MAVI

Generischer Name: Norfloxacin.
Pharmazeutische Form und Zusammensetzung: Tablette. Jede Tablette enthält: Norfloxacin 400 mg. Hilfsstoff qbp 1 Tablette.
Therapeutische Indikationen: Ein bakterizides Breitspektrummittel, angezeigt bei: Die Behandlung von Infektionen der oberen oder unteren Harnwege, ob kompliziert oder unkompliziert, akut oder chronisch. Zu diesen Infektionen gehören Zystitis, Pyelitis, Zystopyelitis, Pyelonephritis, chronische Prostatitis, Epididymitis und Infektionen im Zusammenhang mit urologischen Operationen, neurogener Blase oder Nephrolithiasis, die durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden. Akute bakterielle Gastroenteritis, die durch Keime verursacht wird, die empfindlich auf seine Wirkung reagieren. Urethritis, Pharyngitis, Proktitis oder Zervizitis, verursacht durch Penicillinase produzierende oder nicht produzierende Gonokokken. Typhus. Infektionen, die durch multiresistente Keime verursacht wurden, sind mit den üblichen Dosen von Norfloxacin erfolgreich behandelt worden. Infektionsprophylaxe bei Patienten mit schwerer Neutropenie. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora, die bei Patienten mit Neutropenie (z. B. leukämische Patienten, die eine Chemotherapie erhalten) Infektionen verursachen kann. Bakterielle Gastroenteritis. Norfloxacin ist ein von Chinolincarbonsäure abgeleitetes antibakterielles Mittel, das oral verabreicht wird. Mikrobiologie: Norfloxacin hat ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative aerobe pathogene Bakterien. Das Fluoratom an Position 6 erhöht die Wirksamkeit gegen gramnegative Bakterien, und das Piperazinradikal an Position 7 verleiht eine Aktivität gegen Pseudomonas. Norfloxacin wirkt bakterientötend, weil es die bakterielle Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt. Auf molekularer Ebene wurden ihm in den Zellen von Escherichia coli drei spezifische Wirkungen zugeschrieben: Hemmung der DNA-Supercoiling-Reaktion, die von Adenosintriphosphat abhängt und von der DNA-Gyrase katalysiert wird Hemmung der Entspannung der supercoiled DNA. Induktion von Doppelstrang-DNA-Brüchen. Eine bakterielle Resistenz gegen Norfloxacin durch spontane Mutation ist selten (Häufigkeit 10-9 bis 10-12). Während der Behandlung mit Norfloxacin haben pathogene Bakterien bei weniger als 1 % der behandelten Patienten eine Resistenz gegen dieses Mittel entwickelt. Die Bakterien mit der höchsten Resistenzentwicklung sind: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus. Aufgrund seiner spezifischen Struktur ist Norfloxacin im Allgemeinen gegen Keime wirksam, die gegen andere organische Säuren wie Nalidixin, Oxolinin, Pipemidin, Cinoxacin und Flumequin resistent sind. Bakterien, die in vitro gegen Norfloxacin resistent sind, sind auch gegen diese organischen Säuren resistent, und vorläufige Studien deuten darauf hin, dass sie im Allgemeinen auch gegen Pefloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin und Enoxacin resistent sind. Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Norfloxacin und anderen strukturell nicht verwandten antibakteriellen Wirkstoffen wie Penicillinen, Cephalosporinen, Tetracyclinen, Makroliden, Aminocyclitolen, Sulfonamiden, 2,4-Diaminopyrimidinen oder Kombinationen davon (z. B. Co-Trimoxazol). Norfloxacin ist in vitro gegen folgende Bakterien aktiv: Bakterien, die bei Harnwegsinfektionen vorkommen:

Außerdem ist Norfloxacin aktiv gegen Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae und Haemophilus ducreyi. Norfloxacin ist nicht wirksam gegen anaerobe Keime wie Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp und Clostridium sp mit Ausnahme von C. perfringens.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts oder gegen ein anderes antibakterielles Chinolinikum.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:
Wie andere organische Säuren sollte Norfloxacin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Faktoren, die zu Krampfanfällen prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Es gab seltene Fälle von Krampfanfällen bei Patienten, die mit Norfloxacin behandelt wurden. Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die während der Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren. Übermäßige Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden, und bei Auftreten von Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei anderen Chinolonen wurde bei Patienten, die mit Norfloxacin behandelt wurden, selten eine Tendinitis oder ein Sehnenriss beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhielten. Wenn ein Patient Symptome einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses entwickelt, sollte die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden. Bei Patienten, die eine antibakterielle Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, erhalten, wurden selten hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenter oder tatsächlicher Beeinträchtigung der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität berichtet. Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Anzeichen von Myasthenia gravis verschlimmern und durch die Schwächung der an der Atmung beteiligten Muskeln lebensbedrohlich sein. Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte bei der Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, Vorsicht walten gelassen werden. Niereninsuffizienz: Norfloxacin kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden; da Norfloxacin jedoch hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, kann eine schwere Nierenfunktionsstörung die Konzentrationen im Urin erheblich reduzieren. Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norfloxacin bei Kindern ist nicht bekannt und es sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die die Pubertät noch nicht erreicht haben.
Einschränkungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft: Die Sicherheit von Norfloxacin bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt und der Nutzen der Behandlung sollte gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Norfloxacin kommt im Nabelschnurblut und im Fruchtwasser vor. Stillende Mütter: Nach Verabreichung einer Dosis von 200 mg an stillende Mütter wurde Norfloxacin in deren Milch nicht nachgewiesen. Da die untersuchte Dosis jedoch niedrig war und viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Norfloxacin an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen: Norfloxacin wird im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale, neuropsychiatrische und Hautreaktionen, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder Koliken und Durchfall. In sehr seltenen Fällen (weniger als 0,1 %) sind andere Nebenwirkungen wie Anorexie, Schlafstörungen, Depression, Angst oder Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie, Desorientierung, Halluzinationen, Tinnitus oder Epiphora aufgetreten. Seit der Markteinführung des Produkts wurden folgende weitere Nebenwirkungen gemeldet: Überempfindlichkeitsreaktionen: einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Dyspnoe, Vaskulitis, Urtikaria, Arthritis, Myalgie, Arthralgie und interstitielle Nephritis. Haut: Photosensibilität, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Pruritus. Verdauungssystem: pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis (selten), Hepatitis, Gelbsucht (einschließlich cholestatische Gelbsucht und erhöhte Leberfunktionstests). Muskuloskelettale Erkrankungen: Sehnenentzündung, Sehnenriss, Verschlimmerung von Myasthenia gravis. Neurologisch/psychologisch: Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Verwirrung, Parästhesien, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen, Krämpfe, Zittern, Myoklonus. Hämatologisch: Hämolytische Anämie, manchmal in Verbindung mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Urogenitalsystem: vaginale Candidose. Nierenfunktion: Nierenversagen. Besondere Empfindungen: Dysgeusie, Sehstörungen.
Wirkstoffwechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verändert die Serumkonzentration von Norfloxacin nicht, verringert aber seine Ausscheidung über den Urin. Wie bei anderen antibakteriellen organischen Säuren besteht ein In-vitro-Antagonismus zwischen Norfloxacin und Nitrofurantoin. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Theophyllin wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Chinolonen beobachtet. Es gibt seltene Berichte über theophyllinbedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig mit Norfloxacin und Theophyllin behandelt werden. Daher sollten die Plasmakonzentrationen von Theophyllin überwacht und die Theophyllin-Dosierung gegebenenfalls angepasst werden. Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärken. Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungstests sollten während der gleichzeitigen Einnahme dieser Produkte genau überwacht werden. Multivitamine, eisen- oder zinkhaltige Produkte, Antazida und Sucralfat sollten nicht gleichzeitig oder weniger als zwei Stunden vor oder nach der Verabreichung von Norfloxacin eingenommen werden, da sie die Absorption von Norfloxacin beeinträchtigen und seine Konzentrationen im Blut und Urin verringern können. Didanosin in Form von gepufferten Kau-/Dispergier-Tabletten oder pädiatrischem Suspensionspulver sollte nicht gleichzeitig oder weniger als zwei Stunden vor oder nach der Verabreichung von Norfloxacin verabreicht werden, da es die Absorption von Norfloxacin beeinträchtigen und seine Konzentrationen im Blut und Urin verringern kann. Einige Chinolone, darunter Norfloxacin, stören nachweislich den Metabolismus von Koffein und können daher die Ausscheidung von Koffein verringern und seine Plasmahalbwertszeit verlängern. Tierdaten zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen und Fenbufen zu Krampfanfällen führen kann und vermieden werden sollte.