Seroquel XR (quetiapine fumaraat) is een antipsychoticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie. In de VS brengt AstraZeneca een versie met langdurige afgifte van Seroquel XR op de markt, dat het eerste geneesmiddel was dat was goedgekeurd voor de eenmaal daagse behandeling van zowel depressieve als manische episoden.

De FDA heeft onlangs twee nieuwe generieke versies goedgekeurd, die zullen worden gemaakt door het Taiwanese bedrijf Pharmadax en het Indiase Lupin Ltd (Lupin). Lupin en Pharmadax hebben goedkeuring gekregen voor tabletten van het geneesmiddel met verlengde afgifte, in vijf doses (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg). De Amerikaanse verkoop van Seroquel XR-tabletten met verlengde afgifte bedroeg meer dan 1 miljard dollar voor het jaar eindigend in december 2016.

Lupin is een transnationaal farmaceutisch bedrijf dat een scala aan geneesmiddelen produceert en het vijfde grootste generieke bedrijf is naar marktkapitalisatie.
Pharmadax Inc, gevestigd in Taiwan, en zijn dochteronderneming Pharmadax USA Inc, gevestigd in Californië, VS, zullen het product lanceren met marketingpartner TruPharma LLC. De voorzitter van het bedrijf zei dat Pharmadax “zeer verheugd” zijn om hun tweede goedkeuring van de FDA te krijgen. Dit is ook hun eerste goedkeuring voor een product met gecontroleerde afgifte. Ze zeggen dat de lancering van het product op de Amerikaanse markt een ‘belangrijke mijlpaal’ zal zijn voor het bedrijf.

AstraZeneca heeft eerder een rechtszaak tegen de FDA aangespannen om te proberen generieke concurrentie tegen zijn blockbuster antidepressivum te voorkomen. Verschillende gevechten om Seroquel te beschermen, dat ooit in de top 10 van best verkochte medicijnen ter wereld stond, zijn mislukt en er zijn nu verschillende generieke versies beschikbaar.

Lupin en Natco’s Armodafinil generiek goedgekeurd voor behandeling van slaapstoornissen door FDA

AstraZeneca schikt octrooigeschil over Seroquel XR

Machtiging verleend om te reproduceren uitsluitend voor persoonlijk en niet-commercieel gebruik. Elke andere reproductie, kopie of herdruk van alle of een deel van de ‘Content’ op deze website is strikt verboden zonder voorafgaande toestemming van de uitgever. Neem contact op met de uitgever om toestemming te verkrijgen voordat u tot herdistributie overgaat.