Risico op ernstige levensbedreigende aangeboren afwijkingen door lenalidomide:

Voor alle patiënten:

Lenalidomide mag niet worden ingenomen door patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Er bestaat een groot risico dat lenalidomide ernstige geboorteafwijkingen (problemen die bij de geboorte aanwezig zijn) of de dood van de ongeboren baby veroorzaakt.

Een programma genaamd REVLIMID REMSTM is opgezet om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen geen lenalidomide innemen en dat vrouwen niet zwanger worden terwijl ze lenalidomide innemen. Alle patiënten, inclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen, kunnen alleen lenalidomide krijgen als ze geregistreerd zijn bij REVLIMID REMS, een recept hebben van een arts die geregistreerd is bij REVLIMID REMS, en het recept vullen bij een apotheek die geregistreerd is bij REVLIMID REMS.

U krijgt informatie over de risico’s van het innemen van lenalidomide en moet een informed consent-formulier ondertekenen waarin staat dat u deze informatie begrijpt voordat u de medicatie kunt krijgen. Als u jonger bent dan 18 jaar, moet een ouder of voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en ermee instemmen dat u aan deze eisen voldoet. Tijdens uw behandeling moet u uw arts bezoeken om te praten over uw aandoening en de bijwerkingen die u ondervindt of om zwangerschapstests te laten doen, zoals aanbevolen door het programma. Mogelijk moet u aan het begin van uw behandeling en op bepaalde tijdstippen tijdens uw behandeling een vertrouwelijke enquête invullen om er zeker van te zijn dat u deze informatie hebt ontvangen en begrepen en dat u de instructies kunt opvolgen om ernstige risico’s voor ongeboren baby’s te voorkomen.

Vertel het uw arts als u niet alles begrijpt wat u is verteld over lenalidomide en het REVLIMID REMS-programma en hoe u de anticonceptiemethoden moet gebruiken die met uw arts zijn besproken, of als u denkt dat u niet in staat zult zijn om afspraken na te komen.

Doneer geen bloed terwijl u lenalidomide gebruikt, tijdens pauzes in uw behandeling, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis.

Deel lenalidomide niet met iemand anders, zelfs niet met iemand die dezelfde symptomen heeft als u.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant geven wanneer u met de behandeling met lenalidomide begint en elke keer dat u uw recept bijvult. Lees de informatie zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), de website van de fabrikant of de website van het REVLIMID REMS-programma (http://www.revlimidrems.com) bezoeken om de Medicatiegids te verkrijgen.

Bespreek met uw arts over de risico’s van het gebruik van lenalidomide.

Voor vrouwelijke patiënten:

Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens uw behandeling met lenalidomide aan bepaalde eisen voldoen. U moet twee aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken voordat u begint met het innemen van lenalidomide, tijdens uw behandeling, met inbegrip van de tijdstippen waarop uw arts u opdraagt tijdelijk te stoppen met het innemen van lenalidomide, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis. Uw arts zal u vertellen welke vormen van anticonceptie aanvaardbaar zijn en zal u schriftelijke informatie geven over anticonceptie. U moet deze twee vormen van geboortebeperking te allen tijde gebruiken, tenzij u kunt garanderen dat u geen seksueel contact met een man zult hebben gedurende 4 weken vóór uw behandeling, tijdens uw behandeling, tijdens eventuele onderbrekingen van uw behandeling, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis.

Als u ervoor kiest om lenalidomide te nemen, is het uw verantwoordelijkheid om zwangerschap te vermijden gedurende 4 weken vóór, tijdens, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis. U moet begrijpen dat elke vorm van geboortebeperking kan mislukken. Daarom is het zeer belangrijk om het risico van een ongewenste zwangerschap te verminderen door twee vormen van anticonceptie te gebruiken. Vertel het uw arts als u niet alles begrijpt wat u is verteld over geboortebeperking of als u denkt dat u niet in staat zult zijn om te allen tijde twee vormen van geboortebeperking te gebruiken.

