To było randomizowane, kontrolowane badanie zatwierdzone przez institutional review board of National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 200905041R). Pacjenci oceniani jako posiadający ograniczenie rotacji wewnętrznej w naszej przychodni kwalifikowali się do udziału w badaniu. Kryteria włączenia do badania były następujące: (1) ograniczenie ROM rotacji wewnętrznej w porównaniu do strony zdrowej o co najmniej 10%; (2) ciasnota w tylnej okolicy barku. Naprężenie tylnej części barku definiowano jako większe wartości pomiaru naprężenia o co najmniej 10% w porównaniu ze stroną zdrową. Pomiar ciasnoty tylnej części barku oparty był na pomiarze ROM w zgięciu poziomym (przywodzenie klatki piersiowej w płaszczyźnie poprzecznej). Ponieważ mierzyliśmy napięcie mięśni poprzecznych za pomocą miotonometru, grubość skóry/tkanki podskórnej może wpływać na wiarygodność pomiaru. Dlatego też, osoby z indeksem masy ciała (BMI) (mniejszym niż 19 lub większym niż 24) miały mieć czynnik zakłócający w postaci grubości skóry/ tkanki podskórnej na pomiar napięcia mięśni i zostały wykluczone z badania. Wskaźnik BMI obliczano dzieląc masę ciała w kilogramach przez kwadrat wysokości ciała w metrach. Innymi kryteriami wykluczenia były: (1) operacja na danym barku, (2) reumatoidalne zapalenie stawów, (3) udar mózgu z resztkowym zaangażowaniem barku, lub (4) złamanie kompleksu barkowego.

W oparciu o osąd tego, co stanowi klinicznie znaczące różnice i szacunki zmienności z poprzednich badań , wielkość próby 25 badanych na grupę zapewniła 80% mocy do wykrycia różnic 15 stopni ROM rotacji wewnętrznej między przed i po interwencji, jak również między 2 grupami zainteresowania przy poziomie alfa .05 z testem dwuogonowym. Uczestnicy otrzymali pisemne i ustne wyjaśnienie celów i procedur badania. Jeśli zgodzili się na udział w badaniu, podpisali formularze świadomej zgody zatwierdzone przez Human Subjects Committee of NTUH.

W sumie zrekrutowano 69 pacjentów, z których 9 zostało wykluczonych na podstawie kryteriów. Sześćdziesięciu pacjentów było randomizowanych przez komputerowo generowaną permutowaną randomizację blokową 15 kolejno numerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert do grup masażu i kontrolnych: 43 kobiety i 17 mężczyzn, ze średnią wieku 54 lat (zakres 43-73 lat) (Tabela 1). Listy permutacji były następujące: MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: masaż; C: kontrola). Pacjenci przed udziałem w badaniu podpisali formularz świadomej zgody. Rycina 1 przedstawia diagram CONSORT podsumowujący przepływ działań i uczestników przez badanie kliniczne.

Pomiar ciasnoty mięśniowej

Ciasnota mięśniowa, definiowana jako zmiana napięcia biernego na jednostkę zmiany długości, jest wskaźnikiem stosunku napięcia biernego mięśnia do zmiany długości. Ocena szczelności mięśnia może być podłużna lub poprzeczna do mięśnia . Do pomiaru ciasnoty poprzecznej mięśni użyto komputerowego miotonometru (Neurogenic Technologies, Inc). Miotonometr mierzy szczelność tkanki poprzez określenie ilości przemieszczenia tkanki (± 0,1 mm) w porównaniu do stałego ciśnienia wywieranego przez sondę naciskającą w dół na mięsień i leżącą pod nim tkankę. Wartości przemieszczenia tkanki rejestrowano przy ośmiu wartościach nacisku sondy (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Na podstawie tych danych wygenerowano krzywe siła-przemieszczenie. W ten sposób obliczono nachylenie każdej krzywej siła-przemieszczenie (rys. 2). Mniejsza penetracja sondy i ostre nachylenie krzywej siła-przemieszczenie wskazują na większy opór (większe napięcie). Wykazano, że miotonometryczne pomiary ciasnoty mięśniowej są ważne i wiarygodne. Jenkyn i wsp. zwrócili uwagę, że naprężenie poprzeczne może być skorelowane z napięciem mięśniowym. Na podstawie badania pilotażowego przeprowadzonego na 8 barkach, zaobserwowano wysoką wewnątrzseryjną wiarygodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,98) tego pomiaru. Dodatkowo zaobserwowano poprawność konstrukcyjną tego pomiaru. Stwierdzono, że w pozycji końcowej występuje większe napięcie tylnej części mięśnia. Zgodnie z oczekiwaniami, mniejszą penetrację sondy zaobserwowano w rotacji wewnętrznej końcowej w porównaniu z neutralną rotacją wewnętrzną w naszym badaniu pilotażowym (P < 0.05).

