Westcort Zalf
WAARSCHUWINGEN
Geen informatie verstrekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Systemische absorptie van topische corticosteroïden kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) veroorzaken met de mogelijkheid van glucocorticosteroïdinsufficiëntie na het staken van de behandeling. Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van topische corticosteroïden tijdens de behandeling.
Patiënten die een topisch steroïd aanbrengen op een groot oppervlak of op gebieden onder occlusie, moeten periodiek worden geëvalueerd op aanwijzingen voor onderdrukking van de HPA-as. Dit kan worden gedaan met behulp van de ACTH-stimulatie, A.M. plasma cortisol, en urinaire vrije cortisoltests.
WESTCORT zalf (hydrocortisonvaleraat zalf) heeft milde, reversibele bijniersuppressie veroorzaakt bij volwassen patiënten bij gebruik onder occlusie gedurende 5 dagen, 15 gram tweemaal daags over 25 tot 60% lichaamsoppervlak of bij gebruik driemaal daags over 20 tot 30% lichaamsoppervlak voor de behandeling van_psoriasis gedurende 3-4 weken.
In geval van onderdrukking van de HPA-as moet worden getracht het middel te staken, de toepassingsfrequentie te verlagen of een minder krachtig corticosteroïd te vervangen. Herstel van de HPA-asfunctie treedt in het algemeen snel op na het staken van topische corticosteroïden. In zeldzame gevallen kunnen tekenen en symptomen van glucocorticosteroïdinsufficiëntie optreden, waardoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn. Voor informatie over systemische suppletie, zie de voorschrijfinformatie voor deze producten.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit van equivalente doses vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN Pediatrisch gebruik)
Als zich irritatie ontwikkelt, moet WESTCORT Zalf (hydrocortisonvaleraatzalf) worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Allergische contactdermatitis met corticosteroïden wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van een niet genezende huid in plaats van een klinische exacerbatie, zoals bij de meeste topicale producten die geen corticosteroïden bevatten. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met geschikte diagnostische patch tests.
Als gelijktijdige huidinfecties aanwezig zijn of zich ontwikkelen, moet een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel worden gebruikt. Als er niet onmiddellijk een gunstige reactie optreedt, moet het gebruik van WESTCORT-zalf (hydrocortisonvaleraatzalf) worden gestaakt totdat de infectie afdoende onder controle is.
Laboratoriumtesten
De volgende testen kunnen nuttig zijn bij het evalueren van patiënten voor HPA-asonderdrukking:
ACTH-stimulatietest
A.M. plasma cortisoltest
Urinaire vrije cortisoltest
Carcinogenese, mutagenese, en aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van hydrocortisonvaleraat te evalueren. WESTCORT Zalf (hydrocortisonvaleraatzalf) bleek niet-mutageen te zijn in de Ames-Salmonella/Microsoomplaattest. Er zijn geen onderzoeken die de effecten van hydrocortisonvaleraat op de vruchtbaarheid en de algemene reproductieve prestaties beoordelen.
zwangerschap
Teratogene effecten, Zwangerschapscategorie C
Corticosteroïden zijn bij proefdieren teratogeen gebleken wanneer zij systemisch in relatief lage doseringsniveaus werden toegediend. Van sommige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na huidapplicatie bij laboratoriumdieren.
Dermale embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen en ratten met hydrocortisone valeraat crème, 0,2%. Hydrocortisonvaleraatcrème, 0,2%, werd plaatselijk toegediend gedurende 4 uur/dag, in plaats van de geprefereerde 24 uur/dag, gedurende de periode van de organogenese bij ratten (zwangerschapsdagen 5-16) en konijnen (zwangerschapsdagen 6-19). Topische doses hydrocortisonvaleraat tot 9 mg/kg/dag (54 mg/m2 /dag) werden toegediend aan ratten en 5 mg/kg/dag (60 mg/m2/dag) aan konijnen. Zonder toxiciteit voor de moeder werd in het onderzoek met ratten bij 9 mg/kg/dag een significante toename van vertraagde skeletbevestiging bij de foetussen vastgesteld. In de studie bij ratten werden geen misvormingen bij de foetussen vastgesteld bij een dosis van 9 mg/kg/dag (2,5X MRHD op basis van BSA-vergelijkingen). Indicatoren van embryofoetale toxiciteit, een significante afname van het foetale gewicht bij 2 mg/kg/dag (1X MRHD op basis van BSA) en een significante toename van post-implantatieverlies en resorptie van het embryo bij 5 mg/kg (3X MRHD op basis van BSA), werden waargenomen bij het onderzoek bij konijnen. Een significante toename van vertraagde skeletbevestiging bij foetussen werd waargenomen bij 5 mg/kg/dag (3X de MRHD op basis van BSA-vergelijkingen) in het onderzoek bij konijnen. Een verhoogd aantal foetale misvormingen (b.v. gespleten gehemelte, omphalocele en klompvoeten) werd waargenomen bij 5 mg/kg/dag (3X MRHD op basis van BSA-vergelijkingen) in het onderzoek bij konijnen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. WESTCORT Zalf (hydrocortisonvaleraatzalf) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Nursing Mothers
Systemisch toegediende corticosteroïden komen voor in de moedermelk en zouden de groei kunnen onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden kunnen verstoren, of andere ongewenste effecten kunnen veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer WESTCORT Zalf (hydrocortisonvaleraatzalf) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid van dit product bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over bijniersuppressie en/of groeisuppressie.
Omwille van een hogere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen op HPA-asuppressie en het syndroom van Cushing wanneer zij worden behandeld met topische corticosteroïden. Zij lopen daarom ook een groter risico op bijnierinsufficiëntie tijdens en/of na het staken van de behandeling. Bijwerkingen zoals striae zijn gemeld bij onjuist gebruik van topische corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN)
Suppressie van de HPA-as, het syndroom van Cushing, lineaire groeiachterstand, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnsuppressie bij kinderen zijn lage plasma cortisolspiegels en geen respons op ACTH stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledema.