De komst van een nieuw jaar brengt altijd meer hoop op nieuwe ontwikkelingen in diabeteshulpmiddelen en -zorg. Dit jaar zijn de tech-spectaties bijzonder hoog, omdat we op het punt staan een hausse te zien in gesloten-lussystemen die de insulinetoediening gedeeltelijk automatiseren (aka Artificial Pancreas-technologie).

Onze team bij de ‘Mine’ heeft geluisterd naar winstgesprekken van de industrie, gesproken met insiders van bedrijven en in het algemeen “de theeblaadjes gelezen” over wat er aan de horizon ligt. Hier is een overzicht van wat we verwachten te zien materialiseren in diabetes technologie in 2020, met een aantal van onze eigen inzichten en opmerkingen besprenkeld in:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: FDA-goedkeuring van deze nieuwe tech van Tandem was het grote eindejaarsverhaal voor 2019. Control-IQ wordt het meest geavanceerde commerciële gesloten lussysteem dat beschikbaar is. Tandem zal het vanaf medio januari 2020 uitrollen, samen met een nieuwe mobiele app die auto-uploads van diabetesapparaatgegevens naar zijn t:connect-webplatform mogelijk zal maken. Er is ons verteld dat nieuwe functies voor die mobiele app vanaf medio 2020 geleidelijk zullen worden onthuld, waaronder gegevensweergave en integratie van andere gezondheidsgegevens; uiteindelijk zullen ze volledige mobiele telefoonbediening van de t:slim X2 insulinepomp via de app aanbieden! Zie onze volledige dekking van Control-IQ hier.

t:sport minipomp: 2020 brengt mogelijk ook een nieuwe Tandem minipomp met de naam “t:sport.” Het zal een soort hybride zijn, ongeveer half zo groot als de t:slim X2 pomp en zonder enig beeldscherm. Het is de eerste patchpomp na de Omnipod en bevat een zijknop voor een snelle insulinedosering via het apparaat zelf. De t:sport heeft een zelfklevend deel aan de achterkant, maar kan worden losgekoppeld van de t:slim en bevat ook de insulineslang met varkensstaart die aan de infusieset wordt bevestigd voor de insulinetoediening. Nu Control-IQ is goedgekeurd en wordt gelanceerd, zet Tandem vaart achter de indiening van de t:sport voor FDA-beoordeling medio 2020. De hoop is om klanten de keuze te geven hoe ze het willen gebruiken: via een smartphone-app, of een apart ontvangerapparaat. De eerste FDA-aanvraag die medio dit jaar wordt ingediend, zal zich richten op de draagbare ontvanger, terwijl een latere aanvraag in 2020 zich zal richten op de mobiele app waarmee het apparaat wordt bediend. Dat hangt allemaal af van de besluitvorming bij de FDA, maar we zijn optimistisch gezien het succes van Tandem om Control-IQ de deur uit te krijgen.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Hoopt u op een commerciële versie van een closed loop-systeem met een patch-pomp? Dit zou wel eens het jaar kunnen zijn voor Insulet Corp. om zijn officiële closed loop systeem te lanceren, genaamd Omnipod Horizon.

In 2019 lanceerde het insulinepatchpompbedrijf zijn voorloper Omnipod DASH-versie, en we zagen ook een doe-het-zelfversie van Loop opduiken die compatibel is met de Omnipod tubeless-pomp. We zijn enthousiast om een “officiële” versie van dit systeem te zien met mogelijke smartphone mobiele app controle hopelijk binnenkort dit jaar. Insulet zegt te verwachten dat het medio dit jaar zal indienen, met een hoopvolle goedkeuring en beperkte lancering tegen eind 2020 en een volledige commerciële lancering in 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, of 780G): Aangekondigd rond de ADA Scientific Sessions in juni 2019, zal dit next-gen “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) systeem” de basisvormfactor hebben van de 6-serie modellen van het bedrijf met een verticale “moderne” look, in vergelijking met de oudere modellen met een horizontaal ontwerp dat leek op piepers uit de jaren 1980.