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Karzinogenität, Mutagenität, Teratogenität und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Tier-Toxikologie: Bei Hunden im Alter von drei bis fünf Monaten verursachte Norfloxacin, das in einer Dosis verabreicht wurde, die viermal oder mehr so hoch war wie die übliche Humandosis, eine Blasenbildung, gefolgt von einer Erosion des Knorpels der gewichtstragenden Gelenke. Andere Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur haben ähnliche Veränderungen bewirkt. Bei Hunden, die sechs Monate oder älter waren, wurden keine derartigen Veränderungen festgestellt. Teratologie-Studien an Mäusen und Ratten sowie Fruchtbarkeitsstudien an Mäusen mit oralen Dosen, die 30- bis 50-mal so hoch sind wie die übliche Humandosis, ergaben keine teratogenen oder fötaltentoxischen Wirkungen. Die Toxizität für Kaninchenembryonen wurde bei Dosen von 100 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Wirkung war sekundär zur maternalen Toxizität und ist eine unspezifische antimikrobielle Wirkung beim Kaninchen, die auf die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber antibiotikainduzierten Veränderungen der Darmmikroflora zurückzuführen ist. Obwohl das Medikament bei Cynomolgus-Affen nicht teratogen war, wurde bei Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die therapeutischen Dosen für den Menschen, ein Anstieg des prozentualen Anteils an Embryoverlusten beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen wurde bei oralen Einzeldosen von bis zu 4 g keine signifikante Letalität beobachtet.
Dosierung und Art der Verabreichung: Mit einem Glas Wasser mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Milch einnehmen. Multivitamine, eisen- oder zinkhaltige Produkte, magnesium- und aluminiumhaltige Antazida, Sucralfat oder Didanosin in gepufferten Kau-/Dispergier-Tabletten oder pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension sollten nicht innerhalb von zwei Stunden nach der Verabreichung von Norfloxacin eingenommen werden. Die Empfindlichkeit des infizierenden Keims gegenüber Norfloxacin sollte bestimmt werden, aber die Behandlung kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieses Tests bekannt sind. Behandlung:


Nierenfunktionsstörungen: Norfloxacin ist für die Behandlung von Infektionen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen geeignet. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/min, die jedoch keine Hämodialyse benötigen, betrug die Plasmahalbwertszeit von Norfloxacin etwa acht Stunden. Klinische Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in der durchschnittlichen Halbwertszeit von Norfloxacin zwischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 oder 10 bis 30 ml/min gab. Die empfohlene Dosierung für diese Patienten ist daher eine 400-mg-Tablette einmal täglich. Bei dieser Dosierung sind die Konzentrationen von Norfloxacin in den entsprechenden Körpergeweben und -flüssigkeiten höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für die meisten Krankheitserreger, die darauf ansprechen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die empfohlene Dosierung zur Behandlung von Gonorrhoe bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder weniger zu bestimmen. Norfloxacin wurde bei Patienten mit Typhus und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht untersucht.
Anwendung und Behandlung bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme: Es liegen keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung von Norfloxacin vor. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Darreichungsform(en): Schachtel mit 14 oder 20 Tabletten zu 400 mg.
Schutzimpfungen: Literatur nur für Ärzte. Verschreibungspflichtig. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind, stillen oder unter 18 Jahre alt sind. Bei nicht mehr als 30°C und an einem trockenen Ort aufbewahren. Melden Sie vermutete unerwünschte Wirkungen per E-Mail an: [email protected]. Antibiotikum: Die unsachgemäße Verwendung dieses Produkts kann zu bakterieller Resistenz führen. Vor Licht schützen.
Name und Anschrift des Labors: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. Eingetragene Marke
Registrierungsnummer für Arzneimittel: 232M2002 SSA IV.