INDICATIONS

INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) IS INDICATED AS A SOURCE OF CALORIES AND ESSENTIAL FATTY ACIDS FOR PATIENTS REQUIRING PARENTAL NUTRITION FOR EXTERED PERIODS OF TIME (USUALLY FOR MORE THAN 5 DAYS) AND AS AS SOURCE OF ESSENTIAL FATTY ACIDS FOR EFAD PREVENTION.

DOSERING EN TOEDIENING

INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) DIENT TE WORDEN TOEDIENEN ALS ONDERDEEL VAN INTRAVENDE VOEDING VIA PERFERALE VEIN of DOOR CENTRALE VENUSE INFUSIE.

Volwassen patiënten

De INITIËLE INFUSIESLAG BIJ VOLWASSENEN DIENT 0,5 ML/MINUUT TE ZIJN VOOR DE EERSTE 15 tot 30 MINUTEN VAN DE INFUSIE. INDIEN GEEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN OPTREDEN (ZIE RUBRIEK BIJWERKINGEN), KAN DE INFUSIESNELHEID WORDEN VERHOOGD TOT 1 ML/MINUUT. NIET MEER DAN 500 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) DIENT AAN VOLWASSENEN INGEVOED TE WORDEN OP DE EERSTE DAG VAN DE BEHANDELING. INDIEN DE PATIËNT GEEN ONGEWENSTE REACTIES VERTOONT, KAN DE DOSIS DE VOLGENDE DAG WORDEN VERHOOGD. DE DAGELIJKSE DOSIS MAG NIET MEER BEDRAGEN DAN 2,5 G VET/KG LICHAAMSGEWICHT (12,5 ML INTRALIPID® 20% PER KG). INTRALIPID® 20% (EEN 20% I.V. VETEMULSIE) MAG NIET MEER DAN 60% VAN DE TOTALE CALORIE-INNAME VAN DE PATIËNT UITMAKEN.

Pediatrische patiënten

De DOSERING VOOR PREMATURE INFANTS START BIJ 0,5 G VET/KG GEWICHT/24 UUR (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) ) EN KAN WORDEN VERHOOGD IN VERHOUDING TOT HET VERMOGEN VAN DE ZUIGELING OM VET TE ELIMINEREN. DE DOOR DE AMERIKAANSE ACADEMIE VOOR KINDERGENEESKUNDE AANBEVOLEN MAXIMUMDOSIS IS 3 G VET/KG/24 UUR3 DE AANVANKELIJKE INFUSIESNELHEID BIJ OUDERE PEDIATRISCHE PATIËNTEN MAG DE EERSTE 10 TOT 15 MINUTEN NIET MEER DAN 0,05 ML/MINUUT BEDRAGEN. BIJ GEEN ONGEWENSTE REACTIES KAN DE ADEM WORDEN GEWIJZIGD OM INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) per uur 0,5 ML INTRALIPID® /KG/uur toe te dienen. De DAGELIJKSE DOSERING DIENT NIET MEER TE ZIJN DAN 3 G VET/KG GEWICHT3 INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) DIENT NIET MEER TE ZIJN DAN 60% VAN DE TOTALE CALORISCHE INVOEDING VAN DE PATIËNT. CARBOHYDRATE AND A SOURCE OF AMINO ACIDS SHOULD COMPROSSING THE REMAINING CALORIC INPUT.

Essential Fatty Acid Deficiency

WANNEER INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) wordt toegediend om het tekort aan ESSENTIËLE VETZUREN te CORRECTEREN, moet 8 tot 10 % van de calorische input door INTRALIPID® 20% worden geleverd om extra hoeveelheden LINOLEI- EN LINOLENZUREN te krijgen. Wanneer EFAD optreedt in combinatie met stress, moet de hoeveelheid INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) die nodig is om het tekort te verhelpen, worden verhoogd.

Toediening

ZIE DE RICHTLIJNEN EN BEPERKINGEN BIJ HET MENGEN VAN DEZE VETEMULSIE MET ANDERE VETMIDDELEN VAN DE OUDER.

INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) KAN IN HETZELFDE CENTRALE OF PERIPHERAL VEIN ALS CARBOHYDRATE/AMINO ACIDS SOLUTIONS WORDEN INGEVOED DOOR MIDDEL VAN EEN Y-CONNECTOR NAAST DE INVOEDINGSPLAATS. DIT MAAKT HET MOGELIJK DE EMULSIE TE MENGEN ONMIDDELLIJK VÓÓR HET INBRENGEN IN DE ADER OF ELKE PARENTERALE VLOEISTOF AF TE WISSELEN. INDIEN INFUUSPOMPEN WORDEN GEBRUIKT, MOET HET DEBIET VAN ELKE PARENTERALE VLOEISTOF MET EEN AFZONDERLIJKE POMP WORDEN GEREGELD. DE VETEMULSIE KAN OOK WORDEN TOEGEDIEND VIA EEN AFZONDERLIJKE PERIFERE PLAATS.

