W dużych seriach, balonowa walwuloplastyka aortalna (BAV) wykazała wskaźniki restenozy od 40% do 80% w okresie od 5 do 9 miesięcy i brak poprawy przeżycia1-3; jednak nadal ma korzyści paliatywne i inne ważne wskazania w erze przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Pojawienie się TAVR spowodowało wzrost ogólnego wykorzystania BAV. Obecnie jest ona wykorzystywana nie tylko w celu paliatywnym u chorych wysokiego ryzyka operacyjnego, ale dodatkowo pełni rolę diagnostyczną w wyjaśnianiu istotności zwężenia aorty u chorych z licznymi chorobami współistniejącymi oraz najczęściej w „samodzielnych” przypadkach jako pomost do TAVR. Jego rola w TAVR obejmuje zarówno predilatację, jak i postdilatację oraz, w niektórych przypadkach, wymiarowanie pierścienia. Jest ona również pomocna w ocenie ryzyka wystąpienia okluzji wieńcowej u pacjenta poddanego TAVR. Wraz z tymi szerszymi wskazaniami pojawiła się potrzeba udoskonalenia urządzeń i techniki.

BIEŻĄCE WSKAZANIA DO STAND-ALONE BAV

Obecne wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association są dość restrykcyjne i naszym zdaniem powinny zostać poszerzone w obecnej erze TAVR. Wytyczne z 2014 roku przyznają samodzielnej BAV wskazanie klasy IIb.4 Uważa się, że jest ona odpowiednia jako pomost do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) lub TAVR u pacjentów z ciężką, objawową stenozą aortalną (AS).

Większość ośrodków rozszerzyła wskazania do samodzielnej BAV (tab. 1). Liczne opublikowane doświadczenia dotyczące wskazań stosowanych w latach oraz w Minneapolis Heart Institute (MHI) wykazały stałą poprawę jakości życia. Klasa czynnościowa New York Heart Association u pacjentów często poprawia się z III/IV do I/II. Wykazane bezpieczeństwo seryjnej BAV w przypadku restenozy wydłuża okres poprawy jakości życia. Chociaż nie zostało to udowodnione, niektórzy autorzy sugerują, że seryjne BAV przynosi korzyści w zakresie przeżycia. Ponadto uzyskanie po BAV obszaru zastawki aortalnej (AVA) wynoszącego 1 cm2 również wiązało się z poprawą długości życia.5,6 Dzięki ulepszonej technice i zmniejszeniu liczby powikłań w ciągu ostatnich 5-10 lat znacznie wzrosła liczba zabiegów BAV (tab. 2).7

Faktyczna potrzeba pomostowania BAV nie została wyjaśniona, ale jest stosowana jako narzędzie diagnostyczne w celu wykluczenia chorób współistniejących jako najważniejszej przyczyny występujących objawów. Dodatkowe wskazania do stosowania BAV obejmują jego użycie jako pomostu u pacjentów z ekstremalną dysfunkcją lewej komory (LV), oporną na leczenie przewlekłą niewydolnością serca lub niestabilnością hemodynamiczną.

BIEŻĄCE WSKAZANIA DO STOSOWANIA BAV W TRAKCIE TAVR

Przyjęte standardy predylatacji w trakcie TAVR zależą przede wszystkim od rodzaju wdrażanych przezcewnikowych zastawek serca i preferencji operatora. W przypadku zastawek rozprężalnych balonem (tj. Sapien XT i Sapien 3, Edwards Lifesciences) predilatację wykonuje się częściej za pomocą balonów o mniejszym rozmiarze, 20- lub 22-mm, ponieważ umożliwia to łatwiejsze przekraczanie zastawki. Predilatacji na ogół nie wykonuje się podczas wszczepiania zastawek samorozprężalnych (np. CoreValve, Medtronic). Stwierdziliśmy, że bez predilatacji zastawka CoreValve bez problemu przekracza zwężenie zastawki natywnej, a jej wszczepienie wydaje się bezpieczniejsze podczas pozycjonowania. Nie udowodniono, aby predilatacja zwiększała częstość występowania całkowitego bloku serca po implantacji CoreValve.

