Ważne wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa

RotaTeq może nie chronić w pełni wszystkich dzieci, które otrzymały szczepionkę.

RotaTeq nie powinien być podawany niemowlętom, które są uczulone na którąkolwiek część szczepionki.

Państwa dziecko nie powinno otrzymać szczepionki RotaTeq, jeśli cierpi na ciężki złożony niedobór odporności (SCID).

Państwa dziecko nie powinno otrzymać szczepionki RotaTeq, jeśli kiedykolwiek miało wrodzoną niedrożność jelit (intussusception).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu leku RotaTeq były biegunka, wymioty, gorączka, katar i ból gardła, świszczący oddech lub kaszel oraz zapalenie ucha.

Inne zgłaszane działania niepożądane to: pokrzywka; choroba Kawasaki (poważny stan, który może mieć wpływ na serce, objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, czerwone oczy, czerwone usta, obrzęk gruczołów, obrzęk dłoni i stóp, a nieleczona może zagrażać życiu).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub udać się na oddział ratunkowy, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych problemów po podaniu szczepionki RotaTeq® (szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, doustna, pięciowalentna), nawet jeśli od ostatniej dawki upłynęło kilka tygodni, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu zwanego wgłobieniem jelit:

• silne wymioty
• silna biegunka
• silny ból brzucha
• krew w stolcu.

Intussusception dzieje się, gdy część jelita dostaje zablokowane lub skręcone. Od czasu zatwierdzenia przez FDA do systemu zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych ze szczepionką (VAERS) wpłynęły zgłoszenia niemowląt z wgłobieniem po podaniu szczepionki RotaTeq. Wgłobienie wystąpiło kilka dni, a czasem tygodni po szczepieniu. Niektóre niemowlęta wymagały hospitalizacji, operacji na jelitach lub specjalnej lewatywy, aby wyleczyć ten problem. Zdarzały się przypadki śmierci z powodu wgłobienia. Badanie przeprowadzone po zatwierdzeniu szczepionki RotaTeq wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki RotaTeq, ale szczególnie w ciągu pierwszych 7 dni.

Są pewne ważne rzeczy, które lekarz powinien wiedzieć o Twoim dziecku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko:

• Jest chore z gorączką, biegunką lub wymiotami
• Nie rośnie lub nie przybiera na wadze zgodnie z oczekiwaniami
• Ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby (takiej jak rak, HIV/AIDS, lub zaburzeń krwi) lub od leków (takich jak steroidy)
• Przyjmował ostatnio transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych
• Urodził się z problemami żołądkowo-jelitowymi, miał zator lub przeszedł operację brzuszną

Zgłaszano przypadki rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego na osoby nieszczepione. Należy poinformować lekarza, jeśli ktoś z domowników ma słaby układ odpornościowy, raka lub przyjmuje leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, aby lekarz mógł udzielić dalszych porad.

Co to jest szczepionka RotaTeq?

RotaTeq jest doustną szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniom rotawirusowym u dzieci. Zakażenie rotawirusem może powodować gorączkę, wymioty i biegunkę, które mogą być ciężkie i mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (odwodnienia), hospitalizacji, a nawet śmierci u niektórych dzieci. Szczepionka RotaTeq może nie chronić w pełni wszystkich dzieci, które otrzymają szczepionkę, a jeśli dziecko jest już zakażone wirusem, szczepionka nie będzie dla niego pomocna.

RotaTeq nie jest zastrzykiem; szczepionkę podaje się doustnie. Twoje dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana, gdy dziecko jest w wieku od 6 do 12 tygodni, druga dawka jest podawana od 4 do 10 tygodni później, a trzecia dawka jest podawana od 4 do 10 tygodni po drugiej dawce. Ostatnia (trzecia) dawka powinna być podana dziecku do 32 tygodnia życia.

Proszę zapoznać się z załączoną Informacją dla pacjenta dotyczącą leku RotaTeq i omówić ją z lekarzem. Dostępne są również Informacje dla lekarza dotyczące stosowania leku.

.