Abstract

PIP: Randomized controlled clinical trials are conducted to determine whether differences of clinical importance exist between selected treatment regimens. Gdy analiza statystyczna danych z badania stwierdza wartość P większą niż 5%, konwencją jest uznanie ocenianej różnicy za nieistotną. Tylko dlatego, że konwencja nakazuje, aby takie wyniki badań były określane jako nieistotne lub negatywne, nie musi to jednak oznaczać, że badanie nie wykazało niczego o znaczeniu klinicznym. Próby badawcze stosowane w badaniach kontrolowanych są zwykle zbyt małe. Dlatego też badania te nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć rzeczywiste i klinicznie wartościowe różnice w leczeniu. Freiman i wsp. stwierdzili, że tylko 30% z próby 71 badań opublikowanych w New England Journal of Medicine w latach 1978-79 z wartością P większą niż 10% było wystarczająco dużych, aby mieć 90% szans na wykrycie nawet 50% różnicy w skuteczności porównywanych terapii, i nie znaleźli żadnej poprawy w podobnej próbie badań opublikowanych w 1988 roku. Dlatego interpretowanie tak wielu negatywnych badań jako dowodu na nieskuteczność nowych metod leczenia jest błędne i nierozsądne. Należy natomiast poważnie zastanowić się, czy brak dowodów jest uzasadnieniem dla bezczynności. Należy podjąć wysiłki w celu poszukiwania kwantyfikacji związku, a nie tylko wartości P, zwłaszcza gdy badane ryzyko jest niewielkie. Autorzy przytaczają jako przykłady niedawne badanie porównujące oktreotyd i skleroterapię u chorych z krwawieniem z żylaków, a także przegląd badań klinicznych oceniających leczenie fibrynolityczne w zapobieganiu ponownemu zawałowi po ostrym zawale mięśnia sercowego.