Przeciek międzyzastawkowy (PVL) był ograniczeniem w oferowaniu TAVR pacjentom z grupy niższego ryzyka. Mimo znacznej poprawy w przypadku rozszerzalnego balonowo urządzenia Sapien 3, PVL nadal pozostaje problemem w przypadku samorozprężalnego urządzenia CoreValve i we wczesnej ocenie urządzenia Evolute (Medtronic). Umiarkowana lub większa (a być może nawet łagodna) PVL po TAVR wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością krótko- i długoterminową.

Największa metaanaliza wyników TAVR z 16 badań obejmujących 3519 pacjentów wykazała częstość występowania umiarkowanej lub większej PVL na poziomie 7,4%.8 Szeroki zakres zgłaszanej PVL jest częściowo związany z różnicami w technice obrazowania stosowanej do oceny PVL. Przezcewnikowe wszczepienie protezy zastawki aortalnej w obecności zwapnień w strefie lądowania może skutkować niepełnym uszczelnieniem między protezą a rodzimymi płatkami, pierścieniem i drogą odpływu LV.9,10 PVL po wszczepieniu CoreValve wystąpiło u 59 ze 120 pacjentów (49,2%) w randomizowanym badaniu CHOICE.11 Dalsza postdilatacja balonowa (BPD) będąca surogatem PVL wystąpiła u 50 z 276 pacjentów (18,1%) poddanych implantacji CoreValve w analizie zbiorczej z dwóch doświadczonych ośrodków w Niemczech12 oraz u 272 z 1376 pacjentów (19,8%) poddanych implantacji CoreValve w siedmiu ośrodkach włoskich, z danymi prospektywnie zebranymi w ramach Clinical Service Project.13

W tych badaniach skuteczne osiągnięcie PVL stopnia 1+ lub mniejszego po BPD z użyciem standardowych balonów wynosiło od 30% do 63%. Zgodnie z konsensusem standardowe średnice balonów używanych do BPD po wszczepieniu CoreValve nie powinny przekraczać średniej średnicy pierścienia.

W dwóch ośrodkach (San Raffaele Scientific Institute w Mediolanie, Włochy, i MHI w Minneapolis, Minnesota) w kolejnej serii 11 pacjentów poddano BPD z użyciem nowego balonu V8 w kształcie klepsydry (InterValve, Inc.), a u 10 z 11 pacjentów (91%) udało się skutecznie zredukować PVL do stopnia 1+ lub mniejszego (A. Latib, MD, dane niepublikowane, 2015). Balon V8 zachowuje kształt klepsydry przez cały czas inflacji, umożliwiając konsekwentną blokadę na leżącym u podstawy pierścieniu w talii balonu. Proksymalny segment opuszkowy umożliwia hiperekstensję rodzimego płatka do zatok aortalnych. Bardziej elastyczny segment talii pozwala na przyrostowe poszerzenie zwapniałych podstaw płatków pierścienia oraz poszerzenie wzdłuż brzegu śródanałowego.

Urządzenie V8 ma stosunkowo niewielką długość (32 i 28 mm). Osiągane są precyzyjne, zależne od objętości średnice segmentów, a szybki czas inflacji-deflacji wynoszący około 2 sekundy ogranicza niedociśnienie systemowe. Obecnie trwają prace nad balonem o długości 24 mm z 8-milimetrowym segmentem proksymalnym i 4-milimetrowym segmentem dystalnym, aby ograniczyć postdilatację do obszaru wewnątrzkanałowego i utrzymać rozszerzalność balonu przy dystalnym brzegu stentu. W tej serii BPD obejmującej 11 pacjentów nie wystąpiły żadne powikłania (np. rozwarstwienie pierścienia lub udar). Wskaźnik wszczepienia nowego stałego stymulatora serca (PPM) wynosił 20%, co nie różni się od wyników innych badań, w tym niedawno opublikowanego badania ADVANCE II, którego celem było zminimalizowanie wskaźnika wszczepienia nowego PPM.14

Uważa się, że brak siły promieniowej w przypadku zastawek samorozprężalnych powoduje powstawanie pod spodem szczelin lub rynienek wtórnych do nierównomiernej apozycji, co sprzyja powstawaniu tkanki niezgodnej z wymaganiami. Kształt balonu w kształcie klepsydry wydaje się skutkować skoncentrowanym rozszerzaniem, dając bardziej agresywny remodeling leżących u podłoża zwapniałych płatków i zwapnień okołopierścieniowych, jednocześnie oszczędzając pierścień przed nadmiernym ciśnieniem rozszerzania. Pozwala to na bardziej optymalne rozszerzenie ramy stentu samorozprężalnego i lepsze uszczelnienie w celu skutecznego zmniejszenia PVL.