Ocena funkcjonalna

Samoopisowa Skala Funkcjonowania Barku (Flexilevel Scale of Shoulder Function – FLEX-SF) została użyta do przedstawienia funkcjonalnej niepełnosprawności wynikającej z objawów. W tej skali respondenci odpowiadają na jedno pytanie, które w sposób ogólny klasyfikuje ich poziom funkcjonowania jako niski, średni lub wysoki. Następnie odpowiadają tylko na te pozycje, które odnoszą się do ich poziomu funkcjonowania. Skala ta obejmuje całe kontinuum oceny funkcji barku i została zadowalająco przetestowana pod względem odpowiednich właściwości psychometrycznych rzetelności, ważności i zdolności reagowania na zmiany kliniczne. Wyniki zapisywano od 1, przy najbardziej ograniczonej funkcji, do 50, bez żadnej ograniczonej funkcji u badanego. Każdy pacjent został poproszony o wskazanie funkcjonalnej niepełnosprawności na poziomie wyjściowym oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji. Procentowa zmiana w FLEX-SF została obliczona (wynik końcowy – wynik początkowy)/ wynik początkowy × 100). Aby opracować metodę predykcji, musimy uzasadnić, że dwie podgrupy są responsywne i niereagujące. Jeśli zmiana wynosiła > 20%, pacjent był zakwalifikowany do grupy reagującej. Jeśli zmiana wynosiła < = 20%, pacjent został zakwalifikowany do grupy niereagującej na leczenie. Wybraliśmy 20% zmianę w FLEX-SF jako kryterium odpowiedzi, ponieważ pacjenci ogólnie czuli się zadowoleni z 20% poprawy z naszego badania w klinice.

Procedury

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, badani byli badani przez fizykoterapeutę w celu ustalenia warunków klinicznych ich ramion, w tym glenohumeralnej wewnętrznej ROM, 3 pomiarów ciasnoty mięśniowej i kwestionariusza FLEX-SF.

W pozycji leżącej na brzuchu, ramię uczestnika było przesuwane pasywnie do ustania ruchu (twarde odczucie końcowe) rotacji wewnętrznej z ramieniem utrzymywanym w 90-stopniowej abdukcji przez badającego. Rejestrator, który był zaślepiony na przydział do grupy, umieszczał ręczny goniometr (Ever Prosperous Instrument, Inc.) z dwoma ramionami równolegle do przedramienia i tułowia, odpowiednio, i dokumentował ROM rotacji wewnętrznej kłębu. Podczas badania, łopatka była palpacyjnie wyczuwana na granicy bocznej i stabilizowana ręką. Pomiary te przerywano i rozpoczynano ponownie, jeśli badany nie był w stanie się rozluźnić lub jeśli nie można było skutecznie ustabilizować łopatki.

