Nieuwsbericht

Woensdag 28 november 2018

Onderzoekers zijn van plan om ongeveer 420 paren in te schrijven voor een klinische studie.

Een klinische studie die wordt gefinancierd door de National Institutes of Health zal een mannelijke anticonceptieve gel evalueren op zijn vermogen om zwangerschap te voorkomen. De gelformule is ontwikkeld door de Population Council en NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). De Population Council zal samenwerken met NIH om de studie uit te voeren in het Contraceptive Clinical Trials Network van NICHD.

“Veel vrouwen kunnen geen hormonale anticonceptie gebruiken en mannelijke anticonceptiemethoden zijn beperkt tot vasectomie en condooms,” zei studieonderzoeker Diana Blithe, Ph.D., hoofd van NICHD’s Contraceptive Development Program. “Een veilige, zeer effectieve en omkeerbare anticonceptiemethode voor mannen zou een belangrijke behoefte op het gebied van de volksgezondheid vervullen.”

De gelformulering, NES/T genaamd, bevat de progestinverbinding segesteronacetaat (merknaam Nestorone), in combinatie met testosteron. De gel wordt op de rug en de schouders aangebracht en door de huid geabsorbeerd. De progestine blokkeert de natuurlijke testosteronproductie in de teelballen, waardoor de spermaproductie daalt tot een laag of onbestaand niveau. Het vervangende testosteron handhaaft de normale geslachtsdrift en andere functies die afhankelijk zijn van adequate bloedspiegels van het hormoon.

Onderzoekers zijn van plan ongeveer 420 paren in te schrijven voor de studie. Mannelijke vrijwilligers zullen de NES/T-gel gedurende vier tot 12 weken dagelijks gebruiken om te bepalen of zij de formulering verdragen en om ervoor te zorgen dat zij geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervinden. Als de spermaniveaus niet voldoende zijn gedaald, blijven zij de gel gedurende maximaal 16 weken gebruiken. Zodra hun spermaniveaus zijn gedaald tot een drempel die voldoende is voor anticonceptie, zullen zij de werkzaamheidsfase ingaan, waarin zal worden nagegaan of de formulering zwangerschap kan voorkomen. Deze fase duurt 52 weken, en het koppel zal erop vertrouwen dat de mannelijke partner de gel aanbrengt als enige anticonceptiemethode. Mannen zullen in de studie blijven voor observatie gedurende een extra 24 weken nadat zij stoppen met de formulering.

De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties van NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network:

• Los Angeles Biomedical Institute and University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., hoofdonderzoeker
• Universiteit van Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., hoofdonderzoeker

De onderzoekers op de CCTN-locaties zullen toezicht houden op de volgende samenwerkende onderzoekslocaties:

• Universiteit van Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, samenwerkend onderzoeker
• Universiteit van Edinburgh, Schotland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., meewerkend onderzoeker
• University of Manchester, Verenigd Koninkrijk
  Cheryl Fitzgerald M.D., meewerkend onderzoeker
• Karolinska Instituut, Stockholm, Zweden
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., meewerkend onderzoeker
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenia
  John Kinuthia, MBChB, MMed, meewerkend onderzoeker
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, meewerkend onderzoeker
• University of Bologna, Italy
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., meewerkend onderzoeker

Study Record

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Study of Daily Application of Nestorone® (NES) and Testosterone (T) Combination Gel for Male Contraception. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Over het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): Het NICHD verricht en ondersteunt onderzoek in de Verenigde Staten en de rest van de wereld op het gebied van de ontwikkeling van foetussen, zuigelingen en kinderen; de gezondheid van moeders, kinderen en gezinnen; voortplantingsbiologie en bevolkingsvraagstukken; en medische revalidatie. Voor meer informatie, bezoek http://www.nichd.nih.gov.

Over de National Institutes of Health (NIH):NIH, de nationale instantie voor medisch onderzoek, omvat 27 instituten en centra en is een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. NIH is het belangrijkste federale agentschap dat fundamenteel, klinisch en translationeel medisch onderzoek uitvoert en ondersteunt, en onderzoek doet naar de oorzaken, behandelingen en genezing van zowel veel voorkomende als zeldzame ziekten. Voor meer informatie over het NIH en zijn programma’s kunt u terecht op www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###