BAV W UNIKALNYCH SYTUACJACH KLINICZNYCH

BAV W CIĄŻY

Wiele pacjentek z ciężką AS może być leczonych farmakologicznie. BAV jest zazwyczaj wykonywana w czasie ciąży w przypadku utrzymującej się niewydolności serca po niepowodzeniu terapii medycznej. Nieleczona, ciężka AS wiąże się ze wzrostem ryzyka matczynego i płodowego. W jednym z badań powikłania noworodkowe wystąpiły u 25% z 49 ciąż.15 W innym badaniu powikłania matczyne wystąpiły u 23 z 49 (40%) pacjentek, najczęściej była to jawna niewydolność serca.16 AS u młodszych dorosłych jest często pochodzenia reumatycznego lub wrodzonego, co daje bardziej trwałe wyniki.

BAV Prior to Noncardiac Surgery

Pacjentki z ciężką AS wymagające nieleczonej operacji są ogólnie akceptowalnym ryzykiem bez interwencji BAV. Jednak u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca lub niestabilnością hemodynamiczną BAV jest wskazana i może być bezpiecznie przeprowadzona. Próg do wykonania przedoperacyjnej BAV powinien być obniżony w obecności ciężkiej dysfunkcji LV lub przed operacjami, w których prawdopodobna jest ciężka utrata krwi.

Powtórna BAV w przypadku restenozy zastawki aortalnej

Teraz, gdy TAVR jest opcją, potrzeba powtórnej BAV znacznie się zmniejszyła. Niemniej jednak znaczne doświadczenie opublikowane z wielu ośrodków wykazało, że powtórna BAV jest skuteczna i bezpieczna. U osób, u których wykonano wielokrotne zabiegi BAV (tzn. trzy lub więcej), zauważono mniejszy wzrost AVA i większą częstość występowania niedomykalności aortalnej.5,6,17 Ponadto czas trwania poprawy objawowej między kolejnymi interwencjami wydaje się skrócony.

BAV u pacjentów z ciężką dysfunkcją LV

Przy odpowiedniej technice BAV można wykonać u pacjentów z zaawansowaną dysfunkcją LV z małą częstością występowania śmiertelności. W jednej z serii 55 pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą < 40%, u których wykonano BAV, średnia LVEF poprawiła się z 29% ± 7% do 34% ± 9%.18 Pacjentom ze skrajnie obniżoną LVEF (tj. ≤ 20%) często odmawia się SAVR, a także TAVR. Ryzyko BAV w celu oceny prawdopodobieństwa poprawy w obecności skrajnej dysfunkcji skurczowej LV nie zostało szeroko ocenione. U tych pacjentów BAV może służyć jako pomost diagnostyczny do SAVR lub TAVR z istotną poprawą LVEF.

Niektórzy badacze donoszą, że u niewielkiej liczby pacjentów BAV może być przeprowadzona z mechanicznym wspomaganiem LV. Opisaliśmy nasze doświadczenia z 15 kolejnymi pacjentami, którzy przeszli BAV z LVEF < 20% przy braku mechanicznego wsparcia LV.19 Średni wiek pacjentów wynosił 83,1 ± 10,5 roku, a średnia LVEF 16% ± 2,7%. Czterdzieści trzy procent pacjentów miało chorobę wieńcową. Średnia średnica balonu wynosiła 23,6 ± 1,4 mm, a liczba napełnień 3,3 ± 1,4. Nie odnotowano zgonów wewnątrzproceduralnych; dwóch pacjentów wymagało jednak zastosowania w trybie nagłym wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Łącznie 15 pacjentów podzielono na dwie grupy: w grupie 1 ośmiu pacjentów miało pooperacyjną LVEF wynoszącą < 20%, a w grupie 2 pooperacyjną LVEF wynoszącą ≥ 20%. Siedmiu pacjentów w grupie 2 miało średnią LVEF wynoszącą 25%.