De 780G zal een nieuw algoritme gebruiken waarvan het bedrijf zegt dat het nauwkeuriger en betrouwbaarder is. Het zal automatische correctie bolusing bieden, automatisch aanpassen voor gemiste maaltijden, en een instelbaar glucose doel tot 100 mg/dL mogelijk maken (in vergelijking met de 670G’s ingesteld doel op 120 mg/dL). Het is ook gericht op het bereiken van 80% gebruiker Tijd in Bereik in vergelijking met de bestaande 71% TIR getoond in gegevens over de 670G.

Belangrijk is dat deze BLE-enabled pomp-CGM combo software-updates op afstand mogelijk zal maken – zoals aangeboden door Tandem’s t:slim X2 – zodat gebruikers niet een heel nieuw apparaat hoeven te kopen telkens wanneer nieuwe functies worden gelanceerd. Het zal ook de ingebouwde BLE hebben die nodig is voor connectiviteit voor gegevensuitwisseling. Medtronic zegt dat ze de BLE-verbonden component van dat apparaat al hebben ingediend bij de FDA. De klinische tests zijn aan de gang (zie hier en hier) en zouden medio 2020 afgerond moeten zijn. De aanvankelijke doelstelling van het bedrijf van april 2020 lijkt te ambitieus, aangezien de 780G pivotal trial naar verwachting pas halverwege dit jaar zal zijn afgerond. Toch, als Medtronic dit apparaat archiveert, zouden we het tegen het einde van 2020 kunnen zien lanceren.

Note, ook: Eerder had Medtronic aangegeven dat het plannen had om een BLE-enabled versie van de 670G te lanceren die het mogelijk maakt om gegevens op afstand te delen en weer te geven via een mobiele app. MedT heeft nu echter gezegd dat ze niet langer plannen hebben voor die verbonden 670G-versie en zich in plaats daarvan zullen concentreren op het zo snel mogelijk op de markt brengen van de 780G met ingebouwde BLE.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: We wachten nog steeds op deze, nadat het bedrijf het begin vorig jaar aan regelgevende instanties heeft voorgelegd. Deze next-gen versie van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) systeem bevat een kleine ronde sensor ter grootte van een schijf die op de arm wordt gedragen en die u scant met een ontvangerapparaat om glucosemetingen te krijgen. De Libre 2.0 zal optionele waarschuwingen via Bluetooth Low Energy (BLE) brengen die alarmeren als u buiten het bereik bent, om u te vragen een vingerafdrukcontrole uit te voeren om een werkelijke lage of hoge meting te bevestigen.

We hebben gehoord dat het oponthoud is dat de FDA overweegt om dit apparaat de nieuwe “iCGM” -aanduiding te geven, die het officieel interoperabel zou maken met andere dergelijke apparaten, zoals de Tandem t:slim X2. Dus terwijl we hopen op 2020, is het mogelijk dat de FDA zich niet op zijn gemak zal voelen om Libre 2.0 het iCGM-label te geven, omdat het apparaat niet automatisch waarschuwt met een werkelijke glucoselezing zoals andere iCGM-apparaten doen.

Dexcom CGM

Dexcom mikt op een initiële lancering eind 2020 van zijn next-gen G7-model, dat al enkele jaren in de maak is als een samenwerking met Verily (voorheen Google Life Sciences). Hoewel details nog schaars zijn, zinspeelde Dexcom op enkele grote herzieningen van wat de G7 zal bieden:

Extended Wear van 14-15 dagen: Dit voegt vier tot vijf extra dagen in vergelijking met de huidige 10-dagen slijtage van de Dexcom G6. Net als bij de G6 zijn er geen vingerstickkalibraties nodig.

Volledig wegwerpbaar: In tegenstelling tot Dexcom CGM-modellen tot nu toe, zal de G7 volledig wegwerpbaar zijn, dus u zult geen aparte zender hebben met een batterijlevensduur van drie maanden. In plaats daarvan, de sensor en de zender zal volledig worden geïntegreerd en zodra de sensor van de run is voltooid, gooi je de hele geïntegreerde unit.

