, i jej spółka zależna Pharmadax USA Inc, z siedzibą w Kalifornii, USA, wprowadzą produkt na rynek z partnerem marketingowym TruPharma LLC. Prezes firmy powiedział Pharmadax są „bardzo podekscytowani”, aby uzyskać ich drugie zatwierdzenie z FDA. Jest to również ich pierwsze zatwierdzenie dla produktu o kontrolowanym uwalnianiu. Mówią, że uruchomienie produktu na rynku amerykańskim będzie „ważnym kamieniem milowym” dla firmy.

AstraZeneca wcześniej złożyła pozew przeciwko FDA, aby spróbować i zapobiec konkurencji generycznej przeciwko swojemu przebojowemu antydepresantowi. Kilka kolejnych bitew w celu ochrony leku Seroquel, który był kiedyś w pierwszej dziesiątce najlepiej sprzedających się leków na świecie, nie powiodło się i obecnie dostępnych jest kilka wersji generycznych.

Lupin i Natco’s Armodafinil generic approved to treat sleep disorders by FDA

AstraZeneca settles patent dispute over Seroquel XR

Permission granted to reproduce for personal and non-commercial use only. Wszelkie inne powielanie, kopiowanie lub przedruk całości lub części jakiejkolwiek „Treści” znalezionej na tej stronie internetowej jest surowo zabronione bez uprzedniej zgody wydawcy. Skontaktuj się z wydawcą, aby uzyskać pozwolenie przed redystrybucją.

.