Wetenschappelijke toetsing van sommige vormen van klinisch onderzoek aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC-CH) is vereist voordat de IRB wordt ingediend. De criteria voor SRC-toetsing zijn door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek (gefinancierd of niet):

• Dat voldoet aan de regelgevende en/of institutionele criteria voor meer dan minimaal risico (In het algemeen voldoet een onderzoek dat een Full Board review vereist tijdens een bijeengeroepen IRB Committee Meeting aan de drempel voor meer dan minimaal risico; raadpleeg de UNC OHRE website voor meer informatie over risicobepaling en soorten IRB review)

  – EN –

• Dat niet eerder een rigoureuze wetenschappelijke beoordeling heeft ondergaan door een panel van deskundigen dat speciaal is samengesteld om het project te evalueren aan de hand van criteria die vergelijkbaar zijn met die van de SRC. FDA of NIH Study Section review is niet synoniem met SRC review en kan niet als zodanig worden gesubstitueerd…

  – EN –

• Die niet gericht is op kankeronderzoek en ook geen onderzoekspersonen rekruteert uit oncologische UNC-klinieken. Dergelijke studies moeten ter beoordeling worden voorgelegd aan het UNC Protocol Review Committee…

  – EN –

• waarbij de rol van UNC NIET uitsluitend die is van een deelnemende onderzoekslocatie in een multi-center, door de industrie gesponsord onderzoek.

Wetenschappelijke beoordeling bij UNC-CH vereist de indiening van een uitgebreid protocol dat is geschreven volgens aanvaarde normen van de industrie en dat alle elementen bevat die de SRC in overweging neemt bij de beoordeling van voorgesteld onderzoek op wetenschappelijke verdienste (de waarde die moet worden verkregen, bijv, hoe de nieuwe informatie het inzicht in een bepaalde tak van wetenschappelijk onderzoek zal bevorderen) en wetenschappelijke integriteit (het verkrijgen van bruikbare informatie, bv. afstemming tussen onderzoeksopzet, berekening van de steekproefgrootte, doel(en), wervingsmethode(n), uitkomstmaten, onderzoeksprocedures, gegevensverzameling/kwaliteitsborging, veiligheidsmonitoring, en plan(nen) voor statistische analyse). Zie “Wat is een protocol” om de verschillen tussen een protocol en een subsidievoorstel beter te begrijpen.

Als een protocol dat voldoet aan de SRC-normen zoals hierboven beschreven is ontwikkeld als onderdeel van een subsidie- of financieringsaanvraag, kan het mogelijk zijn om het in te dienen voor wetenschappelijke beoordeling. Raadpleeg de sjabloonbibliotheek om te bevestigen dat alle vereiste elementen aanwezig zijn Als het bestaande protocol niet elk van de elementen voldoende gedetailleerd bevat, moet het worden gewijzigd om deze op te nemen/uit te breiden – of er moet een nieuw protocol met gebruikmaking van het juiste sjabloon worden gemaakt en ingediend.

Nieuwe onderzoekers kunnen begeleiding en onderwijs krijgen met betrekking tot protocolontwikkeling, naleving van regelgeving en biostatistische input – gratis of tegen geringe kosten – via het UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); bovendien geeft de SRC-coördinator feedback op SRC-indieningen voordat protocollen aan beoordelaars worden gedistribueerd.

Note: Naast het voldoen aan de UNC-eis voor wetenschappelijke beoordeling, stellen andere agentschappen/instanties in toenemende mate de indiening van een gestandaardiseerd, uitgebreid protocol verplicht als onderdeel van hun aanvraag-/registratie-/beoordelingsprocessen:

• FDA IND of IDE indiening
• NIH klinische proefsubsidie indiening
• Externe (enkele) IRB-beoordeling
• ClinicalTrials.gov registratie
• Wetenschappelijke tijdschriften (per ICMJE: “Als onderdeel van peer review, worden redacteuren aangemoedigd om onderzoeksprotocollen, plannen voor statistische analyse, indien gescheiden van het protocol, te beoordelen…”)

Het verwerven van de opleiding en training die nodig zijn om een goed doordacht, goed gepland en goed geschreven protocol te leveren, stelt onderzoekers niet alleen in staat om aan deze eisen te voldoen, maar biedt hen ook een “routekaart” die hen voorbereidt op de ontberingen en verantwoordelijkheden van klinisch onderzoek.