Następnie oceniający oceniał napięcie 3 tylnych mięśni naramiennych. Każdy z pacjentów był badany w pozycji leżącej na brzuchu z rotacją wewnętrzną w zakresie końcowym, a pacjentowi kazano odsłonić obszar barku poddawany badaniu. Pacjent proszony był o rozluźnienie barku. Do monitorowania napięcia mięśniowego oraz potwierdzenia aktywności mięśni w spoczynku (mniej niż średnia aktywność plus 2 odchylenia standardowe w spoczynku przez 1 minutę przy neutralnej rotacji barku w pozycji leżącej) podczas pomiaru napięcia mięśniowego wykorzystano elektromiografię powierzchniową. Głowicę sondy miotonometrycznej umieszczano nad trzema tylnymi mięśniami naramiennymi w porządku kwadratu łacińskiego (tylny mięsień naramienny: dwie części palca od tylnego brzegu panewki; podłopatkowy: dwie części palca poniżej przyśrodkowej części grzbietu łopatki; teres minor: jedna trzecia drogi pomiędzy panewką a dolnym kątem łopatki wzdłuż granicy bocznej). Głowica sondy umieszczona była pomiędzy 2 elektrodami EMG każdego mięśnia, aby potwierdzić spoczynkową aktywność mięśniową podczas pomiaru napięcia mięśni. Zgodnie z instrukcją oprogramowania, każdy mięsień był badany w trzech próbach (każda próba składała się z 4 pomiarów) (Rycina 3). Każdy mięsień był testowany w trzech próbach (każda próba składała się z 4 pomiarów). Zapisy danych z miotonometru dla wszystkich ośmiu przyrostów siły były pozyskiwane w czasie około 1 sekundy. Wewnątrz- i międzydyscyplinarna wiarygodność pomiarów napięcia mięśniowego jest wysoka (ICC = 0,99). Dlatego do analizy danych obliczono średnią z 3 prób dla każdego mięśnia.

W grupie masażu 2 fizykoterapeutów z co najmniej 8-letnim doświadczeniem klinicznym w terapii manualnej wykonywało masaż tylnej części mięśnia naramiennego, podłopatkowego i teres minor przez 18 minut (około 6 minut na każdy mięsień w porządku kwadratu łacińskiego) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Techniki masażu obejmujące petrissage przez 3 minuty i rolowanie tkanek miękkich przez 3 minuty były stosowane u pacjentów w pozycji leżącej i ramię przy ramieniu. W grupie kontrolnej ci sami terapeuci stosowali lekki dotyk dłoni na mięśnie (kontrola placebo) 10 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach, ROM rotacji wewnętrznej kłębu i 3 pomiary napięcia mięśni w pozycji rotacji wewnętrznej przed masażem (tylny deltoid, infraspinatus i mięśnie teres minor) zostały ocenione przez tego samego zaślepionego oceniającego dla każdego pacjenta.

Analiza danych

Dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Zmienne wyjściowe porównywano między grupami za pomocą niezależnych testów t. Aby sprawdzić, czy istnieje różnica w skuteczności leczenia między 2 grupami, przeprowadzono 2-czynnikowe modele mieszane ANOVA z czynnikami grupy (grupa kontrolna, grupa masażu) i czasu (dane początkowe i dane kontrolne po 4 tygodniach) dla każdego z wyników. Analizy następcze Bonferroniego zostały użyte do korekty wielokrotnych porównań parami, gdzie było to właściwe. Analizę Intention-to-treat przeprowadzono poprzez włączenie do analizy danych dotyczących rezygnacji z badania, przenosząc ostatni punkt danych do przodu. Dodatkowo obliczono korelacje Pearsona pomiędzy nachyleniem szczelności dla każdego mięśnia a BMI, aby ocenić potencjalny wpływ grubości skóry/tkanki podskórnej na pomiar szczelności mięśni.

Oceniliśmy potencjalne czynniki predykcyjne dla leczenia masażem. Osoby odpowiadające i nieodpowiadające w grupie masażu zostały porównane za pomocą testu chi kwadrat lub t dla wszystkich potencjalnych zmiennych predykcyjnych (płeć, wiek, BMI, czas trwania objawów, rotacja wewnętrzna kości ramiennej, napięcie mięśniowe w każdym mięśniu i wynik FLEX-SF), odpowiednio. Zmienne predykcyjne, które wykazywały różnicę przy p-value ≤ .10, zostały wprowadzone do modelu regresji logistycznej. Zmienne o najmniejszej wartości predykcyjnej były następnie usuwane, jedna po drugiej, w sposób krokowy wstecz, aż wszystkie predyktory w modelu miały wartości p ≤ 0,05.

.