Dunner: Dexcom zegt dat de G7 de dunste generatie van zijn CGM-sensoren tot nu toe zal zijn, maar het bedrijf heeft geen specifieke details vrijgegeven over metingen of ontwerp.

Decision-Support: Hoewel we dit nog niet geïntegreerd hebben gezien in de bestaande G6-technologie, is dat nog steeds mogelijk en zal het waarschijnlijk worden verweven in de toekomstige G7. Dexcom heeft gesproken over dit voor, op willen CGM gebruik uit te breiden voor meer type 2s en ook buiten die met diabetes. Gezien Dexcom’s overname van TypeZero en hoe dat nu intern is, is het logisch dat we meer softwarefuncties zoals doseringsassistentie en interactie opgenomen zouden zien in het Dexcom CGM-aanbod naarmate we verder gaan.

Dexcom heeft de G7 nog niet ingediend bij de FDA, maar vanaf zijn Q3 earnings call in november 2019 zeggen ze dat ze van plan zijn voor een beperkte lancering eind 2020, gevolgd door een bredere commerciële lancering in 2021. Het Californische bedrijf heeft het afgelopen jaar zijn productiecapaciteit verhoogd met G6, en zegt dat het de weg vrijmaakt voor een soepele lancering van zijn next-gen product.

Natuurlijk werkt het bedrijf ook aan het aanpakken van de serveruitvalproblemen die in 2019 twee keer opdoken – eenmaal tijdens de nieuwjaarsvakantie 2018-2019 en een langer stuk tijdens het vakantieweekend van Thanksgiving 2019. CEO Kevin Sayer heeft daar tegen het einde van het jaar een YouTube-verontschuldiging voor uitgebracht, waarbij hij specifiek opmerkte dat ingenieurs een plan versnellen om in-app-meldingen te implementeren in het geval van eventuele uitval van gegevensuitwisseling in de toekomst. Dexcom zegt dat het ook van plan is om de bedrijfswebsite bij te werken met een landingspagina die 24/7 updates van systeemfunctionaliteit toont.

Eversense Implanteerbare CGM

Mobiele app: Vanaf eind 2019 heeft deze 90-daagse implanteerbare CGM van Senseonics nu een “doseringsclaim” van de FDA – wat betekent dat het, samen met Abbott Libre en Dexcom, geen vingerafdrukkalibraties vereist om de metingen te bevestigen voordat insuline wordt gedoseerd of andere behandelingsbeslissingen worden genomen. Vreemd genoeg vereist de nieuwe mobiele app van het bedrijf nog steeds twee kalibraties per dag om continue nauwkeurigheid te garanderen gedurende de 90-daagse levensduur van de sensor, maar “de nieuwe app biedt ook flexibiliteit met uw kalibratietijden”, zegt Senseonics.

Langer dragen: We wachten op bericht over de beschikbaarheid in de VS van een 180-daagse sensor die langer meegaat (buiten de VS verkrijgbaar als Eversense XL). Dit betekent dat gebruikers de sensor slechts om de zes maanden hoeven te laten implanteren en vervangen, in plaats van om de drie maanden zoals nu het geval is. Senseonics zegt dat het binnenkort wettelijke goedkeuring verwacht met een verwachte lancering in 2020.

Bluetooth Connectiviteit voor Afrezza

Hallo, BluHale! MannKind Corp, makers van Afrezza geïnhaleerde insuline, vertellen ons dat ze in 2020 een BluHale Pro op de markt zullen brengen, speciaal voor zorgverleners. Deze add-on adapter zal het mogelijk maken de Afrezza inhalator apparaat te voorzien van connectiviteit.

