Balloon Catheter Brachytherapy

Próbując zmniejszyć złożoność techniczną i stopień urazu piersi związany z wielocewnikową brachyterapią śródmiąższową, opracowano aplikator do brachyterapii piersi MammoSite (Hologic Inc, Bedford, Massachusetts). MammoSite jest urządzeniem w formie cewnika balonowego, zawierającym pojedyncze światło terapeutyczne dla źródła HDR afterloaded Ir192. Aplikator ten został zaprojektowany w celu przybliżenia rozkładu dawki osiąganego przez implanty wielocewnikowe przy jednoczesnym uproszczeniu wprowadzania cewnika, planowania leczenia i podawania leku. Urządzenie to było pierwotnie badane w ramach wieloinstytucjonalnego badania, które doprowadziło do zatwierdzenia klinicznego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2002 r.31 Od czasu wprowadzenia urządzenia MammoSite ponad 40 000 kobiet było leczonych za jego pomocą, co czyni je najszerzej stosowaną formą APBI.

Urządzenie to może być umieszczone w czasie lumpektomii („technika otwarta”), ale obecnie zaleca się umieszczanie go pooperacyjnie przy użyciu ultrasonografii lub tomografii komputerowej („technika zamknięta”).32 Po wprowadzeniu balonik napełnia się wodą lub roztworem soli fizjologicznej i 2-5 ml kontrastu radiograficznego, aby umożliwić ocenę umiejscowienia urządzenia za pomocą TK pod kątem adekwatności odstępów między skórą (optymalnie ≥6 mm), asymetrii balonika (≤2 mm różnicy w promieniu mierzonym po obu stronach centralnego światła) oraz zgodności powierzchni balonika z ubytkiem po lumpektomii (>90%). Podobnie jak w przypadku brachyterapii wielocewkowej, leczenie jest zwykle podawane w 10 frakcjach po 3,4 Gy, podawanych dwa razy dziennie przez 5 dni.

Publikowane doświadczenia kliniczne z zastosowaniem urządzenia MammoSite podsumowano w Tabeli 66-2. Wstępne prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie zatwierdzone przez FDA zostało opisane przez Keischa i współpracowników.31-33 Kryteria kwalifikacji obejmowały chorych w wieku powyżej 45 lat z inwazyjnym rakiem przewodowym mniejszym niż 2 cm, z ujemnymi marginesami resekcji i bez cech choroby pachowej. Czterdziestu trzech pacjentów poddano skutecznemu leczeniu. Po medianie obserwacji wynoszącej 5,5 roku nie odnotowano wznów miejscowych (w loży po guzie lub w innym miejscu w piersi) ani regionalnych. Dobre lub doskonałe wyniki kosmetyczne uzyskano u 83,3% chorych.

Badanie rejestrowe Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (American Society of Breast Surgeons, ASBS) stanowi największą opublikowaną dotychczas serię.34 Objęło ono 1440 chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania (87% choroba inwazyjna, 13% rak przewodowy in situ). Po medianie obserwacji wynoszącej 30,1 miesiąca u 1,6% chorych wystąpił nawrót nowotworu piersi po stronie przeciwnej, co daje 2-letni wskaźnik aktuarialny wynoszący 1%. U sześciu (0,4%) pacjentek wystąpiła niewydolność pachowa. Dobre lub doskonałe wyniki kosmetyczne odnotowano u ponad 93% pacjentek. Przeprowadzono analizę podzbioru pierwszych 400 kolejnych przypadków. Przy medianie obserwacji 37,5 miesiąca 3-letni wskaźnik nawrotu guza piersi po stronie przeciwnej wynosił 2%.

Cuttino i wsp. przeanalizowali retrospektywne, wieloośrodkowe doświadczenie 483 chorych z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok, próbując określić, które parametry leczenia mogą wpływać na toksyczność.32 Przy medianie obserwacji wynoszącej 24 miesiące częstość występowania niepowodzenia miejscowego wynosiła 1,2%. Wyniki kosmetyczne były dobre lub doskonałe u 91% pacjentów. W analizie wielowariantowej kilka parametrów było związanych z lepszym wynikiem. Rozstaw skóry wynoszący 6 mm lub więcej, zastosowanie techniki zamkniętej jamy, profilaktyczne stosowanie antybiotyków oraz stosowanie wielu pozycji podczas zabiegu wiązało się z mniejszą częstością występowania ostrych i późnych objawów toksycznych.

Terapia z użyciem MammoSite jest ogólnie bardzo dobrze tolerowana, ale ostre efekty mogą obejmować popromienne zapalenie skóry i infekcje. Przy prawidłowej technice wprowadzania i pielęgnacji skóry częstość występowania zakażeń wynosi mniej niż 5%.32 Późne efekty mogą obejmować hiperpigmentację piersi, zwłóknienie i teleangiektazje.35 Zgłaszano utrzymujące się lub objawowe tworzenie się krwiaków, które wydają się być częstsze po śródoperacyjnym umieszczeniu balonu. Ogólnie rzecz biorąc, odsetek objawowych lub klinicznie istotnych krwiaków wynosi mniej niż 10% u chorych z balonikami umieszczonymi techniką zamkniętej jamy, w porównaniu z aż 46% u chorych, u których urządzenie zostało umieszczone w czasie lumpektomii.34,36,37

Zważywszy na popularność i względną prostotę podawania leku związaną z MammoSite, opracowano inne urządzenia cewnikowe do podawania APBI. Należą do nich: Contura multilumen radiation balloon (SenoRx, Aliso Viejo, Kalifornia), Strut-Adjusted Volume Implant (Cianna Medical, Aliso Viejo, Kalifornia), ClearPath Accelerated Partial Breast Irradiation System (North American Scientific, Chatsworth, Kalifornia) oraz Axxent Electronic Brachytherapy System (Xoft Inc, Fremont, Kalifornia). System Axxent wykorzystuje źródło promieniowania rentgenowskiego o napięciu 50 kV, co pozwala na zbliżenie rozkładu dawki osiąganej przez standardowe systemy afterloading, jednocześnie znacznie zmniejszając potrzebę stosowania osłon. Dotychczas istnieją bardzo ograniczone dane opisujące zastosowanie tych nowych urządzeń.

Choć urządzenia z cewnikiem balonowym są prostsze niż brachyterapia śródmiąższowa, są one mniej elastyczne pod względem możliwości tworzenia rozkładu dawki zgodnego z ubytkiem po wycięciu. Co więcej, urządzenia te mogą nie dopasować się dobrze do kształtu jamy po wycięciu. Wreszcie, niektórzy pacjenci mogą mieć zbyt małą separację pomiędzy powierzchnią skóry a balonem, aby uzyskać akceptowalny efekt kosmetyczny. Z tych i innych powodów procedura nie może być zakończona u około 10% pacjentów, u których podjęto próbę umieszczenia MammoSite.38