CONVENTIONELE TOEDIENINGSSETS EN TPN-POOLINGZAKKEN BEVATTEN POLYVINYLCHLORIDE (PVC)-COMPONENTEN DIE DEHP (DIETHYLHEXYLFTALAAT) ALS WEEKMAKER BEVATTEN. VETHOUDENDE VLOEISTOFFEN ZOALS INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) onttrekken DEHP aan deze PVC-componenten en het zou raadzaam zijn INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) te overwegen.v. vette emulsie) DOOR MIDDEL VAN EEN ADMINISTRATIESET INDIEN GEEN DEHP WORDT TOEGEVOEGD.

Gebruik GEEN ENKELE BAG IN WAAROP EEN OLIE OP HET OPPERVLAK VAN DE EMULSIE TE VOORKOMEN IS. PARENTERALE GENEESMIDDELEN MOETEN VISUEEL WORDEN GEÏNSPECTEERD OP DEELTJES EN VERKLEURING VÓÓR TOEDIENING. WANNEER DE OPLOSSING EN DE VERPAKKING DIT TOELATEN.

RICHTLIJNEN EN BEPERKINGEN VOOR HET MENGEN

ER IS ONDERZOEK VERRICHT DAT DE COMPATIBILITEIT AANTOONT VAN INTRALIPID® 20% (EEN 20% I.V. VETEMULSIE) WANNEER DEZE OP DE JUISTE WIJZE WORDT GEMENGD MET NOVAMINE® OF 8,5% TRAVASOL®OF 10% TRAVASOL® AMINOZUURINJECTIES ZONDER ELEKTROLYTEN VOOR GEBRUIK BIJ TPN-THERAPIE. DE VOLGENDE JUISTE MENGVOLGORDE MOET WORDEN GEVOLGD OM PH-GERELATEERDE PROBLEMEN TOT EEN MINIMUM TE BEPERKEN DOOR ERVOOR TE ZORGEN DAT TYPISCH ZURE DEXTROSE-INJECTIES NIET ALLEEN MET LIPIDENEMULSIES WORDEN GEMENGD:

1. TRANSFER DEXTROSE INJECTIE NAAR DE TPN ADMIXTURE CONTAINER
2. TRANSFER AMINO ACID INJECTIE
3. TRANSFER INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) (A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

NOOT: AMINO ACID INJECTIE, DEXTROSE INJECTIE EN INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) KUNNEN GELIJKZIJDIG WORDEN OVERGEMAAKT NAAR DE ADMIXTURE CONTAINER. HET MENGEN DIENT GEPAARD TE GAAN MET VOORZICHTIG SCHUDDEN OM PLAATSELIJKE CONCENTRATIE-EFFECTEN TE VOORKOMEN.

DEZE HULPSTOFFEN MOETEN ONMIDDELLIJK WORDEN GEBRUIKT MET OPSLAG ONDER KOELING (2-8°C) NIET LANGER DAN 24 UUR EN MOETEN VOLLEDIG WORDEN GEBRUIKT BINNEN 24 UUR NADAT ZE UIT DE KOELING ZIJN GEHAALD. HET IS VAN ESSENTIEEL BELANG DAT HET BIJMENGSEL MET STRIKTE ASEPTISCHE TECHNIEKEN WORDT BEREID, AANGEZIEN DIT NUTRIËNTENMENGSEL EEN GOED GROEIMEDIUM VOOR MICRO-ORGANISMEN IS.

