Diagnose

De diagnose van allergie voor wespengif met behulp van Pharmalgen Wespengif moet worden uitgevoerd met behulp van ofwel een huidpriktest ofwel een intracutane test.

Huidpriktest:

Een concentratie van 100 μg gif/ml wordt aanbevolen voor gebruik in een huidpriktest. Voor extreem gevoelige patiënten is het echter raadzaam te testen met een lagere concentratie (bv. 1 of 10 μg gif/ml). Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het product vóór toediening, zie rubriek 6.6.

Als alternatief kan een eindpunttitreringstest worden gebruikt om individuele startconcentraties voor specifieke immunotherapie te bepalen. De eindpunttitreringstest wordt uitgevoerd met gifconcentraties vanaf 0,01 μg gif/ml. Als een positieve reactie wordt waargenomen bij 0,01 μg gif/ml, moet een nieuwe test worden uitgevoerd met gebruikmaking van een lagere concentratie. De laagste concentratie die resulteert in een positieve reactie, wordt gebruikt als eindpunt.

De reactie wordt na 15-20 minuten afgelezen. Een reactie wordt als positief beschouwd wanneer een weel met een diameter van meer dan 3 mm wordt waargenomen.

Albumin Diluent moet worden gebruikt voor verdunning en als controle.

Intracutane test:

De intracutane test is 100-1000 maal gevoeliger dan de huidpriktest.

De intracutane test moet altijd worden uitgevoerd als een titreringstest op het eindpunt. Aanbevolen wordt te beginnen met een concentratie van 0,0001 μg gif/ml en de concentratie stapsgewijs elke 20 minuten met een factor tien te verhogen tot een positieve reactie wordt waargenomen. Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het product vóór toediening, zie punt 6.6. Als een positieve reactie wordt waargenomen bij 0,0001 μg gif/ml, moet de test opnieuw worden uitgevoerd met een lagere concentratie. De laagste concentratie die een positieve reactie veroorzaakt, wordt als eindpunt genomen.

Concentraties ≥ 1 µg gif/ml worden niet aanbevolen voor de intracutane test omdat zij niet-specifieke reacties kunnen veroorzaken.

De reactie wordt na 15-20 minuten afgelezen. Een reactie wordt als positief beschouwd als een weel met een diameter van meer dan 5 mm en met erytheem wordt waargenomen.

Albumine verdunningsmiddel dient te worden gebruikt voor verdunning en als controle.

Behandeling

IgE-gemedieerde allergie voor wespengif moet worden bevestigd door anamnese en door in vivo en/of in vitro diagnose alvorens een behandeling met Pharmalgen Wasp Venom te starten.

Behandeling met Pharmalgen Wasp Venom moet worden uitgevoerd met behulp van subcutane injecties. Intraveneuze toediening moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op mogelijk fatale anafylactische reacties.

De dosering van Pharmalgen Wasp Venom moet individueel worden aangepast. De dosering moet afhankelijk zijn van de algemene conditie van de patiënt, de allergene anamnese en de gevoeligheid van de patiënt voor het gebruikte specifieke allergeen.

De behandeling met Pharmalgen Wasp Venom verloopt in twee fasen, de Initiële Fase en de Onderhoudsfase.

Initiële Fase:

In de Initiële Fase wordt de dosis Pharmalgen Wasp Venom stapsgewijs verhoogd tot de maximaal getolereerde (onderhoudsdosis) is bereikt.

De aanvangsdosis wordt gedefinieerd als 0,1 ml van de concentratie die 1000 keer lager is dan de eindpuntconcentratie verkregen bij de huidpriktest en 10 keer lager dan de eindpuntconcentratie verkregen bij de intracutane test.

Bij elke volgende injectie moet de dosis met een factor tien worden verhoogd tot een eindconcentratie van 0,01 μg gif/ml is bereikt. Vanaf dit punt moeten verdere injecties worden toegediend volgens de aanbevelingen in tabel I, II of III.

Drie doseringsschema’s, bedoeld als algemene richtsnoeren voor het vaststellen van een onderhoudsdosis, zijn opgenomen in de onderstaande tabellen.

Elke dosis moet worden aangepast aan de reactiviteit van de individuele patiënt en mag alleen worden verhoogd als de vorige injectie goed werd verdragen. In alle andere gevallen, met inbegrip van onderbrekingen van de therapie (infecties, vaccinaties, vakantie, enz.), moet de dosis dienovereenkomstig worden verlaagd.

Tabel Ia: Conventioneel doseringsschema

Een injectie om de 3-7 dagen

* Dosis kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

** Om het risico van secundaire reacties te verminderen, kan elke dosis van 5-100 μg gif/ml in tweeën worden verdeeld en als twee injecties met een interval van 30 minuten worden toegediend.

Tabel Ib:

Aanbevolen dosisvermindering indien een interval tussen 2 injecties is overschreden bij het volgen van het conventionele doseringsschema.

Tabel II: Modified Rush (Clustered) Dosage Schedule

De patiënt krijgt 2 – 4 injecties per week met een interval van 30 minuten. Indien nodig kan dit interval tot 2 weken worden verlengd.

* De dosis kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

Tabel III: Spoeddoseringsschema

De patiënt krijgt om de 2 uur een injectie met een maximum van 4 injecties per dag. De patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen.

* De dosis kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

Onderhoudsfase:

De aanbevolen concentratie voor de onderhoudsdosis is 100 μg gif/ml, toegediend in een volume van 1 ml. De sterkte van de onderhoudsdosis hangt echter af van de gevoeligheid van de patiënt voor het allergeen en moet individueel worden bepaald op basis van de reactie van de patiënt tijdens de Initiële fase.

Indien allergische reacties worden waargenomen na wespensteken bij patiënten die de maximale dosis van 100 μg Pharmalgen Wasp Venom hebben bereikt, kan de dosis voorzichtig worden verhoogd tot 200 μg.

Wanneer de onderhoudsdosis is bereikt, wordt het interval tussen de injecties stapsgewijs verhoogd tot twee, drie en vier weken. De onderhoudsdosis wordt vervolgens om de vier weken toegediend gedurende een periode van ten minste drie jaar.

Tabel IV: Dosisreductie voor doseringsschema onderhoudsfase

Aanbevolen dosisreductie indien het interval tussen twee injecties is overschreden tijdens het volgen van de onderhoudsfase.

Dosis verlagen wanneer systemische reacties worden waargenomen

Als een ernstige, systemische reactie optreedt na injectie (zie rubriek 4.8), mag de behandeling met Pharmalgen Wasp Venom alleen worden voortgezet na zorgvuldige overweging. Indien de behandeling wordt voortgezet, kan worden overwogen de volgende dosis te verlagen tot 10% van de dosis die de reactie uitlokte.

Dosisreductie wanneer grote injectieplaatsreacties worden waargenomen

Als een injectieplaatsreactie met een diameter van 8 cm of meer voor volwassenen (5 cm of meer voor kinderen) optreedt en langer dan 6 uur aanwezig is, moet de volgende dosis volgens onderstaande tabel worden verlaagd.

Gelijktijdige behandeling van meer dan één allergie

Gifextracten mogen niet worden gemengd. Patiënten die allergisch zijn voor meer dan één soort gif, moeten eerst een behandeling starten met één soort gif. Wanneer de onderhoudsdosis is bereikt, kan worden begonnen met de behandeling met het andere type gif. De onderhoudsinjecties van de twee soorten gif moeten met een tussenpoos van 2 tot 3 dagen worden toegediend.