Zmienne związane z tą bardziej znaczącą poprawą LVEF obejmują:

– Nieobecność choroby wieńcowej
– Wyższą przedoperacyjną LVEF
– Po-BAV wzrost AVA o ≥ 0.2 cm2

Relevant techniques in unsupported BAV exclude:

– Częste dożylne bolusy fenylefryny w celu zachowania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mm Hg
– Dożylne podawanie inotropu, generalnie dopaminy dla uzyskania wyjściowego wskaźnika sercowego ≤ 2 L/min/m2
– Dostępność wewnątrzaortalnej pompy balonowej w pomieszczeniu
– Zakaz dalszej BAV, jeśli skurczowego ciśnienia krwi nie można szybko podnieść do ≥ 90 mm Hg za pomocą fenylefryny

BAV u pacjentów z niewydolnością aortalną

BAV nie jest bezwzględnie przeciwwskazana w obecności niewydolności aortalnej (AI). Ciężka AI jako powikłanie BAV występuje rzadko (< 2%). Katastrofalne konsekwencje ostrej, ciężkiej AI doprowadziły do unikania BAV u pacjentów z umiarkowaną lub mniejszą AI. U pacjentów z AI 2+ (a niekiedy 3+) może nastąpić poprawa po BAV dzięki poprawie ruchomości płatka. W serii 73 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim AI stopień AI po BAV uległ poprawie lub pozostał niezmieniony u 65 pacjentów (89%) i pogorszył się o jeden stopień tylko u ośmiu pacjentów (11%).20 Tylko jeden pacjent zmarł w wyniku ostrej, ciężkiej AI. U pięciu pacjentów z ciężkim AI po BAV za etiologię uznano „wygięty” płatek zastawki, który uległ remobilizacji w wyniku manipulacji z użyciem cewnika pigtail usztywnionego prowadnikiem. Należy zauważyć, że u 98% pacjentów użyto 20-mm balonu.

Połączone BAV i przezskórna interwencja wieńcowa

Chociaż ta łączona procedura jest znacznie rzadziej wskazywana, można ją bezpiecznie przeprowadzić. W bazie danych MHI znaleziono 56 przypadków skojarzonej BAV i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Odnotowano jeden zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym oraz brak zgonów. Spośród tych 56 pacjentów u 37 (66%) wykonano stentowanie pojedynczego naczynia, u 15 (27%) stentowanie podwójnego naczynia, a u 4 (7%) stentowanie potrójnego naczynia.21 Zwykle unikano skomplikowanych zmian, a PCI wykonywano w naczyniach obejmujących większe terytoria mięśnia sercowego. Na ogół stentowanie naczyń wieńcowych wykonywano przed BAV. Wykazano, że sama PCI u 254 pacjentów z ciężką AS jest w miarę bezpieczna, powodując śmiertelność 4,3% w ciągu 30 dni.22 Ogólnie w MHI wykonalibyśmy tę jednoczesną procedurę w obecności zdekompensowanej niewydolności serca lub ciężkiej dysfunkcji LV jako potencjalny pomost do TAVR.

KONKLUZJA

BAV jest obecnie wykonywana częściej w erze TAVR, ale wskazania do niej znacznie się zmieniły. BAV jest rzadziej wykonywana jako samodzielna procedura. Obecnie stosuje się ją w okresie okołooperacyjnym TAVR, zarówno w celu predilatacji, jak i postdilatacji w obecności istotnego PVL. BAV w tym ostatnim przypadku jest częściej stosowany po wdrożeniu samorozprężalnych zastawek w celu remodelingu leżącej pod nimi zwapniałej tkanki.

Wes Pedersen, MD, jest z Minneapolis Heart Institute Foundation w Abbott Northwestern Hospital; i Twin Cities Heart Foundation w Minneapolis, Minnesota. Ujawnił on, że posiada udziały kapitałowe w firmie InterValve, Inc. Dr Pedersen może być dostępny pod adresem [email protected].

Paul Sorajja, MD, jest z Minneapolis Heart Institute Foundation w Abbott Northwestern Hospital w Minneapolis, Minnesota. Oświadczył, że nie ma żadnych interesów finansowych związanych z tym artykułem.

