Doel van IRB-toetsing

Het doel van IRB-toetsing is te verzekeren dat ethische normen voor de zorg voor en bescherming van menselijke proefpersonen zijn vastgesteld en dat onderzoeksactiviteiten in overeenstemming zijn met alle relevante regelgeving (federaal, staats- en lokaal) en met het beleid van Fred Hutch.

De term “menselijke proefpersonen” kan het volgende omvatten:

• Inpatiënten en poliklinische patiënten
• Donoren van organen, weefsels en diensten
• Informanten en normale vrijwilligers, met inbegrip van studenten die tijdens hun opleiding risico’s lopen

Daarnaast, is de term “menselijk subject” niet beperkt tot activiteiten met betrekking tot de intacte mens, maar strekt zich uit tot activiteiten waarbij menselijke embryo’s, foetussen, abortussen, organen, weefsels, lichaamsvloeistoffen, of grafische, schriftelijke of opgenomen informatie worden gebruikt.

Onderzoeksactiviteiten die moeten worden beoordeeld

Een Fred Hutch IRB moet alle onderzoeksactiviteiten, of protocollen, beoordelen en goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd als zij aan de volgende criteria voldoen:

• De protocollen worden voorgesteld voor gebruik bij Fred Hutch
• Bij de onderzoeksactiviteiten zijn menselijke proefpersonen betrokken

Daarnaast moeten onderzoekers alle amendementen en herzieningen van lopende, goedgekeurde activiteiten vóór implementatie ter beoordeling en goedkeuring indienen. Coöperatieve toetsing bij andere instellingen kan aanvaardbaar zijn onder specifieke voorwaarden.

Het IRB-toetsingsproces

IRB-toetsing omvat de volgende processtappen:

• Aanvragers dienen alle relevante materialen (zoals toestemmingsformulieren, benaderingsbrieven, vragenlijsten) in het juiste aantal exemplaren in zoals aangegeven in het pakket. Om een IRB toetsing aan te vragen voor een nieuw protocol of activiteit, volgt u de juiste links op deze website. Sjablonen voor toestemmingsformulieren (modellen) zijn beschikbaar. (Merk op dat sommige activiteiten zijn vrijgesteld van IRB toetsing of in aanmerking komen voor een versnelde toetsing met een minimaal risico. In het aanvraagmateriaal zijn de voorwaarden opgenomen.)
• De voorzitters van de IRB bepalen de toetsingsstatus (bijvoorbeeld vrijgesteld, minimaal risico of volledig). De toetsingsstatus kan echter worden gewijzigd.
• Nadat het aanvraagmateriaal is ontvangen, screent de IRO de aanvragen op volledigheid en wijst de toetsingen toe voor de agenda van de volgende open IRB-vergadering.
• De IRO stelt elke hoofdonderzoeker, of PI, op de hoogte van de agendatoewijzing en nodigt de PI uit om de vergadering bij te wonen en vragen van het IRB te beantwoorden.
• De IRB’s stellen elke PI op de hoogte van de toetsingsresultaten via een formeel memorandum. Als een IRB om wijzigingen vraagt, moeten hoofdonderzoekers hieraan voldoen of schriftelijk motiveren waarom zij vinden dat dit niet nodig is voordat de definitieve goedkeuringsdocumenten worden vrijgegeven.
• Als een IRB om wijzigingen vraagt en er binnen 30 dagen geen reactie is ontvangen, neemt de IRB contact op met de hoofdonderzoeker. Als de IRB na 15 werkdagen geen reactie ontvangt, zal hij de activiteit sluiten.

Activiteiten kunnen niet worden uitgevoerd, noch goedkeuringscertificaten worden getekend, totdat de IRB goedkeuring heeft verleend en is bevestigd dat alle vereiste wijzigingen zijn voltooid.

Criteria voor beoordeling en voorwaarden voor goedkeuring

De IRB’s vanred Hutch keuren onderzoek goed op basis van de vaststelling dat aan de volgende eisen is voldaan:

• Risico’s voor proefpersonen worden tot een minimum beperkt door procedures te gebruiken die in overeenstemming zijn met een gezonde onderzoeksopzet en die proefpersonen niet aan onnodige risico’s blootstellen.
• De risico’s voor proefpersonen staan in redelijke verhouding tot de eventuele verwachte voordelen en het belang van de kennis die redelijkerwijs kan worden verwacht.
• De selectie van proefpersonen is billijk.
• Elke proefpersoon of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wordt om geïnformeerde toestemming gevraagd.
• De geïnformeerde toestemming wordt naar behoren gedocumenteerd.
• In voorkomend geval voorziet het onderzoeksplan in adequate voorzieningen voor het toezicht op de verzamelde gegevens teneinde de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen.
• Waar nodig zijn er adequate voorzieningen om de privacy van proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van gegevens te handhaven.

Continuing Review

Met uitzondering van studies die zijn vrijgesteld of die niet als “Human Subjects” zijn aangemerkt, moet een IRB van Fred Hutch alle activiteiten ten minste eenmaal per jaar beoordelen. De IRO informeert de PI’s ongeveer 10 weken voor de jaarlijkse evaluatiedata.

Goedkeuringsverklaringen

Elke subsidie, beurs of contract aanvraag (nieuw of verlenging, concurrerend of niet concurrerend) ingediend bij een financierende instantie moet een indicatie van IRB goedkeuring bevatten voor alle activiteiten waarbij het gebruik van menselijke subjecten wordt voorgesteld. Subsidies worden ondertekend met vermelding van IRB goedkeuring als “in behandeling” alleen als IRB aanvraag informatie in de IRO is in afwachting van of agenda toewijzing of definitieve goedkeuring.

Een 60 dagen follow-up periode (vanaf de datum van indiening van de subsidie aanvraag) is toegestaan om de IRB beoordeling te voltooien. Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat alle formulieren en andere documenten bij de IRB worden ingediend zodat het onderzoek binnen de periode van 60 dagen kan worden afgerond.

Zodra het onderzoek is afgerond, stuurt het IRB kantoor een kopie van de daaropvolgende (of vervolg) Certificatie van Goedkeuring naar de hoofdonderzoeker en het Bureau voor Gesponsord Onderzoek, dat een kopie doorstuurt naar het juiste bureau.