Diagnose

Die Diagnose einer Allergie gegen Wespengift mit Pharmalgen Wespengift sollte entweder mit einem Hautpricktest oder einem intrakutanen Test erfolgen.

Hautpricktest:

Eine Konzentration von 100 μg Gift/ml wird für die Verwendung in einem Hautpricktest empfohlen. Bei extrem empfindlichen Patienten ist jedoch ein Test mit einer niedrigeren Konzentration (z. B. 1 oder 10 μg Gift/ml) ratsam. Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.

Alternativ kann ein Endpunkt-Titrationstest verwendet werden, um individuelle Ausgangskonzentrationen für die spezifische Immuntherapie zu bestimmen. Der Endpunkt-Titrationstest wird mit Giftkonzentrationen ab 0,01 μg Venom/ml durchgeführt. Wird bei 0,01 μg Gift/ml eine positive Reaktion beobachtet, muss der Test mit einer niedrigeren Konzentration wiederholt werden. Die niedrigste Konzentration, die zu einer positiven Reaktion führt, wird als Endpunkt verwendet.

Die Reaktion wird nach 15-20 Minuten abgelesen. Eine Reaktion gilt als positiv, wenn eine Striemenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm beobachtet wird.

Albuminverdünnungsmittel sollte zur Verdünnung und als Kontrolle verwendet werden.

Intrakutantest:

Der Intrakutantest ist 100-1000 mal empfindlicher als der Hautpricktest.

Der Intrakutantest sollte immer als Endpunkt-Titrationstest durchgeführt werden. Es wird empfohlen, mit einer Konzentration von 0,0001 μg Gift/ml zu beginnen und die Konzentration schrittweise alle 20 Minuten um den Faktor 10 zu erhöhen, bis eine positive Reaktion beobachtet wird. Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung sind in Abschnitt 6.6 zu finden. Wird bei 0,0001 μg Gift/ml eine positive Reaktion beobachtet, muss der Test mit einer niedrigeren Konzentration wiederholt werden. Die niedrigste Konzentration, die eine positive Reaktion hervorruft, gilt als Endpunkt.

Konzentrationen von ≥ 1 µg Gift/ml werden für den Intrakutantest nicht empfohlen, da diese unspezifische Reaktionen hervorrufen können.

Die Reaktion wird nach 15-20 Minuten abgelesen. Eine Reaktion gilt als positiv, wenn eine Quaddel mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm und mit Erythem beobachtet wird.

Albuminverdünner sollte zur Verdünnung und als Kontrolle verwendet werden.

Behandlung

Eine IgE-vermittelte Allergie gegen Wespengift muss durch die Anamnese und durch eine In-vivo- und/oder In-vitro-Diagnose bestätigt werden, bevor eine Behandlung mit Pharmalgen Wespengift eingeleitet wird.

Die Behandlung mit Pharmalgen Wespengift muss durch subkutane Injektionen erfolgen. Eine intravenöse Verabreichung ist wegen des erhöhten Risikos potenziell tödlicher anaphylaktischer Reaktionen zu vermeiden.

Die Dosierung von Pharmalgen Wespengift muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte sich nach dem Allgemeinzustand des Patienten, der Allergieanamnese und der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem verwendeten Allergen richten.

Die Behandlung mit Pharmalgen Wespengift erfolgt in zwei Phasen, der Initialphase und der Erhaltungsphase.

Initialphase:

In der Initialphase wird die Dosis von Pharmalgen Wespengift schrittweise erhöht, bis die maximal verträgliche (Erhaltungsdosis) erreicht ist.

Die Anfangsdosis ist definiert als 0,1 ml der Konzentration, die um das 1000-fache niedriger ist als die im Hautpricktest erhaltene Endpunktkonzentration und um das 10-fache niedriger als die im Intrakutantest erhaltene Endpunktkonzentration.

Bei jeder weiteren Injektion sollte die Dosis um das Zehnfache erhöht werden, bis eine Endkonzentration von 0,01 μg Gift/ml erreicht ist. Ab diesem Zeitpunkt sollten weitere Injektionen gemäß den Empfehlungen in Tabelle I, II oder III verabreicht werden.

