Abstract

Wycofywanie wyrobów medycznych przez producentów przyczynia się do bezpiecznego i jakościowego funkcjonowania urządzeń, w celu uniknięcia incydentów, które mogłyby prowadzić do urazów i zgonów. Niniejsza praca ma na celu analizę danych dostępnych z głównych systemów nadzoru nad wyrobami medycznymi, dotyczących wycofań z powodu problemów z oprogramowaniem. W tym celu wykorzystano dane pochodzące z United States Food and Drug Administration (FDA) za okres 1999-2005. Wyniki zbierania i analizy danych przedstawiono za pomocą wskaźników proporcji i ich rozkładu w czasie. Ponadto, dokonano klasyfikacji wycofań według kategorii urządzeń. Wyniki pokazują, że co trzeci wyrób medyczny, którego działanie opiera się na oprogramowaniu, został wycofany z rynku z powodu awarii samego oprogramowania. W ujęciu procentowym, 11,3% wszystkich wycofań z rynku przez FDA jest przypisanych awariom oprogramowania. Porównanie z poprzednimi badaniami wykazuje zwiększoną liczbę wycofań z powodu awarii oprogramowania. Wskazuje to na rosnące znaczenie oprogramowania w dziedzinie sprzętu medycznego. Niniejsza analiza ujawnia tendencje i obszary, na których należy się skupić w celu osiągnięcia najwyższego poziomu bezpieczeństwa i jakości w technologii biomedycznej.