Hoewel het aanvankelijk geen doseringsgegevens zal bevatten, zal de BluHale Pro de inhalatietechniek monitoren voor artsen om te gebruiken bij het trainen van nieuwe patiënten. Het apparaat is compatibel met Android-, iPhone- en Microsoft-apparaten. Het knippert met een groen licht als de Afrezza goed wordt geïnhaleerd en met een rood licht als dat niet het geval is. Artsen kunnen de bijgehouden gegevens op deze toestellen bekijken en hun patiënten vervolgens advies geven over hoe ze Afrezza het beste kunnen gebruiken. BluHale zal uiteindelijk ook in staat zijn om doseringsgegevens bij te houden en te delen.

MannKind’s CEO Michael Castagna zegt dat ze ook van plan zijn om binnenkort hun fase 3 pediatrische proef te starten, wat de laatste stap is voordat regelgevende OK voor Afrezza-gebruik bij kinderen wordt nagestreefd.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: In de herfst van 2019 kreeg het in Chicago gevestigde Xeris FDA-goedkeuring voor ’s werelds eerste kant-en-klare stabiele vloeibare glucagon-noodpen, zoals een EpiPen voor diabetesredding. Maar het bedrijf koos ervoor om zijn voorgevulde spuitoptie eerst te lanceren, vóór de HypoPen voor eenmalig gebruik – die nu in juli 2020 wordt verwacht.

De langverwachte auto-injectorversie bevat een 6 mm naald, maar je zult de naald nooit zien, omdat de pen op zichzelf staat voor snel eenmalig gebruik en verwijdering. In schril contrast met bestaande glucagon kits, is het een eenvoudig twee-stappen proces om te gebruiken: trek de rode dop eraf en druk de Gvoke HypoPen gedurende vijf seconden op de huid, totdat het venster rood wordt. Dat is het! Daarna trekt de pen zich automatisch terug en vergrendelt hij zodat hij niet meer kan worden gebruikt. De niet-verzekeringscontante prijs zal $ 280 per injector bedragen, hetzelfde als de voorgevulde injectiespuit.

Lilly Connected Pens, and More

Nieuwe Connected Pen: In december 2019 keurde de FDA de voorgevulde, wegwerpbare insulinepen van Lilly goed die bedoeld is om de basis te vormen van hun nieuwe pen-gebaseerde verbonden digitale platform. Het bedrijf zegt dat het nauw samenwerkt met de FDA om regelgevingsvereisten te bepalen voor aanvullende componenten van het platform, waaronder het hulpstuk dat insulinedoseringsgegevens van de pen zal doorsturen naar een mobiele app. Uiteindelijk zal dit werken met de Dexcom CGM (continue glucosemonitor), aangezien de twee bedrijven net een overeenkomst in die zin hebben ondertekend. Het zal allemaal samen worden gelanceerd zodra de FDA het connected pen-platform goedkeurt.

Lilly vertelt ons ook dat ze op de komende ATTD-conferentie die eind februari in Madrid plaatsvindt, onderzoek zullen presenteren naar “een potentiële mobiele app die gepersonaliseerde proactieve begeleiding zou bieden … rond lichaamsbeweging.” Dat zal deel uitmaken van hun “grotere Connected Care-programma.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Dit is een nieuwe, nog sneller werkende insuline voor tijdens de maaltijd. Uit recente klinische gegevens blijkt dat uRLi al na 13 minuten werkt, vergeleken met Humalog en andere maaltijdinsulines die er 27 minuten over deden om de glucosespiegel te beïnvloeden. Het verminderde ook de pieken na de maaltijd drastischer. Lilly diende URLi in 2019 in bij regelgevende instanties in zowel de VS als Europa en Japan, en de Farma-gigant verwacht in 2020 goedkeuring van de regelgevende instanties op alle drie de markten.

Nieuwe hybride patchpomp: Lilly’s hybride closed-loop systeem blijft in ontwikkeling, en het bedrijf is van plan om daar binnenkort vroege haalbaarheidsgegevens over te presenteren. Hoewel we niet verwachten dat dit in 2020 wordt gelanceerd, verwachten we wel updates te horen over de ontwikkeling en vroege tests.