U moet twee negatieve zwangerschapstests hebben voordat u kunt beginnen met het innemen van lenalidomide. U zult ook op bepaalde tijdstippen tijdens uw behandeling in een laboratorium op zwangerschap moeten worden getest. Uw arts zal u vertellen wanneer en waar u deze tests moet ondergaan.

Stop met het innemen van lenalidomide en bel onmiddellijk uw arts als u denkt dat u zwanger bent, als u een menstruatie mist, als u ongewoon menstrueel bloedverlies heeft of als u seks heeft zonder twee vormen van geboortebeperking te gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling of binnen 30 dagen na uw behandeling, zal uw arts contact opnemen met het REVLIMID REMS-programma, de fabrikant van lenalidomide, en de Food and Drug Administration (FDA). U zult ook praten met een arts die gespecialiseerd is in problemen tijdens de zwangerschap en die u kan helpen bij het maken van keuzes die het beste zijn voor u en uw baby. Informatie over uw gezondheid en die van uw baby zal worden gebruikt om artsen te helpen meer te weten te komen over de effecten van lenalidomide op ongeboren baby’s.

Voor mannelijke patiënten:

Lenalidomide is aanwezig in uw sperma als u deze medicatie gebruikt. U moet altijd een latex condoom gebruiken, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan (een operatie die voorkomt dat een man een zwangerschap kan veroorzaken), elke keer dat u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden terwijl u lenalidomide gebruikt, tijdens alle pauzes in uw behandeling, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis. Vertel het uw arts als u seksueel contact heeft met een vrouw zonder condoom te gebruiken of als uw partner denkt dat ze zwanger kan zijn tijdens uw behandeling met lenalidomide.

Doneer geen sperma terwijl u lenalidomide gebruikt, tijdens eventuele pauzes in uw behandeling, en gedurende 4 weken na uw laatste dosis.

Andere risico’s van het gebruik van lenalidomide:

Lenalidomide kan een daling van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen in uw lichaam veroorzaken. Uw arts zal tijdens uw behandeling regelmatig laboratoriumtests laten uitvoeren om te zien in hoeverre het aantal bloedcellen is afgenomen. Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling onderbreken of u behandelen met andere geneesmiddelen of behandelingen als de daling van uw bloedcellen ernstig is. Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: keelpijn, koorts, rillingen en andere tekenen van infectie; gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden; bloedend tandvlees; of neusbloedingen.

Als u lenalidomide met dexamethason gebruikt om multipel myeloom te behandelen, bestaat er een verhoogd risico dat u een bloedstolsel in uw been ontwikkelt dat zich via de bloedbaan naar uw longen kan verplaatsen, of dat u een hartaanval of een beroerte krijgt. Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven die u samen met lenalidomide moet innemen om dit risico te verminderen. Vertel uw arts als u rookt, als u ooit een ernstig bloedstolsel heeft gehad, en als u een hoge bloeddruk of een hoog vetgehalte in uw bloed heeft of ooit heeft gehad. Vertel uw arts ook over alle geneesmiddelen die u gebruikt, omdat bepaalde geneesmiddelen het risico kunnen verhogen dat u een bloedstolsel krijgt terwijl u lenalidomide met dexamethason gebruikt, waaronder darbepoetine (Aranesp), epoëtine alfa (Epogen, Procrit), en geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, zoals hormoonvervangingstherapie of hormonale anticonceptiemiddelen (anticonceptiepillen, -pleisters, -ringen, -implantaten, of -injecties). Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: kortademigheid; pijn op de borst die zich kan uitbreiden naar de armen, nek, rug, kaak of maag; hoest; roodheid of zwelling in een arm of been; zweten; misselijkheid; braken; plotselinge zwakte of gevoelloosheid, vooral aan één kant van het lichaam; hoofdpijn; verwarring; of problemen met het gezichtsvermogen, spraak of evenwicht.