ANDERE DAN DE HIERBOVEN GENOEMDE ADDITIEVEN KUNNEN ONVERENIGBAAR ZIJN. VOLLEDIGE INFORMATIE IS NIET BESCHIKBAAR. ADDITIEVEN WAARVAN BEKEND IS DAT ZE NIET VERENIGBAAR ZIJN, MOGEN NIET WORDEN GEBRUIKT. RAADPLEEG DE APOTHEKER, INDIEN BESCHIKBAAR. INDIEN HET NAAR HET WELOVERWOGEN OORDEEL VAN DE ARTS RAADZAAM WORDT GEACHT ADDITIEVEN TOE TE VOEGEN, GEBRUIK DAN EEN ASEPTISCHE TECHNIEK. GRONDIG MENGEN WANNEER ADDITIEVEN ZIJN TOEGEVOEGD. BEWAAR GEEN OPLOSSINGEN DIE ADDITIEVEN BEVATTEN (BIJV. VITAMINEN EN MINERALEN). ADDITIEVEN MOETEN NIET RECHTSTREEKS AAN INTRALIPID® 20% WORDEN TOEGEVOEGD EN IN GEEN GEVAL DIENT INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) EERST AAN DE TPN CONTAINER TE WORDEN TOEGEVOEGD. DE ZAKKEN MOETEN NA ELKE TOEVOEGING VOORZICHTIG WORDEN GESCHUD OM PLAATSELIJKE CONCENTRATIE TE MINIMALISEREN.

EXTRA ELEKTROLYTEN, SPOORMETALEN OF MULTIVITAMINEN KUNNEN NODIG ZIJN IN OVEREENSTEMMING MET HET VOORSCHRIFT VAN DE BEHANDELENDE ARTS.

DE BELANGRIJKSTE DESTABILISATOREN VAN EMULSIES ZIJN OVERMATIGE ZUURGRAAD (LAGE PH) EN ONGESCHIKTE ELEKTROLYTENINHOUD. ER MOET ZORGVULDIG WORDEN NAGEDACHT OVER DE TOEVOEGING VAN TWEEWAARDIGE KATIONEN (CA++ EN MG++), WAARVAN IS AANGETOOND DAT ZIJ EMULSIE-INSTABILITEIT VEROORZAKEN. AMINOZUUROPLOSSINGEN HEBBEN EEN BUFFERENDE WERKING DIE DE EMULSIE BESCHERMT.

HET MENGSEL MOET ZORGVULDIG WORDEN GEÏNSPECTEERD OP “UITBREKEN OF UITLOPEN” VAN DE EMULSIE. HET “BREKEN OF UITLOPEN” WORDT OMSCHREVEN ALS HET LOSKOMEN VAN DE EMULSIE EN KAN ZICHTBAAR WORDEN HERKEND AAN EEN GELIGE STREEP OF DE OPEENHOPING VAN GELIGE DRUPPELS IN DE BIJGEMENGDE EMULSIE. HET MENGSEL MOET OOK WORDEN ONDERZOCHT OP DEELTJES. HET ADMENGSEL MOET WORDEN AFGESLOTEN ALS EEN OF MEER VAN HET VOORGELEGDE WORDT BEVAT.

Instructies voor gebruik – Intralipid® 20% (20% i.v. vetemulsie) Container

1. De integriteitsindicator (Oxalert™) A moet worden geïnspecteerd voordat het omhulsel wordt verwijderd. Als de indicator zwart is, is het omhulsel beschadigd en moet het product worden weggegooid.
2. Verwijder het omhulsel door bij de inkeping te scheuren en langs het zakje naar beneden te trekken. Het Oxalert™ zakje A en de zuurstofabsorber B moeten worden weggegooid.
3. Verwijder het deksel van de setpoort door de ring met duim en wijsvinger op te tillen en naar boven te trekken.
4. Gebruik een infusieset zonder ontluchting of sluit de ontluchtingsopening van een infusieset met ontluchting. Volg de gebruiksaanwijzing van de infusieset. Gebruik een spike die voldoet aan ISO 8536-4, diameter 5,6 ± 0,1 mm.
5. De zak moet met de bakboordzijde naar boven liggen wanneer de infusieset is bevestigd. Steek de spike recht in de poort van de set. Draai en duw de spike door het diafragma. Doe geen spikes in de zak terwijl de zak aan de infuuspaal hangt.
6. De trede van de spike (aangegeven door de pijl) mag niet in
7. Om de zak op te hangen, draait u deze om en steekt u de hanger door de inkeping in de houder.

HOE VERSTREKT

INTRALIPID® 20% (20% i.v. vetemulsie) wordt geleverd als een steriele EMULSIE IN DE VOLGENDE VULMATEN: 100 ML, 250 ML, 500 ML EN 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Opslag

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: GEBRUIK VAN INTRAVENEUZE VETEMULSIE BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev juni 2006) Vervaardigd voor Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Vervaardigd door Fresenius Kabi, Uppsala, Zweden
Intralipid® is een gedeponeerd handelsmerk van Fresenius Kabi AB., Novamine® is een gedeponeerd handelsmerk van Fresenius Kabi AB., Travasol® is een gedeponeerd handelsmerk van Baxter Healthcare Corporation. FDA Rev date: 4/24/2007