1. Safian RD, Berman AD, Diver DJ, et al. Balloon aortic valvuloplasty in 170 consecutive patients. N Engl J Med. 1988;319:125-130.

2. O’Neill WW; Mansfield Scientific Aortic Valvuloplasty Registry Investigators. Predictors of long-term survival after percutaneous aortic valvuloplasty: report of the Mansfield Scientific Balloon Aortic Valvuloplasty Registry. J Am Coll Cardiol. 1991;17:193-198.

3. Otto CM, Mickel MC, Kennedy JW, et al. Three-year outcome after balloon aortic valvuloplasty. Insights into prognosis of valvular aortic stenosis. Circulation. 1994;89:642-650.

4. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2014;6322:e57-185.

5. Agarwal A, Kini AS, Attanti S, et al. Results of repeat balloon valvuloplasty for treatment of aortic stenosis in patients aged 59 to 104 years. Am J Cardiol. 2005;95:43-47.

6. Ben-Dor I, Pichard AD, Satler LF, et al. Complications and outcome of balloon aortic valvuloplasty in high-risk or inoperable patients. JACC Cardiovasc Interv. 2010;3:1150-1156.

7. Pedersen W, Goldenberg I, Ben-Dor I, Feldman T. Aortic and pulmonic balloon valvuloplasty. In: Lasala J, Rogers J, eds. Interventional Procedures for Adult Structural Heart Disease. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2014:50-72.

8. Généreux P, Head SJ, Van Mieghem NM, et al. Clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement using valve academic research consortium definitions: a weighted meta-analysis of 3,519 patients from 16 studies. J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317-2326.

9. Ewe SH, Ng AC, Schuijf JD, et al. Location and severity of aortic valve calcium and implications for aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011;108:1470-1477.

10. Khalique OK, Hahn RT, Gada H, et al. Quantity and location of aortic valve complex calcification predicts severity and location of paravalvular regurgitation and frequency of post-dilatation after balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:885-894.

11. Adel-Wahab M, Mehilli J, Frecker C, et al; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA 2014;311:1503-1514.

12. Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, et al; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011;97:899-906.

13. Barbanti M, Petronio AS, Capodanno D, et al. Impact of balloon post-dilatation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement with the self-expanding CoreValve prosthesis. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:1014-1021.

14. Petronio AS, Sinning JM, Van Mieghem N, et al. Optimal implantation depth and adherence to guidelines on permanent pacing to improve the results of transcatheter aortic valve replacement with the Medtronic CoreValve system: the CoreValve prospective, international, post-market ADVANCE-II study. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8:837-846.

15. Siu SC, Sermer M, Colman JM, et al. Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników ciąży u kobiet z chorobami serca. Circulation. 2001;104:515-521.

16. Silversides CK, Colman JM, Sermer M, et al. Early and intermediate-term outcomes of pregnancy with congenital aortic stenosis, Am J Cardiol. 2003;91:1386-1389.

17. Feldman T, Glagov S, Carroll JD. Restenosis following successful balloon valvuloplasty: bone formation in aortic valve leaflets. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993;29:1-7.

18. Berland J, Cribier A, Savin T, et al. Percutaneous balloon valvuloplasty in patients with severe aortic stenosis and low ejection fraction. Immediate results and 1-year follow-up. Circulation. 1989;79:1189-1196.

19. Pedersen WR, Goldenberg IF, Pedersen CW, et al. Balloon aortic valvuloplasty in high risk aortic stenosis patients with left ventricular ejection fractions < 20%. Cathet Cardiovasc Interv. 2014;84:824-831.

20. Saia F, Marrozzini C, Ciuca C, et al. Is balloon aortic valvuloplasty safe in patients with significant aortic valve regurgitation? Cathet Cardiovasc Interv. 2012;79:315-321.

21. Pedersen WR, Klaassen PJ, Pedersen CW, et al. Comparison of outcomes in high-risk patients > 70 years of age with aortic valvuloplasty and percutaneous coronary intervention versus aortic valvuloplasty alone. Am J Cardiol. 2008;101:1309-1314.

22. Goel SS, Agarwal S, Tuzcu EM, et al. Percutaneous coronary intervention in patients with severe aortic stenosis implications for transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2012;125:1005-1013.