Die folgenden Tabellen enthalten drei Dosierungsschemata, die als allgemeine Leitlinien für die Festlegung einer Erhaltungsdosis dienen.

Jede Dosis muss an die individuelle Reaktivität des Patienten angepasst werden und sollte nur erhöht werden, wenn die vorherige Injektion gut vertragen wurde. In allen anderen Fällen, auch bei Therapieunterbrechungen (Infektionen, Impfungen, Urlaub etc.), muss die Dosis entsprechend reduziert werden.

Tabelle Ia: Konventionelles Dosierungsschema

Eine Injektion alle 3-7 Tage

* Die Dosis kann niedriger sein, abhängig von der Empfindlichkeit des Patienten.

** Um das Risiko von Sekundärreaktionen zu verringern, kann jede Dosis von 5-100 μg Gift/ml in zwei Hälften geteilt und als 2 Injektionen mit einem Abstand von 30 Minuten verabreicht werden.

Tabelle Ib:

Empfohlene Dosisreduzierung bei Überschreitung eines Intervalls zwischen 2 Injektionen unter Einhaltung des konventionellen Dosierungsschemas.

Tabelle II: Modifiziertes Rush (Clustered) Dosierungsschema

Der Patient erhält 2 – 4 Injektionen pro Woche im Abstand von 30 Minuten. Bei Bedarf kann dieses Intervall auf bis zu 2 Wochen ausgedehnt werden.

* Die Dosis kann je nach Empfindlichkeit des Patienten niedriger sein.

Tabelle III: Rush-Dosierungsschema

Der Patient erhält alle 2 Stunden eine Injektion mit maximal 4 Injektionen pro Tag. Der Patient muss stationär aufgenommen werden.

* Die Dosis kann je nach Empfindlichkeit des Patienten niedriger sein.

Erhaltungsphase:

Die empfohlene Konzentration für die Erhaltungsdosis beträgt 100 μg Gift/ml, verabreicht in einem Volumen von 1 ml. Die Stärke der Erhaltungsdosis hängt jedoch von der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Allergen ab und sollte individuell auf der Grundlage der Reaktion des Patienten während der Anfangsphase bestimmt werden.

Wenn bei Patienten, die die Maximaldosis von 100 μg Pharmalgen Wespengift erreicht haben, allergische Reaktionen nach Wespenstichen beobachtet werden, kann die Dosis vorsichtig auf bis zu 200 μg erhöht werden.

Wenn die Erhaltungsdosis erreicht ist, wird der Abstand zwischen den Injektionen schrittweise auf zwei, drei und vier Wochen erhöht. Die Erhaltungsdosis wird dann alle vier Wochen über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren verabreicht.

Tabelle IV: Dosisreduzierung für das Dosierungsschema der Erhaltungsphase

Empfohlene Dosisreduzierung, wenn während der Erhaltungsphase der Abstand zwischen zwei Injektionen überschritten wurde.

Dosisreduktion, wenn systemische Reaktionen beobachtet werden

Wenn eine schwere, systemische Reaktion nach der Injektion auftritt (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung mit Pharmalgen Wespengift nur nach sorgfältiger Abwägung fortgesetzt werden. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, kann erwogen werden, die nachfolgende Dosis auf 10 % der Dosis zu reduzieren, die die Reaktion hervorgerufen hat.

Dosisreduktion bei großen Reaktionen an der Injektionsstelle

Wenn eine Reaktion an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 8 cm oder mehr bei Erwachsenen (5 cm oder mehr bei Kindern) auftritt und länger als 6 Stunden andauert, sollte die nachfolgende Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden.

Gleichzeitige Behandlung von mehr als einer Allergie

Pharmalgen-Giftextrakte dürfen nicht gemischt werden. Patienten, die gegen mehr als eine Giftart allergisch sind, sollten die Behandlung zunächst mit einer Giftart beginnen. Wenn die Erhaltungsdosis erreicht ist, kann die Behandlung mit der anderen Giftart begonnen werden. Die Erhaltungsinjektionen der beiden Giftarten sollten in einem Abstand von 2 – 3 Tagen verabreicht werden.